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Retapamulina - Bula

Para que serve

A Retapamulina (substância ativa) é indicada para o tratamento tópico de curta duração das seguintes infecções bacterianas da pele e de suas estruturas

Impetigo primário; Lesões traumáticas com infecção secundária, como pequenas lacerações, abrasões e ferimentos suturados.

A suscetibilidade in vitro a antibióticos varia geograficamente e com o tempo. A situação local sempre deve ser considerada na seleção de um tratamento com antibióticos.

Contraindicação

A Retapamulina (substância ativa) em pomada é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a esse fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Deve-se lavar as mãos antes e depois de aplicar a pomada.

A área tratada pode ser coberta com atadura ou gaze estéril conforme o desejo do médico ou do paciente.

Não se deve aplicar o medicamento nos olhos. O uso oftálmico da Retapamulina (substância ativa) não foi avaliado.

Não utilizar o medicamento em membranas mucosas. Não houve avaliação do uso da Retapamulina (substância ativa) sobre superfícies mucosas.

Não se deve ingerir o produto.

Posologia

Adultos, crianças e bebês a partir de 9 meses de idade

Deve-se aplicar uma camada fina de pomada na área afetada duas vezes ao dia por cinco dias. A área tratada pode ser coberta com uma atadura ou gaze estéril conforme o desejo do médico ou do paciente. O médico deve reavaliar a lesão, se desejado, caso o paciente não mostre uma resposta clínica no período de três ou quatro dias de tratamento.

A segurança e a eficácia da Retapamulina (substância ativa) não foram estabelecidas no tratamento de lesões traumáticas, com infecção secundária, de mais de 10 cm de extensão ou 100 cm de área de superfície, nem de impetigo primário que afete áreas de mais de 100 cm (ou que exceda 2% da área de superfície corporal de pacientes pediátricos).

Em caso de esquecimento de uma aplicação de Retapamulina (substância ativa), o paciente deve usar a pomada assim que se lembrar e aplicar a dose seguinte no horário normal.

Bebês com menos de 9 meses de idade

A segurança e a eficácia da Retapamulina (substância ativa) em pomada em pacientes pediátricos com menos de 9 meses de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário. Tendo em vista a baixa exposição sistêmica à Retapamulina (substância ativa) após a aplicação tópica, não se espera que a insuficiência renal resulte em exposição sistêmica clinicamente significativa.

Insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário. Tendo em vista a baixa exposição sistêmica à Retapamulina (substância ativa) após a aplicação tópica, não se espera que a insuficiência hepática resulte em exposição sistêmica clinicamente significativa.

Precauções

Caso ocorra sensibilização ou irritação local intensa com o uso de Retapamulina (substância ativa) pomada, o tratamento deve ser descontinuado, a pomada deve ser removida da área de aplicação e um tratamento alternativo apropriado para a infecção deve ser instituído.

Não use nos olhos. A Retapamulina (substância ativa) não foi avaliada para uso oftálmico.

Não use em membranas mucosas. A segurança e eficácia de Retapamulina (substância ativa) em membranas mucosas não foram avaliadas. Foi relatada a ocorrência de epistaxe após o uso de Altargo via intranasal.

Não ingira.

Assim como com outros agentes antibacterianos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis, incluindo fungos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades está previsto pela farmacologia ou perfil de reações adversas deste medicamento.

Medidas de higiene recomendadas

Lavar as mãos antes e depois de aplicar a pomada. A área tratada pode ser coberta com uma atadura ou gaze estéril conforme o desejo do médico ou do paciente.

Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade

Não foram conduzidos estudos de longa duração com a carcinogênico.

Retapamulina (substância ativa) não mostrou nenhuma genotoxicidade in vitro para mutação de genes e/ou efeitos cromossômicos. Em um ensaio com linfoma de células de rato, em culturas de linfócitos de sangue periférico humano, ou quando avaliada para efeitos cromossômicos in vivo, em um teste com micronúcleos de ratos.

Não foi encontrada nenhuma evidência de redução da fertilidade em ratos machos ou fêmeas quando da administração de 50, 150 ou 450 mg/kg/dia de Retapamulina (substância ativa) por via oral.

Desenvolvimento embrio-fetal

Foram avaliados os efeitos sobre o desenvolvimento embrio-fetal em ratas gestantes com administração de 50, 150 ou 450 mg/kg/dia por gavagem do sexto ao décimo sétimo dia pós-coito. A toxicidade materna (diminuição do ganho de peso e do consumo de alimentos) e de toxicidade no desenvolvimento (diminuição do peso corporal fetal e atraso na ossificação do esqueleto) foram evidenciados com doses ≥ 150 mg/kg/dia. Não houve tratamento relacionado às más formações observadas nos ratos fetais. Retapamulina (substância ativa) foi administrada a coelhas grávidas como uma infusão intravenosa contínua com doses de 2,4, 7,2 ou 24 mg/kg/dia a partir de 7o até o 19o dia de gestação. A toxicidade materna (redução do ganho de peso e do consumo de alimentos e os abortos) foi demonstrada em doses ≥ 7,2 mg/kg/dia (8 vezes superior a exposição humana sistêmica estimada (AUC; 238 ng.h / mL). Não houve tratamento relacionado aos efeitos observados no desenvolvimento embrio-fetal.

Gravidez e lactação

Não há experiência adequada sobre o uso de Retapamulina (substância ativa) na gravidez humana. Estudos em animais demonstraram efeitos menores sobre o crescimento fetal após administração oral. O fármaco não foi avaliado com relação aos efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal. Deve-se utilizar a Retapamulina (substância ativa) em pomada na gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.

A segurança do uso de Retapamulina (substância ativa) durante a lactação não foi estabelecida.

Em estudos realizados com animais, não se demonstrou nenhum efeito relacionado ao tratamento com Retapamulina (substância ativa) em pomada sobre a fertilidade de machos nem de fêmeas.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Dados de estudos clínicos de grande porte serviram de base para determinar a frequência das reações adversas, usada para classificar esse tipo de reação. As frequências são definidas na tabela abaixo, incluindo-se relatos isolados.

Reações muito comuns >1/10; Reações comuns >1/100 e <1/10; Reações incomuns >1/1.000 e <1/100; Reações raras >1/10.000 e <1/1.000; Reações muito raras <1/10.000.

Dados de pesquisas clínicas

Reação comum (>1/100 e <1/10)

Irritação.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

Prurido, dor, eritema e dermatite de contato.

Dados pós-comercialização

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Frequência desconhecida

Irritação no local da aplicação (incluindo ardência)

Distúrbios no sistema Imunológico

Frequência desconhecida

Hipersensibilidade, incluindo angioedema.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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