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Restiva - Bula

Principio activo: Buprenorfina

Composição

Restiva 5mg

Cada adesivo transdérmico contém:

5 mg de buprenorfina (libera 5 microgramas/h).

Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak 387-2051(poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387- 2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno.

A área contendo a substância ativa é de 6,25 cm2.

Restiva 10mg

Cada adesivo transdérmico contém:

10 mg de buprenorfina (libera 10 microgramas/h).

Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak 387-2051(poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387- 2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno.

A área contendo a substância ativa é de 12,5 cm2.

Restiva 20mg

Cada adesivo transdérmico contém:

20 mg de buprenorfina (libera 20 microgramas/h).

Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak 387-2051(poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387- 2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno.

A área contendo a substância ativa é de 25 cm2.

Para que serve

Restiva é indicado para o tratamento de dor moderada à forte intensidade (quando é necessário terapia contínua com opioide para obter um controle adequado da dor).

Como Restiva funciona?

Os adesivos Restiva contêm como princípio ativo a buprenorfina que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides.

A buprenorfina é continuamente absorvida através da pele em contato com o adesivo transdérmico, atinge a corrente sanguínea e bloqueia as mensagens de dor que são enviadas para o cérebro.

O efeito analgésico total da dose inicial ocorre em 72 horas (3 dias), momento a partir do qual o médico poderá alterar a dose.

Contraindicação

Restiva é contraindicado a:

Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à buprenorfina ou a qualquer componente da fórmula; Pacientes com função respiratória gravemente comprometida ou a pacientes que estejam utilizando antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), devendo esperar no mínimo 14 dias para iniciar tratamento com buprenorfina.

Restiva não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (uma doença crônica autoimune, caracterizada por déficit motor e fadiga muscular) e delirium tremens (síndrome de abstinência, caracterizada por alucinações e tremedeira).

Como usar

Analgésicos opióides, como Restiva, foram usados para tratar a dor por muitos anos. Na maioria dos casos, não ocorre vício. Entretanto, com o passar do tempo, seu corpo pode se acostumar com o uso de Restiva de modo que, se você parar repentinamente de usá-lo, pode apresentar alguns sintomas de abstinência.

É importante discutir essa questão com seu médico.

Restiva está disponível em três potências diferentes.

Seu médico decidirá que adesivo, ou combinação de adesivos, é adequado para controlar sua dor.

Cada adesivo é aplicado na pele e dura por sete dias.

Após sete dias, retire o adesivo e aplique um novo adesivo na pele em um lugar diferente.

Utilizando pela primeira vez

A dose de partida usual de Restiva é de 5 microgramas/h, aplicada uma vez a cada 7 dias.

Adesivos de 10 e 20 microgramas/h estão disponíveis para dores mais fortes.

Seu médico pode prescrever uma combinação de adesivos, se necessário, para controlar sua dor.

O primeiro adesivo pode levar até três dias para alcançar o efeito máximo. Isso porque buprenorfina é absorvida lentamente através da pele e através do sangue.

Seu médico pode prescrever medicamentos adicionais para controlar a dor durante esse tempo.

Aplicando o adesivo

Encontre uma região de pele limpa e intacta na parte externa superior do braço, na região superior do tórax, superior das costas ou do lado do tórax. Não aplique o adesivo na pele quando estiver vermelha, queimada ou lesionada. O local da aplicação deve ser alternado se o adesivo for reaplicado ou quando for ser aplicado um segundo adesivo. O local de aplicação pode ser repetido após intervalo de pelo menos 3 semanas.

Certifique-se de que o local esteja quase sem pelos e sem cicatrizes grandes. Se a região apresentar pelos, corte-os com tesoura, mas não depile ou raspe a área escolhida, já que isso pode lesionar a pele. A área escolhida deve estar limpa. Se necessário, lave a área somente com água limpa, não use sabão, álcool, óleos, loções ou dispositivos abrasivos. A área escolhida para aplicar o adesivo deve estar seca, portanto, seque a área completamente após a lavagem com água. Retire o adesivo do sachê. Restiva deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê. Para aplicar o adesivo, retire a camada de proteção e pressione firmemente o adesivo com a palma da mão no local escolhido por aproximadamente 30 segundos. Certifique-se que todo o adesivo está em contato com a pele especialmente ao redor das bordas. Se as bordas do adesivo começarem a se soltar, elas podem ser grudadas com uma fita adesiva adequada para pele. Lave suas mãos com água limpa.

O adesivo deve ser usado continuamente por 7 dias, não é afetado por banho, ducha e natação. Entretanto, é recomendado mantê-lo seco sempre que possível. Se um adesivo cair, um novo deve ser aplicado, seguindo as recomendações acima.

Durante o tratamento com Restiva, deve-se evitar exposição do local de aplicação a fontes de calor externas, tais como almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, lâmpadas de aquecimento, etc, já que pode ocorrer aumento na absorção da buprenorfina, o que pode levar a um aumento na incidência de eventos adversos relacionados aos opioides.

Os efeitos de uso de Restiva em banheiras quentes e sauna não foram estudados.

Durante o tratamento com Restiva, também se deve evitar o uso de protetores solares, soluções, cremes e outros produtos na área em que o adesivo será aplicado.

Trocando o adesivo

Troque seu adesivo no mesmo horário do mesmo dia de cada semana. Por exemplo, se você começar a usar seu adesivo às 9h00 da manhã de segunda-feira, troque seu adesivo na próxima segunda-feira às 9h00.

Após sete dias, retire o adesivo. Dobre o adesivo pela metade de modo que o lado adesivo fique para dentro. Jogue o adesivo em um lugar seguro, no qual as crianças não tem acesso. Aplique um novo adesivo em uma área diferente da pele, seguindo as etapas “Aplicando o adesivo”. O local da aplicação deve ser alternado se um adesivo for reaplicado ou adicionado. O local de aplicação pode ser repetido após intervalo de pelo menos 3 semanas.

Posologia

A menor dose de Restiva, 5 mg, deve ser usada como a dose inicial em todos os pacientes.

No tratamento da dor é fundamental a avaliação do paciente. Além disso, a terapia deverá ser revisada regularmente, sendo ajustada baseando-se nas informações do próprio paciente referentes à dor e reações adversas, bem como na avaliação clínica do médico.

Como ocorre com todos os opioides, a concentração plasmática efetiva mínima para analgesia varia entre os pacientes, especialmente em pacientes tratados anteriormente com opioides agonistas potentes.

Consequentemente, os pacientes devem ser tratados com variação individualizada da dose para se obter o efeito desejado.

A dose efetiva mínima de buprenorfina poderá aumentar em função do uso de doses repetidas, em qualquer paciente, devido ao aumento da dor e/ou desenvolvimento de tolerância farmacológica.

Idosos

Não é necessário ajuste de dosagem no idoso.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Restiva em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não é necessário ajuste de dose de Restiva.

Pacientes com insuficiência hepática grave podem acumular buprenorfina durante o tratamento. Deve-se considerar terapia alternativa e Restiva deve ser usado com cautela neste caso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Descontinuação

Após a remoção de um adesivo de Restiva, as concentrações da substância no sangue diminuem gradativamente. Isto deve ser considerado quando a terapia com Restiva for seguida por tratamento com outros opioides.

Como uma regra geral, um opioide subsequente não deve ser administrado dentro de 24 horas após a remoção de um adesivo Restiva.

Este medicamento não deve ser cortado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Restiva?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Trocar o adesivo (aplicar um novo) e seguir os intervalos conforme descrito acima, baseando-se no dia e horário que aplicou o novo adesivo. Não aplique dois adesivos ao mesmo tempo para compensar dose omitida. Isto aumentará a chance de ter reações adversas indesejáveis.

Precauções

Febre

Doença febril grave pode aumentar a taxa de absorção de buprenorfina.

Lesões cranianas

Restiva deve ser usado com particular precaução em pacientes com lesão cerebral, lesões intracranianas ou aumento na pressão intracraniana, ou nível reduzido de consciência de origem indeterminada.

Convulsões

A buprenorfina pode diminuir o limiar para convulsão em pacientes com histórico de distúrbios convulsivos.

Depressão respiratória

Deve-se ter especial cautela quando Restiva for prescrito para pacientes que sabidamente têm, ou suspeita-se que tenham, problemas com abuso de drogas ou álcool ou doença mental séria, uma vez que há relatos de ocorrência de depressão respiratória devido ao uso concomitante de buprenorfina via intravenosa com álcool e benzodiazepínicos.

Intervalo QT

Deve-se ter cautela ao prescrever Restiva para pacientes com prolongamento congênito de intervalo QT e para pacientes tomando medicações antiarrítmicas de Classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou de Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol) ou qualquer outra medicação que prolongue o intervalo QT.

Dependência de drogas

A buprenorfina produz efeitos semelhantes aos da morfina, incluindo euforia e dependência física, porém a magnitude destes efeitos é menor quando comparado aos efeitos observados com doses semelhantes de agonistas puros.

A administração de buprenorfina a pessoas que são fisicamente dependentes de opioides enquadrados como agonistas puros pode levar à síndrome de abstinência, dependendo do nível de dependência física, do tempo e da dose de buprenorfina.

O uso crônico de buprenorfina pode resultar no desenvolvimento de dependência física. A síndrome de abstinência (síndrome de retirada), quando ocorre, geralmente é leve, começa após 2 dias e pode durar até 2 semanas.

Os sintomas da síndrome de abstinência incluem agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (excesso de movimentação de um órgão ou região do corpo), tremor e distúrbios gastrointestinais.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e comprometimento da fertilidade

Testes indicam que a buprenorfina não é genotóxica, ou seja, não causa danos ao material genético do organismo.

Em estudos realizados em ratos e camundongos não houve evidência de qualquer potencial carcinogênico relevante para os seres humanos.

Estudos para avaliar toxicidade reprodutiva da buprenorfina em ratos não demonstraram comprometimento na fertilidade.

Testes laboratoriais

Foram observados níveis aumentados de aminotransferase (enzimas do fígado) e diminuição de peso com a utilização de buprenorfina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar “doping”.

Reações Adversas

Em geral, as reações adversas incluídas neste item são aquelas com uma relação plausível com o uso do medicamento.

As frequências das reações adversas são dadas como se segue:

Muito comum - ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento; Comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento; Incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento; Rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento; Muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Reações alérgicas (incluindo inchaço da garganta e da língua). 

Rara

Respostas anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte). 

Distúrbios metabólico e nutricional

Comum

Anorexia (redução ou perda do apetite).

 Rara

Desidratação.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Confusão; Depressão; Insônia; Nervosismo; Ansiedade.

 Incomum

Labilidade de afeto; Agitação; Humor eufórico; Alucinação; Diminuição da libido; Pesadelos; Agressão.

Rara

 Distúrbio psicótico.

Não conhecida

Despersonalização (experiências de sentimentos de irrealidade, de ruptura com a personalidade). 

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Tontura; Dor de cabeça; Sonolência.

Comum

Tremor. 

Incomum

Comprometimento da concentração; Coordenação anormal; Disartria (dificuldade de articular as palavras); Disgeusia (alteração ou diminuição do paladar); Hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada parte do organismo); Comprometimento da memória; Enxaqueca; Síncope (desmaio); Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira na pele).

Não conhecida

Convulsões. 

Distúrbios oculares

Incomum

Olho seco; Visão embaçada.

Rara

Miose (diminuição do diâmetro da pupila). 

Distúrbios do ouvido e labirinto

Incomum

Tinido (zumbido no ouvido); Vertigem (tontura).

Distúrbios cardíacos 

Incomum

Palpitações; Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Rara

Angina de peito (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias.

Distúrbios vasculares

Incomum

Vermelhidão; Hipertensão (pressão alta); Hipotensão (pressão baixa).

Rara

Vasodilatação; Hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial na posição ereta).

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

Comum

Dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar).

Incomum

Tosse; Soluços; Chiado no peito.

Rara

Insuficiência respiratória Depressão respiratória; Asma agravada; Hiperventilação; Rinite.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum

Constipação; Náusea; Vômito.

Comum

Dor abdominal; Diarreia; Dispepsia (má digestão); Boca seca.

Incomum

Flatulência.

Rara

Disfagia (dificuldade de engolir); Íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos).

Não conhecida

Viverticulite (inflamação no intestino grosso). 

Distúrbios hepatobiliares 

Não conhecida

Cólica biliar.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito comum

Prurido (coceira e/ou ardência).

Comum

Eritema (vermelhidão); Sudorese.

Incomum

Pele seca; Urticária; Dermatite de contato (inflamação na pele)**.

Rara

Edema (inchaço) facial.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Incomum

Espasmos musculares; Mialgia (dor muscular).

Distúrbios renal e urinário 

Incomum

Incontinência urinária (perda de urina); Retenção urinária (dificuldade para urinar); Hesitação urinária (dificuldade de iniciar a micção).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

Rara

Disfunção sexual.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Muito comum

Reação no local da aplicação*.

Comum

Condições de astenia (incluindo fraqueza muscular); Edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).

Incomum

Edema (inchaço); Pirexia (febre); Tremores; Síndrome de retirada; Dermatite no local da aplicação**; Dor no peito.

Rara

Sintomas tipo gripe.

Não conhecido

Síndrome de retirada neonatal (sintomas de abstinência no recém-nascido por uso materno da medicação).

Laboratoriais

Incomum

Aumento da alanina aminotransferase (uma enzima do fígado); Diminuição de peso.

Lesões, envenenamento e complicações do processo

Incomum

Lesão acidental (incluindo queda). 

* Inclui: eritema (vermelhidão) no local da aplicação, edema (inchaço) no local da aplicação, prurido (coceira) no local da aplicação, erupção no local da aplicação.

** Em alguns casos, reações alérgicas locais tardias ocorreram com sinais evidentes de inflamação. Nesses casos, o tratamento com Restiva deve ser interrompido.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Os sintomas de uma superdosagem incluem depressão respiratória, apneia (parada respiratória), sedação, sonolência, náusea, vômito, colapso cardiovascular (insuficiência cardiovascular) e miose (diminuição das pupilas) marcante.

No caso de superdosagem, retire qualquer adesivo em contato com o paciente e descarte adequadamente e procure socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Cuidados de Armazenamento

Restiva deve ser conservado em temperatura ambiente (15o a 30oC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Os adesivos Restiva são retangulares ou quadrados com cantos arredondados e de coloração bege.

Cada adesivo de Restiva é impresso com o nome comercial e a potência em tinta azul.

Cada potência tem um tamanho diferente.

Quanto maior a potência, maior o tamanho do adesivo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

População Especial

Uso na gravidez

Restiva deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o potencial risco para o feto.

Demonstrou-se que a buprenorfina atravessa a placenta em humanos, sendo detectada no sangue, urina e mecônio de recém-nascidos e também no leite materno em baixas concentrações.

A administração de analgésicos opioides às mães, incluindo buprenorfina, podem causar depressão respiratória no bebê recém-nascido.

O uso prolongado de buprenorfina durante a gravidez pode resultar em síndrome de retirada nos bebês recém-nascidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação

Uma vez que a buprenorfina passa para o leite da mãe, Restiva não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Trabalho de parto

Restiva não é recomendado para uso em mulheres imediatamente antes ou durante o trabalho de parto e parto, uma vez que opioides, em geral, podem causar depressão respiratória em recém-nascidos.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

A buprenorfina pode prejudicar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, e 24 horas após a retirada do adesivo, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Outras condições

Restiva deve ser usado com precaução em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolemia e choque (volume sanguíneo reduzido), doença do trato biliar, pancreatite, distúrbios inflamatórios intestinais, hipertrofia prostática, insuficiência adrenocortical.

Restiva deve ser usado com precaução em pacientes com comprometimento hepático grave.

Restiva deve ser usado com precaução após cirurgia abdominal, já que os opioides são conhecidos por comprometer a motilidade intestinal.

Assim como recomendado para todos os opioides, uma redução na dosagem pode ser aconselhável para pacientes com hipotireoidismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

MS - 1.9198.0002

Farm. Resp: Kátia Esteves dos Santos CRF-SP nº 36.165.

Fabricado por:  LTS – Lohmann Therapie Systeme A.G. Andernach - Alemanha.

Importado por:  Mundipharma brasil prod. médicos e farmacêuticos LTDA. Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar – Sala A  Chácara Santo Antônio  São Paulo - SP CNPJ: 15.127.898/0001-30.

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência fisica ou psiquica.

Preço

A partir de R$87.76

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