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Resplix - Bula

Principio activo: Hedera Helix

Para que serve

Hedera Helix (substância ativa) é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares que cursam com aumento de secreções e/ou broncoespasmos associados.

A Hedera Helix (substância ativa) possui efeito broncodilatador e mucolítico, diminuindo a viscosidade das secreções e aumentando a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico. Esses efeitos facilitam a expectoração e melhoram a respiração.

Contraindicação

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes da formulação.

Hedera Helix (substância ativa) não deve ser utilizado por pacientes portadores de intolerância hereditária à frutose, devido à presença de sorbitol em sua formulação. Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se esses pacientes podem fazer uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas em todas as fases da gestação.

Como usar

Crianças de 1–5 anos

2,5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

Crianças de 6–12 anos

5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

12 anos e adultos

5 a 7,5 mL, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

A ampla margem terapêutica de Hedera Helix (substância ativa) permite modificar as doses recomendadas, segundo critério médico. A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico.

O uso por períodos maiores que quatro a cinco dias somente deve ser feito sob supervisão médica.

Agite antes de usar.

Precauções

Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica. Em presença de dispnéia, febre ou expectoração purulenta, o médico deverá ser consultado.

Gravidez

Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Hedera Helix (substância ativa) na gravidez humana, os estudos com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gestação, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Apesar disto, como qualquer outro medicamento, Hedera Helix (substância ativa) deve ser administrado com cautela durante a lactação e está contraindicado durante a gravidez, pois pode causar metrossístoles (contrações uterinas).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante todas as fases da gestação.

Categoria de risco na gravidez: B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos de Hedera Helix (substância ativa) sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Reações Adversas

Os eventos adversos de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) são apresentados em ordem de frequência decrescente abaixo.

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Diarreia (provavelmente devido à presença de sorbitol na formulação); Dor abdominal; Dor na região do estômago; Náuseas e vômitos; Alergia na pele; Outras reações alérgicas.

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Boca seca e sede; Perda do apetite; Eructação; Aftas; Ansiedade; Tremor; Dor de cabeça; Tontura; Palpitação; Sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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