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Repogen Conti - Bula

Principio activo: Acetato de Medroxiprogesterona

Para que serve

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é indicado no tratamento de amenorreia secundária, sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas, como mioma ou carcinoma uterino; e na terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Provera.

Contraindicação

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é contraindicado nas seguintes condições:

Presença ou histórico de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos e cerebrovasculares. Insuficiência hepática grave. Presença ou suspeita de doença maligna de órgãos genitais. Sangramento vaginal de causa não diagnosticada Hipersensibilidade conhecida à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Provera.

Como usar

O uso combinado de estrogênio/progesterona no tratamento de mulheres na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente e deve ser periodicamente avaliado.

São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente.

Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose.

Tratamento de amenorreia secundária

Recomenda-se a administração de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. Em pacientes com hipotrofia do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).

Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).

Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica

Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode ser administrado de acordo com o seguinte esquema posológico:

Administração sequencial: administrar doses diárias Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal.

Uso em pacientes com Insuficiência Hepática

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito farmacocinético de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) em pacientes com doença hepática. Contudo, Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático e os hormônios esteroides podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito farmacocinético de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Dose Omitida

Caso a paciente se esqueça de tomar Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Provera.

Precauções

Geral

No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa), aconselha-se investigação diagnóstica.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se ter cautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam ser agravadas pelo acúmulo de líquidos.

Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).

Algumas pacientes recebendo Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) podem apresentar uma diminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante terapia com Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).

Medicamentos contendo estrógenos e progestágenos podem interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais. Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (ou laboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).

O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) pode diminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:

Esteroides plasmáticos/urinários (por ex., cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona, testosterona); Gonadotrofinas plasmáticas/urinárias [por ex. hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículoestimulante (FSH)]; Globulina ligada a hormônios sexuais;

Se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser administrada novamente até realização de exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação não deve ser administrada novamente.

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) não apresentou associação causal com a indução de distúrbios trombóticos ou tromboembólicos, entretanto, Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) não é recomendado para pacientes com histórico de tromboembolismo venoso (TEV). É recomendada a descontinuação de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) em pacientes que desenvolvem TEV durante a terapia com o mesmo.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica:

Tratamento de mulheres na menopausa (Tratamento Hormonal)

Outras doses orais de estrogênios conjugados com Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) e outras associações e formas farmacêuticas de tratamento hormonal não foram estudados no estudo Women’s Health Initiative (WHI) e, na ausência de dados comparáveis, esses riscos deveriam ser considerados similares.

Câncer de Mama

Foi relatado aumento no risco de câncer de mama com o uso oral de estrogênio/progesterona associados por mulheres na pós-menopausa. Resultados de um estudo placebo-controlado randomizado, o estudo WHI, e estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de câncer de mama em mulheres em tratamento com estrogênio/progesterona associados para tratamento hormonal por vários anos. No estudo WHI, estrogênio equino conjugado mais Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) e em estudos observacionais, o risco excessivo aumentou com a duração do uso. Foi relatado aumento de mamografias anormais exigindo mais avaliações com o uso de estrogênio mais progesterona.

Distúrbios Cardiovasculares

Estrogênios com ou sem progesterona não devem ser usados para a prevenção de doenças cardiovasculares. Vários estudos prospectivos randomizados sobre os efeitos em longo prazo de um esquema combinado de estrogênio/progesterona em mulheres na pós-menopausa relataram um risco aumentado de doenças cardiovasculares tais como: infarto do miocárdio, doença coronariana, acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso.

Doença Arterial Coronariana

Não há evidência de estudos controlados randomizados de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrogênios conjugados e Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa). Dois grandes estudos clínicos (WHI estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) e HERS), mostraram um possível aumento do risco de morbidade cardiovascular no primeiro ano de uso e nenhum benefício total.

No estudo WHI, estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa), risco aumentado de eventos coronarianos (definido como infarto do miocárdio não fatal e doença coronariana fatal) foi observado em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) comparado a mulheres recebendo placebo (37 vs. 30 por 10.000 pessoas/ano). O aumento no risco de tromboembolismo venoso foi observado no 1º ano e persistiu no período de observação.

Acidente Vascular Cerebral

No estudo WHI, utilizando-se tratamento com estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa), foi observado risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) comparado a mulheres recebendo placebo (29 vs. 21 por 10.000 pessoas/ano). O aumento do risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação.

Tromboembolismo venoso/Embolia pulmonar

O tratamento hormonal está associado a um risco relativamente maior de desenvolver tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. No estudo WHI estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa), foi observada uma frequência 2 vezes maior de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar em mulheres recebendo estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) comparado a mulheres recebendo placebo. O aumento no risco foi observado no 1º ano e persistiu durante o período de observação.

Demência

O estudo Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), um estudo auxiliar do WHI, estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) em associação relatou aumento no risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa de 65 anos ou mais. Em adição, a terapia com estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) não preveniu a insuficiência cognitiva leve nestas mulheres. Não é recomendado o uso de tratamento hormonal para prevenir demência ou insuficiência cognitiva leve em mulheres com 65 anos de idade ou mais.

Câncer ovariano

O uso de produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona em mulheres na pós- -menopausa por 5 anos ou mais, foi associado com aumento no risco de câncer ovariano em alguns estudos epidemiológicos. Mulheres que utilizaram anteriormente produtos com estrogênio isolado ou com estrogênio mais progesterona não demonstraram aumento no risco de câncer ovariano. Outros estudos não demonstraram uma significante associação. O estudo WHI, que utilizou estrogênio equino conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa), reportou que o estrogênio mais a progesterona aumentaram o risco de câncer ovariano, mas este risco não foi estatisticamente significante. Em outro estudo, as mulheres que usam a terapia de reposição hormonal demonstram aumento no risco do câncer ovariano fatal.

Histórico médico e exames físicos recomendados

Um histórico médico e familiar completo deveriam ser realizados antes do início de qualquer tratamento hormonal. Deveriam ser incluídos nos exames físicos periódicos e pré-tratamentos: aferição da pressão arterial, exame das mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

Uso em Crianças

Não se recomenda o uso de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) antes da menarca. 

Uso durante a Gravidez

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é contraindicado durante a gravidez.

Alguns relatos sugerem uma associação entre exposição intrauterina a fármacos progestacionais durante o primeiro trimestre de gravidez e anormalidades genitais em fetos.

Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando o medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Uso durante a Lactação

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Os efeitos de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Provera.

Reações Adversas

A tabela abaixo fornece uma lista de reações adversas a medicamentos com frequência baseada em todos os dados de causalidade de estudos clínicos Fase 3 que avaliaram a eficácia e segurança do Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) em ginecologia. As reações adversas a medicamentos relatadas mais frequentemente (>5%) foram sangramento uterino disfuncional (19%), cefaleia (12%) e náusea (10%).

Frequência Reações

Distúrbios do sistema imune

Comum ≥1/100 a <1/10

Hipersensibilidade ao medicamento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema

Distúrbios endócrinos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Anovulação prolongada

Distúrbios psiquiátricos

Comum ≥1/100 a <1/10

Depressão, insônia, nervosismo

Distúrbios do sistema nervoso

Muito Comum ≥1/10

Cefaleia

Comum ≥1/100 a <1/10

Tontura

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sonolência

Distúrbios vasculares

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Embolismo e trombose

Distúrbios gastrointestinais

Muito Comum ≥1/10

Naúsea

Distúrbios Hepatobiliares

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Icterícia /icterícia colestática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum ≥1/100 a <1/10

Alopecia, acne, urticária, prurido

Incomum ≥1/1000 a <1/100

Hirsutismo

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Lipodistrofia adquirida*, rash

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

Muito Comum ≥1/10

Sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting)

Comum ≥1/100 a <1/10

Corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mama

Incomum ≥1/1000 a <1/100

Galactorreia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Amenorreia, erosão de colo uterino

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Comum ≥1/100 a <1/10

Pirexia, fadiga

Incomum ≥1/1000 a <1/100

Edema, retenção de líquidos

Investigacionais

Comum ≥1/100 a <1/10

Aumento de peso

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição da tolerância à glicose, perda de peso

* Reação adversa ao medicamento identificada pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Provera.

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