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Repaglinida - Bula

Para que serve

Repaglinida (substância ativa) é um hipoglicemiante oral, indicado para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, quando a dieta, redução de peso e exercícios físicos não forem suficientes para controlar (ou diminuir) os níveis de glicose no sangue. A Repaglinida (substância ativa) também pode ser administrada em combinação com metformina.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida à Repaglinida (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes do produto; Diabetes tipo 1; Cetoacidose diabética, com ou sem coma; Existência de graves disfunções hepáticas; Gravidez ou amamentação.

Como usar

A Repaglinida (substância ativa) é administrada por via oral, no período pré-prandial e titulada individualmente para otimizar o controle glicêmico. Além da auto-monitoração da glicemia e/ou glicose urinária, a glicemia do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico para determinação da dose mínima efetiva. Os níveis de hemoglobina glicolisada também são importantes na monitoração da resposta do paciente à terapia. É necessária uma monitoração periódica para detectar uma redução inadequada da glicose sanguínea na dose máxima recomendada (ou seja, falha primária) e para detectar a perda de resposta adequada na redução da glicemia após um período inicial de eficácia (ou seja, falha secundária).

A administração a curto prazo da Repaglinida (substância ativa) pode ser suficiente durante períodos de perda transitória do controle em pacientes com diabetes tipo 2, que normalmente são bem controlados com dieta.

As doses são tomadas geralmente 15 minutos antes da refeição, mas o tempo pode variar de imediatamente ou até 30 minutos antes da refeição (ou seja, período pré-prandial de 2, 3 ou 4 refeições por dia). Os pacientes que omitirem uma refeição (ou adicionarem uma refeição) devem ser instruídos a omitir (ou adicionar) uma dose para aquela refeição.

Dose inicial

A dose deve ser determinada pelo médico, de acordo com a resposta da glicose sanguínea do paciente. A dose inicial recomendada é de 0,5 mg por refeição em pacientes que nunca foram tratados com hipoglicemiantes. Deve-se respeitar um intervalo de aproximadamente uma a duas semanas entre as etapas de titulação (conforme determinado pela resposta da glicemia). No caso de pacientes submetidos anteriormente a tratamento com outro hipoglicemiante oral, recomenda-se uma dose inicial de 1 mg por refeição.

Manutenção

A dose única máxima recomendada é de 4 mg, administrada com as principais refeições. A dose diária máxima total não deve exceder 16 mg.

Pacientes submetidos anteriormente a tratamento com outros hipoglicemiantes orais

Os pacientes podem ser transferidos diretamente de outros hipoglicemiantes orais para Repaglinida (substância ativa). Entretanto, não existe relação exata de dose entre a Repaglinida (substância ativa) e outros hipoglicemiantes orais.

A dose inicial máxima recomendada para os pacientes transferidos para o tratamento com Repaglinida (substância ativa) é de 1 mg, administrada antes das refeições.

Terapia combinada

A Repaglinida (substância ativa) pode ser administrada em combinação com metformina, quando a glicemia não for suficientemente controlada com metformina ou Repaglinida (substância ativa) isoladamente. A dose inicial de Repaglinida (substância ativa) é a mesma que a da monoterapia. A dose de cada medicamento deve ser ajustada de acordo com a resposta da glicemia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

O uso concomitante de genfibrozila e de Repaglinida (substância ativa) deve ser evitado. Entretanto, se a combinação for considerada necessária, os níveis de glicose no sangue devem ser cuidadosamente controlados, uma vez que pode ser necessária a diminuição na dose de Repaglinida (substância ativa).

A Repaglinida (substância ativa) deve ser prescrita se não ocorrer o controle da glicemia e se os sintomas de diabetes persistirem apesar da dieta e exercícios físicos.

A Repaglinida (substância ativa), assim como outros secretagogos de insulina, é capaz de causar hipoglicemia. O tratamento combinado está associado a um aumento do risco de hipoglicemia. Pode ocorrer perda do controle glicêmico quando um paciente estabilizado pelo uso de qualquer hipoglicemiante oral é exposto a estresse, tal como febre, trauma, infecção ou cirurgia. Nestes casos, poderá ser necessário descontinuar a Repaglinida (substância ativa) e tratar com insulina temporariamente.

O efeito redutor da glicose sanguínea dos hipoglicemiantes orais diminui em muitos pacientes ao longo do tempo. Isto pode ser devido à progressão da gravidade do diabetes ou à diminuição da resposta ao produto. O fenômeno é conhecido como falha secundária, que se diferencia da falha primária, na qual o fármaco não é eficaz num determinado paciente na primeira administração.

Ajuste de dose e adesão à dieta e aos exercícios devem ser avaliados antes de classificar a reposta de um paciente como uma falha secundária.

Em pacientes debilitados ou desnutridos as doses de início e de manutenção devem ser bem estabelecidas e uma titulação cuidadosa da dose é necessária para evitar reações hipoglicêmicas.

Insuficiência hepática

Os pacientes com a função hepática comprometida podem ficar expostos a maiores concentrações de Repaglinida (substância ativa) e de seus metabólitos associados do que os pacientes com a função hepática normal, que recebem doses usuais. Por isso, a Repaglinida (substância ativa) deve ser usada com precaução em pacientes com comprometimento da função hepática. Intervalos mais longos entre os ajustes de dose devem ser utilizados para permitir a avaliação completa da resposta. 

Insuficiência renal

Embora exista apenas pequena correlação entre o nível de Repaglinida (substância ativa) e o clearance de creatinina, a depuração plasmática total dos produtos é diminuída nos pacientes com disfunção renal grave.

Como a sensibilidade à insulina está aumentada em pacientes portadores de diabetes com insuficiência renal, é aconselhável ter cautela na titulação de dose destes pacientes. 

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

A capacidade de concentração e de reação do paciente pode ficar prejudicada como resultado da hipoglicemia. Este fato pode constituir um risco em situações nas quais estas capacidades são de especial importância (por exemplo, dirigir um automóvel ou operar máquinas). Os pacientes devem ser aconselhados tomar precauções para evitar a hipoglicemia durante a condução. Isto é especialmente importante para aqueles pacientes que têm pouca ou nenhuma percepção dos sinais de alerta de hipoglicemia ou que têm episódios frequentes de hipoglicemia. A conveniência de dirigir nestas circunstâncias deve ser considerada.

Gravidez e Lactação

Não existem estudos da Repaglinida (substância ativa) em grávidas ou lactantes. Portanto, a segurança da Repaglinida (substância ativa) em gestantes não pode ser avaliada. A Repaglinida (substância ativa) não foi teratogênica em estudos em animais. O desenvolvimento de membro anormal nãoteratogênico em fetos e filhotes recém-nascidos foi observado em ratos expostos a doses elevadas no último estágio da gravidez e durante o período da lactação. A Repaglinida (substância ativa) foi detectada no leite de animais de experimentação. A Repaglinida (substância ativa) não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam planejando engravidar.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Nenhum estudo clínico específico foi realizado em pacientes com menos de 18 anos ou com mais de 75 anos de idade. O uso de Repaglinida (substância ativa) não é recomendado nestes pacientes. 

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica.

Reações Adversas

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são alterações do nível de glicose no sangue, ou seja, hiperglicemia e hipoglicemia. A ocorrência de tais reações depende, como para qualquer terapia de diabetes, de fatores individuais, tais como hábitos alimentares, dose, exercícios físicos e estresse.

Doenças do sistema imune

Alergia

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer como prurido, erupções cutâneas e urticária.

Reações de hipersensibilidade generalizada ou reações imunológicas, tais como vasculite, podem ocorrer muito raramente.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Hiperglicemia

Os sintomas da hiperglicemia aparecem geralmente de forma gradual e podem incluir náuseas, sonolência, aumento da micção, sede e perda de apetite.

Hipoglicemia

Tal como ocorre com outros antidiabéticos, a hipoglicemia tem sido observada após a administração da Repaglinida (substância ativa). Os sintomas podem incluir ansiedade, tontura, sudorese, tremores, fome e dificuldade de concentração. Estas reações são, na sua maioria, leves e podem ser tratadas através da ingestão de carboidratos. Se forem graves e exigirem assistência médica, poderá ser necessária a infusão de glicose.

Interações com outros medicamentos podem aumentar o risco de hipoglicemia.

Afecções oculares

Distúrbios visuais

As alterações nos níveis de glicose sanguínea podem resultar em distúrbios visuais, especialmente no início do tratamento com hipoglicemiantes. Estas alterações são geralmente transitórias.

Distúrbios gastrointestinais

Queixas gastrointestinais tais como dor abdominal, diarreia, náusea, vômito e constipação foram relatados em estudos clínicos. A frequência e a gravidade desses sintomas não diferiram daqueles observados com outros secretagogos orais de insulina.

Afecções hepatobiliares

Alterações da função hepática

Em casos muito raros foi relatada disfunção hepática grave, entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com a Repaglinida (substância ativa).

Enzimas hepáticas aumentadas

Casos isolados de aumento das enzimas hepáticas foram relatados durante o tratamento com a Repaglinida (substância ativa). A maioria dos casos foram leves e transitórios, e raros pacientes interromperam o tratamento devido ao aumento das enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$18.50
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