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ReoPro - Bula

Principio activo: Abciximabe

Composição

Cada frasco contém:

2 mg/mL de abciximabe.

Excipientes: fosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injeção q.s.p.

Apresentação do ReoPro

ReoPro™ é uma solução transparente, incolor, estéril e não pirogênica com concentração de 2 mg/mL de abciximabe. O pH da solução tamponada é de 7,2. Não são adicionados conservantes. É apresentado em frascos de dose única de 5 mL.

Exclusivamente para uso intravenoso.

Uso adulto acima de 18 anos.

Para que serve

ReoPro™ é indicado para adultos como um auxiliar da heparina e do ácido acetilsalicílico na prevenção de complicações cardíacas por problemas de suprimento sanguíneo em pacientes:

Submetidos à cateterismo para desobstrução coronária (angioplastia com balão ou com stent e aterectomia). Com angina instável (dor no peito por falha no suprimento sanguíneo) que não cede com a aplicação de medicamentos habituais, quando se planejar um cateterismo para desobstrução coronária em até 24 horas.

Como o ReoPro funciona?

ReoPro™ é um fragmento de anticorpo, que se liga em um local específico das plaquetas humanas (células que participam da coagulação) evitando que essas células se acumulem e formem coágulos.

Dados publicados mostraram que após a administração de ReoPro™, o mesmo possui uma ação rápida e o tempo para a estabilização da ação é de 10 minutos (dependendo da dose).

Contraindicação

ReoPro™ não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao abciximabe, a qualquer componente deste produto, a anticorpos produzidos por camundongos ou à papaína. Traços de papaína resultantes do processo de fabricação podem estar presentes.

Como a modificação do funcionamento das plaquetas aumenta os riscos de sangramento, ReoPro™ é contraindicado nas seguintes situações:

Sangramento interno ativo; História de derrame cerebral (AVC) há menos de dois anos; Cirurgia ou trauma intracraniano ou intraespinhal recente (menos de 2 meses); Cirurgia de grande porte recente (menos de 2 meses); Tumor intracraniano, malformação dos vasos intracranianos ou aneurisma; Doenças hemorrágicas (com sangramento espontâneo) ou aumento grave e descontrolado da pressão arterial; Diminuição do número de plaquetas; Vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo); Retinopatia hipertensiva (alterações graves da retina por aumento da pressão arterial); Insuficiência grave do fígado.

A utilização de ReoPro™ é contraindicada em pacientes com doença renal grave que precisem de hemodiálise (filtração sanguínea), pois não há muita informação de como o medicamento funciona nesses pacientes.

Como usar

O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um médico especialista em conjunto a cuidados de enfermagem. Adicionalmente, devem estar disponíveis laboratórios para testes de funções hematológicas e instalações para administração de derivados de sangue. Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de ReoPro™.

Posologia do ReoPro

A dose de ReoPro™ recomendada para adultos é um bolus intravenoso de 0,25 mg/Kg, seguido imediatamente por uma infusão intravenosa contínua de 0,125 mcg/Kg/min (até uma taxa máxima de 10 mcg/min).

A eficácia e segurança de ReoPro™ em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o ReoPro?

O uso de ReoPro™ deve ser efetuado exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser feita em cada paciente antes de iniciar o tratamento com ReoPro™.

Os pacientes em tratamento com ReoPro™ podem apresentar um risco maior de sangramento, particularmente na presença de medicamentos anticoagulantes como, por exemplo, heparina, outros anticoagulantes e trombolíticos. Nos pacientes que estão recebendo trombolíticos, o uso de ReoPro™ pode aumentar ainda mais o risco de sangramentos. Deve-se então considerar o risco/benefício nessa situação. Se ocorrer sangramento grave, que não pode ser controlado com a pressão sobre o local, as infusões de ReoPro™ e heparina devem ser interrompidas.

Deve-se ter cuidadosa atenção com todos os locais potenciais de sangramento, inclusive os locais de punção venosa e arterial, locais de inserção de catéteres, flebotomia (locais de dissecção venosa) e locais de inserção de agulhas.

Hipersensibilidade ou reações alérgicas foram raramente observadas após o tratamento com ReoPro™. Reações anafiláticas (reações alérgicas graves), às vezes fatais, foram reportadas muito raramente e podem ocorrer potencialmente a qualquer momento durante a administração de ReoPro™.

O uso de ReoPro™ em pacientes com doença renal grave deve ser considerado somente após uma avaliação cuidadosa dos riscos/benefícios.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes são: sangramento, dor nas costas, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), náusea (vontade de vomitar), dor no peito, vômito, cefaleia (dor de cabeça), bradicardia (diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos), pirexia (febre), dor no local da punção e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue). O tamponamento cardíaco [acúmulo de líquido entre o pericárdio (membrana que envolve o coração) e o miocárdio levando a uma dificuldade da contração do músculo cardíaco], hemorragia pulmonar (principalmente alveolar) e síndrome de desconforto respiratória do adulto (tipo de insuficiência pulmonar provocada por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquidos nos pulmões) foram relatados raramente.

As reações adversas listadas abaixo foram baseadas na experiência dos estudos clínicos e em dados de pós-comercialização do produto no mundo:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia, bradicardia, sangramento, hipotensão, edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas), hemorragia gastrointestinal, náusea, vômito e dor nas costas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hemorragia intracraniana.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), reações de hipersensibilidade ou alérgicas, tamponamento cardíaco, sangramento fatal, hemorragia pulmonar e síndrome do desconforto respiratório do adulto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não houve experiência de superdose nos estudos clínicos em humanos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser mantido de 2 a 8ºC. Não congelar. Não agitar. Desprezar a porção não usada.

O prazo de validade do produto é de 36 meses.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for administrado imediatamente, o armazenamento do produto e a manutenção das suas condições de uso ficam sob a responsabilidade do profissional de saúde encarregado da administração do medicamento, normalmente não excedendo 24 horas em temperatura de 2 a 8°C, desde que a diluição do produto tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura refrigerada (2 a 8°C) por 24 horas.

Aspecto físico

ReoPro™ é uma solução transparente, incolor, estéril para uso intravenoso. Não são adicionados conservantes. É apresentado em frascos de dose única de 5 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

Não se sabe se ReoPro™ pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.

ReoPro™deve ser usado em grávidas somente se extremamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos que comprovem que ReoPro™ é eliminado no leite humano ou absorvido após a ingestão.

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com ReoPro™. Também não se sabe se ReoPro™ pode afetar a capacidade de reprodução.

Dizeres Legais

MS – 1.1236.3415

Farm. Resp.: Marcos R Pereira CRF/SP nº 12304

Registrado por: Jassen-Cilag Farmacêutica Ltda. Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por: Hospira Inc. McPherson, EUA

Embalado por: Cilag AG Schaffhausen, Suíça

Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68 7

™ Marca de Indústria e Comércio.

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.

Preço

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