facebook vkontakte e signs star-full

RenehaVis - Bula

Principio activo: Hialuronato de Sódio

Composição

Apresentação

15,4 mg/0,7 mL (LMW) / 7,0 mg/0,7 mL (HMW)

RenehaVis é composto por duas soluções límpidas, estéreis de hialuronato de sódio em um tampão fosfato salino, quetidas em uma seringa previamente preenchida de câmara dupla para aplicação única, intra articular no espaço sinovial da articulação.

RenehaVis é apresentado em seringa de vidro previamente preenchida, descartável e pronta para o uso, contendo:

Câmara 1

Hialuronato de sódio de Baixo Peso Molecular (Low Molecular Weight - LMW) 0,7 mL de hialuronato de sódio estéril a 2,2%, peso molecular de 1 x 106 Da

Câmara 2

Hialuronato de sódio de Alto Peso Molecular (High Molecular Weight - HMW) 0,7 mL de hialuronato de sódio estéril a 1,0%, peso molecular de 2 x 106 Da

RenehaVis 0,7 mL LMW e 0,7 ml HMW é esterilizado por calor úmido na fase final. A seringa é acondicionada em blíster e depois em cartucho.

Composição

Hialuronato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Para que serve

Utilizado para o alívio dos sintomas de osteoartrite (OA) do jeolho.

RenehaVis é indicado para viscossuplementação com melhora das propriedades reológicas sinoviais, aliviando a dor e a rigidez articualr em pacientes com osteoartrite do joelho.

Como o RenehaVis funciona?

RenehaVis confere propriedades lubrificantes e melhora a viscoelasticidade do líquido sinovial articular.

A duração do efeito de RenehaVis em pacientes com osteoartrite no compartimento medial do joelho (OA de graus 1 a 3) é de 4 meses.

O desempenho de RenehaVis deve-se a sua biocompatibilidade e as suas propriedades físico-químicas. O hialuronato de sódio LMW e HMW contido em RenehaVis é um biopolímero composto por unidades repetidas de dissacarídeos de N-acetilglucosamina e ácido glucurônico e, embora seja biossintetizado pela bactéria Streptococcus equi, verificou-se ser idêntico ao hiauronato de sódio encontrado no corpo humano. 

RenehaVis suplementa o ácdo hialurônico endógeno encontrado naturalmente na sinóvia, porém consumido pelas alterações degenerativas e traumáticas, características das articuações sinoviais acometidas por osteoartrite.

Contraindicação

Pacientes com sensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio.

Não injetar RenehaVis se a área de aplicação estiver infeccionada ou se houver evidência de doença da pele.

Como usar

A injeção intra-articular de RenehaVis deve ser exclusivamente realizada por um profissional de saúde capacitado para essa técnica.

Recomenda-se limpar a pele no local a ser realizada a injeção com antisséptico e deixar secar antes da sua administração. Deve-se aspirar qualquer derrame articular existente antes da aplicação de RenehaVis.

Seringa

Os conteúdos das seringas são estéreis e devem ser injetados mediante uso de agulha estéril de tamanho apropriado (recomenda-se a utilização de agulha de calibre 25).

A seringa está equipada com um adaptador tipo Luer Lock (6 %). Eliminar a seringa e a agulha após a utilização única. Os materiais perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipientes rígidos, resistentes à punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados, atendendo aos parâmetros referenciados na norma NBR13853/97 da ABNT, sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para o seu reaproveitamento.

As agulhas descartáveis devem ser desprezadas juntamente com as seringas, quando descartáveis, sendo proibido reencapá-las ou proceder a sua retirada manualmente (RDC 306/04).

Posologia do RenehaVis

A dosagem recomendada é de uma injeção no espaço da articulação afetada, uma vez por semana, durante até três semanas, de acordo com a gravidade da osteoartrite do joelho acometido.

Precauções

Para utilizar RenehaVis deve-se seguir as seguintes orientações:

Não utilizar se a embalagem estiver danificado; Não utilizar após a expiração do prazo de validade.

O hialuronato de sódio produzido por fermentação de Streptococcus equi é altamente purificado. Contudo, o médico deve considerar os riscos imunológicos e outros, em potencial, que podem eventualmente estar associados à injeção de qualquer material biológico. 

Seguir as regulamentações locais e nacionais para a utilização e a eliminação segura de agulhas. 

Consulte um médico imediatamente em caso de lesão.

Reações Adversas

As injeções intra-articulares podem desencadear dor e edema transitórios.

Pode ocorrer aumento transitório da atividade inflamatória na articulação sinovial injetada após a administração de RenehaVis, em pacientes com osteoartrite inflamatória.

Em raros casos, pode ocorrer uma reação inflamatória, a qual pode estar ou não associada com a utilização de RenehaVis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidados de Armazenamento

Conservar entre 2°C a 25°C, protegido da luz. Não congelar.

As seringas preenchidas RenehaVis foram esterilizadas por calor úmido em fase final.

Produto estéril: Esterilizado por calor úmido. 

Proibido reprocessar: Produto de uso único. Não reutilizar.

Não utilizar o produto caso a embalagem esteja previamente aberta ou danificada.

Não utilizar após o prazo de validade.

Rastreabilidade

Dentro da embalagem estão contidas as etiquetas adesivas com a identificação do produto, número de lote, número de registro Anvisa, nome do fabricante e importador. 

As etiquetas devem ser fixadas:

No prontuário clínico; No documento a ser entregue ao paciente; Na documentação fiscal que gera a cobrança.

População Especial

Gravidez e lactação

Não há evidência referente à segurança do RenehaVis durante a gravidez e lactação.

A administração durante a gravidez e lactação deverá ser a critério médico.

Crianças

Não usar em crianças.

Dizeres Legais

Reg. Anvisa n°: 80522910003

Resp. Téc: Luiz Eduardo Ferrer CRF-MG 34801

Sob licença de: MDT lnt'l SA Suíça

Fabricado por: MDT Int'l SA Rue du 31 Décembre, 36 1207 Geneva, Suíça

Importado e Distribuído por: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rodovia Fernão Dias S/N Km 933 Norte Setor Biolab Extrema MG 37640-000 CNPJ 49475.833/0016-84 Indústria Brasileira

SAC: 0800 724 6522

Preço

A partir de R$1.39
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.