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Reliev - Bula

Principio activo: Diatrizoato de Meglumina

Composição

Reliev 60% diatrizoato de meglumina

Meio de Contraste Iodado Iônico

Apresentações

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Diatrizoato de meglumina - 60,00 g Excipientes: edetato cálcico de sódio, fosfato monossódico, água para injeção q.s.p 100 mL. Cada mL contém 280 mg de iodo.

Para que serve

Este medicamento é destinado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando os raios-X sozinhos não fornece resolução suficiente para este fim.

Como Reliev 60% funciona?

O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X, acarretantdo e boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem ação terapêutica sendo apenas de uso diagnóstico.

Contraindicação

Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma multiplo, insuficiencia renal ou hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de alergia.

Em caso de gravidez e lactação – Classificado na categoria B. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar

Medicamento pronto para uso, não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação. O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração quimica. Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das biguanidas, onde se destaca a metformina. Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado á temperatura corporal.

Reações Adversas

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos:

Muito comum: > 10% Comum (frequente): > 1% e < l0% Incomum (Infrequente): > 0,1% e < 1% Rara: > 0,01% e < 0,1% Muito rara: < 0,01%

As reações com o uso do produto são idênticas às provocadas por outros contrastes injetáveis da mesma categoria, ou seja, náuseas, vômitos, prurido, rubor, calor e urticária que são reações leves e incidencia do tipo Muito Comum. Excepcionalmente como reação incomum pode ocorrer vômitos mais severos, urticária intensa, broncoespasmo, edema facial, edema laringeo e reação vasovagal. Estas condições requerem tratamento de urgência com anti-histaminicos, corticosteróides, oxigênio, etc. Deve-se estar atento às reações acima descritas, que podem ocorrer independentemente da quantidade administrada, pois podem ser os primeiros sinais de reações mais severas, do tipo Rara que são choque hipotensivo, convulsão, parada respiratória e cardíaca. Estas características são típicas de reações anafilactóides. A maioria das reações ocorre em até 30 minutos após a injeção dos meios de contraste, sendo que eventualmente podem ocorrer reações tardias, mais de 60 minutos após injeção, que são leves e de caráter Muito rara.

A incidência de reações adversas em pacientes alérgicos pode ser até três vezes maior que população normal. Apesar dos pacientes com antecedentes alérgicos apresentarem maior risco de sofrerem reações aos meios de contraste, este fato por si só não contraindica absolutamente o seu uso. Pré-medicação com corticosteróides deve ser considerada nestes casos, pois pode evitar ou minimizar a ocorrência das reações.

Deve-se saber se o paciente seri submetido a alguma prova tireoidiana, uma vez que mesmo após algumas semanas e até meses, o iodo presente neste medicamento pode alterar os resultados do exame tireoidiano. Os meios de contraste podem interferir em algumas determinações químicas rea1izadas na urina. Por isso, quando necessário, a urina deve ser coletada antes da administração ou dois dias após a injeção do contraste.

Conduta nas reações adversas: Em face da possibilidade de ocorrerem reações graves durante a administração de meios de contraste, deve-se ter disponivel centros de emergência e pessoal treinado para pronto atendimento. Seguem algumas orientações gerais a respeito do tratamento das reações alérgicas, sem o intuito de oferecer um manual oompleto que se aplique a todas as situações. É recomendável que as instituições tenham seus próprios protocolos preestabelecidos. Reações leves e moderadas: administração de anti-histamínicos é geralmente suficiente. Reações graves:

Monitoração dos sinais vitais. Pedir ajuda imediata de profissionais experientes em atendimento de emergência. Manter as vias aéreas pervias a garantir a ventilação. Administrar oxigênio, se necessário. Iniciar as manobras de ressuscitação se uma parada cardio-respiratória ocorrer. Manter acesso venoso. Considerar a utilização de adrenalina e corticosteróides. Utilizar desfribilador e anti-arritmicos, se necessário. Programar a transferência do paciente para uma unidde de terapia intensiva quando o paciente estiver estável. Informe a empresa através do serviço de atendimento qualquer caso de eventos adversos ou outro problema relacionado ao medicamento.

Em casos de eventos adventos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notifvisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem

Não existem casos de superdosagem descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução límpida e incolor. Proteger da luz. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos, onde também se encontram a data de fabriação e número do lote. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B: Os estudos em animais não demostraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-X.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

MS 1. 8037.0005 Farm. Resp. Técn.: Nátali Cristiane Antoniazzi – CRF-SP 34.418 Fabricado por: BerliMed S.A. Calle Francisco Alonso, 7 Alcalá de Henares – Madrid – Espanha Importado e Distribuído por: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Praça Oswaldo Cruz, 47, cj 63 – Paraíso São Paulo – SP – CEP 04004-070 CNPJ 10.742.412/0001-50 SAC 0800-7102100 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Preço

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