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Regaine - Bula

Principio activo: Minoxidil 5%

Para que serve

O Minoxidil 5% (substância ativa) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento do Aloxidil®.

Contraindicação

É contraindicado a pacientes com história de hipersensibilidade ao Minoxidil 5% (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento do Aloxidil®.

Como usar

Exclusivamente para uso externo.

Cada mL da solução capilar de Minoxidil 5% (substância ativa) contém 50 mg de Minoxidil 5% (substância ativa).

Aplicar uma dose total de 1 mL de Minoxidil 5% (substância ativa) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada.

Após a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa), lavar bem as mãos. A dose total diária não deve exceder 2 mL ou duas aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite).

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar o Minoxidil 5% (substância ativa). Porém, se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilizar um xampu suave. Aplicar o Minoxidil 5% (substância ativa) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.

Deve-se esperar pelo menos quatro horas após a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa) para lavar os cabelos novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Minoxidil 5% (substância ativa).

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Minoxidil 5% (substância ativa). Apesar disso, a fim de evitar qualquer irritação local, o paciente deve assegurar-se de que não haja Minoxidil 5% (substância ativa) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, o paciente não deve aplicar o Minoxidil 5% (substância ativa) no mesmo dia em que ele aplicou esses produtos químicos.

Lavar bem as mãos após a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa).

Se o paciente suspender a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorrerá então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

Bomba spray

Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe o Minoxidil 5% (substância ativa) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 mL da solução.

Atenção: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada.

Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula/prolongador) antes do armazenar o produto.

Dose omitida

Caso o paciente esqueça de administrar o Minoxidil 5% (substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento do Aloxidil®.

Precauções

Deve-se verificar se o couro cabeludo apresenta-se saudável e normal antes de usar o Minoxidil 5% (substância ativa).

Se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistir, devem ser instituídas medidas adequadas.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente com outros agentes tópicos, incluindo tretinoína, ditranol ou outros que aumentem a absorção cutânea do Minoxidil 5% (substância ativa). O mesmo se aplica a inflamações ou outras afecções dermatológicas, nas quais a diminuição da integridade da barreira epidérmica pode aumentar a absorção percutânea do Minoxidil 5% (substância ativa).

Este medicamento contém álcool.

O Minoxidil 5% (substância ativa) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. No caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada e mucosas), a área deve ser lavada com grande quantidade de água fria corrente. A inalação da névoa do spray deve ser evitada. A ingestão acidental da solução pode provocar efeitos adversos graves.

Como o Minoxidil 5% (substância ativa) contém álcool em sua formulação, é um produto inflamável. O paciente não deve aplicar o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes. Tomar cuidado principalmente quando estiver usando o spray.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não deve ser usado em pacientes do sexo feminino. Estudos clínicos demonstraram que o uso do Minoxidil 5% (substância ativa) não proporciona melhores resultados que a solução tópica a 2% em mulheres. Pode ocorrer crescimento facial de cabelos em algumas delas. Além disso, o uso do produto pode ser prejudicial durante a gravidez e lactação.

Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que Minoxidil 5% (substância ativa) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

A segurança e eficácia deste produto em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos de idade, não foram estudadas até o presente momento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento do Aloxidil®.

Reações Adversas

O Minoxidil 5% (substância ativa) tem sido usado por milhares de pacientes envolvidos em estudos clínicos controlados por placebo. Com exceção das reações dermatológicas, devido à intolerância cutânea à formulação tópica (por exemplo: irritação, coceira, dermatite leve do couro cabeludo), não houve reações individuais ou reações sistêmicas significativas ou clinicamente diferentes quando se comparou o grupo tratado com Minoxidil 5% (substância ativa) e o grupo placebo. Em estudos comparativos entre Minoxidil 5% (substância ativa), 2% e placebo, efeitos dermatológicos em fêmeas foram mais freqüentes no grupo de Minoxidil 5% (substância ativa).

Os eventos dermatológicos foram do mesmo tipo e gravidade, tanto no grupo que recebeu minoxidil 2% quanto no grupo que recebeu Minoxidil 5% (substância ativa). No entanto, a incidência foi maior no que recebeu Minoxidil 5% (substância ativa). Também não ocorreu aumento de risco devido a eventos médicos relacionados ao uso de Minoxidil 5% (substância ativa) pelos pacientes, tanto em relação ao sistema cardiovascular e eventos metabólicos quanto em outros sistemas e órgãos.

Os eventos comuns (entre > 1/100 e < 1/10) já relatados com Minoxidil 5% (substância ativa) incluem:

Hipertricose (inclusive na face de mulheres), eritema local, coceira, pele seca / descamação do couro cabeludo e exacerbação da perda de cabelos. Alguns pacientes relataram aumento do desprendimento capilar após o início do tratamento com Minoxidil 5% (substância ativa). Tal fato ocorreu, muito provavelmente, devido à ação de Minoxidil 5% (substância ativa) em provocar a transferência dos cabelos da fase de repouso ou telógeno para a fase de crescimento ou anágeno (os cabelos velhos caem enquanto novos crescem no lugar).

Esse aumento temporário do desprendimento capilar geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, o paciente deve descontinuar o uso de Minoxidil 5% (substância ativa).

Também foram observados, embora muito raramente (< 1/10.000), os seguintes efeitos indesejáveis:

Dermatite alérgica de contato, foliculite e seborréia. O uso extensivo de Minoxidil 5% (substância ativa) tópico não mostrou a ocorrência de absorção de quantidade suficiente para causar efeitos sistêmicos. Porém, pode haver maior absorção devido ao uso abusivo do produto, ou à variação individual e sensibilidade exagerada levando, pelo menos teoricamente, a um efeito sistêmico.

Nesse caso, existe a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos, tais como:

Taquicardia, angina, debilidade ou vertigem, ganho de peso repentino, suor das mãos e pés e edema. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso tópico de Minoxidil 5% (substância ativa), o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, tratamento adequado deve ser instituído.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento do Aloxidil®.

Preço

A partir de R$199.95
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