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Reboxetina - Bula

Para que serve

Reboxetina (substância ativa) é indicado para o tratamento agudo do transtorno depressivo grave ou muito grave e para a manutenção da melhora clínica em pacientes responsivos ao tratamento inicial.

A remissão da fase aguda da doença depressiva está associada à melhora da qualidade de vida do paciente, em termos de adaptação social. O efeito clínico é observado, geralmente, após 14 dias do início do tratamento.

Contraindicação

Reboxetina (substância ativa) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à Reboxetina (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

Reboxetina (substância ativa) deve ser administrado por via oral.

Os efeitos clínicos do tratamento iniciam-se, geralmente, após 14 dias do início do tratamento.

Uso em Adultos

A dose terapêutica recomendada é de 4 mg, 2 vezes ao dia (8 mg/dia), por via oral. Após 3 semanas, pode-se aumentar essa dose para 10 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta.

Uso em Idosos (acima de 65 anos)

A dose terapêutica recomendada é de 2 mg, duas vezes ao dia (4 mg/dia), por via oral. Após 3 semanas, pode-se aumentar essa dose para 6 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta.

Uso em Crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso de Reboxetina (substância ativa) em crianças.

Reboxetina (substância ativa) não deve ser usado em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática

A dose inicial em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave deve ser de 2 mg duas vezes ao dia e pode ser aumentada de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Dose Omitida

Caso o paciente se esqueça de utilizar Reboxetina (substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Precauções

Devido ao relato de alguns raros casos de convulsões durante os estudos clínicos realizados, o uso de Reboxetina (substância ativa) deve ser acompanhado de estrita monitoração no caso de pacientes com antecedentes de distúrbios convulsivos; a administração do medicamento deve ser descontinuada se o paciente apresentar convulsões.

Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) e Reboxetina (substância ativa), até que estejam disponíveis dados adicionais.

Da mesma forma que todos os antidepressivos, ocorreram alternâncias de mania/hipomania durante os estudos clínicos. Recomenda-se, portanto, a supervisão rigorosa de pacientes bipolares.

Deve-se supervisionar rigorosamente pacientes com retenção urinária e glaucoma.

Acima da dose máxima recomendada, observou-se hipotensão ortostática com maior frequência. Deve-se ter cuidado especial ao administrar Reboxetina (substância ativa) concomitantemente a outros medicamentos de conhecida ação hipotensora.

Foi reportada midríase em associação com Reboxetina (substância ativa), portanto, recomenda-se precaução na prescrição deste medicamento para pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.

Reboxetina (substância ativa) deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de depressão.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Reboxetina (substância ativa) não deve ser usado para o tratamento de pacientes menores de 18 anos de idade.

Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidades (predominantemente agressão, comportamento hostil e raiva) foram mais observados em estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparados aos que foram tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades clínicas for decidido pelo tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado com relação ao aparecimento de sintomas ou comportamento suicida. Além disso, faltam dados de segurança em longo prazo, a respeito do crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de crianças e adolescentes que utilizam antidepressivos.

Uso em adultos jovens (18-25 anos de idade)

Uma análise adicional de um conjunto de dados sobre antidepressivos comumente disponíveis mostrou um aumento no risco de pensamento e comportamento suicidas quando comparado com o placebo em adultos jovens, em estudos de curta duração, de depressão maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em geral, os dados são insuficientes para quantificar um aumento no risco de pensamento e comportamento suicida associado ao tratamento com Reboxetina (substância ativa). Todavia, nos casos em que a terapia com Reboxetina (substância ativa) for adotada em adultos jovens deve-se levar em conta o risco potencial e a necessidade clínica do paciente.

Uso em pacientes idosos

Dados científicos sobre o uso em maiores de 65 anos de idade são limitados e os riscos associados ao uso nesta população devem ser ponderados pelo médico em relação ao benefício de sua indicação.

Observou-se aumento da concentração plasmática e da meia-vida de Reboxetina (substância ativa) em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática moderada a grave. Relatos de frequência de reações adversas e recomendações específicas quanto à posologia de pacientes idosos estão descritos, respectivamente, nos itens "Reações" e "Posologia".

Suicídio/Pensamentos Suicidas ou piora do quadro clínico

A depressão é associada a um aumento no risco de pensamentos ou comportamentos suicidas, auto injúria e suicídio consumado. Este risco persiste, pelo menos, até que uma remissão significativa da doença seja observada. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, assim como, uma redução importante das manifestações ou comportamento suicida, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados rigorosamente até que a melhora seja notada.

Uma supervisão rigorosa dos pacientes, em particular daqueles com alto risco, deve ser feita especialmente no início do tratamento, bem como nas mudanças de dose. Os pacientes (e cuidadores) devem ser alertados com relação à necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento ou pensamento suicida e mudanças incomuns no comportamento. Deve-se procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas apareçam.

Uso durante a Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. Entretanto, dados de segurança pós-comercialização de uma quantidade bem limitada de casos de exposição durante a gravidez, indicam que não ocorreu evento adverso à Reboxetina (substância ativa) durante gravidez ou à saúde do feto ou recém-nascido. Estudos em animais em geral, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto. Foram notadas diminuições nas capacidades de crescimento e desenvolvimento em ratos neonatos.

Reboxetina (substância ativa) apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Reboxetina (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso durante a Lactação

Reboxetina (substância ativa) é excretado no leite materno. O nível esperado de substância ativa excretada no leite materno é baixo, entretanto não há informações suficientes para excluir o risco ao lactente. O uso de Reboxetina (substância ativa) durante a amamentação pode ser considerado se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para a criança.

Fertilidade

Não há dados de ensaios clínicos sobre a fertilidade. No entanto, em estudos com animais não foi observado nenhum efeito sobre os parâmetros de fertilidade.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O paciente só poderá executar estas atividades caso se saiba que o medicamento não afete as suas habilidades.

Reações Adversas

As reações adversas observadas nos pacientes tratados com Reboxetina (substância ativa) são de intensidade leve a moderada, aparecem no início do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo.

Nos estudos controlados com placebo, de duração igual ou menor a 8 semanas, foram relatados eventos adversos em cerca de 70% dos pacientes tratados com Reboxetina (substância ativa) e em aproximadamente 60% dos pacientes tratados com placebo. Os índices de descontinuação do tratamento devido a efeitos adversos foram de aproximadamente 9% e 5% para pacientes tratados com Reboxetina (substância ativa) e placebo, respectivamente.

Tabela 1. Resumo das Reações Adversas do tratamento-emergente em pacientes tratados com Reboxetina (substância ativa) em estudos clínicos placebo controlados ≤ 8 semanas de duração:

Classificação por órgãos de acordo com o sistema MedDRA 

Frequência 

Reações adversas 

Distúrbios do metabolismo e  nutrição 

Comum 

Diminuição do apetite 

Distúrbios psiquiátricos 

Muito comum 

Insônia 

Distúrbios do sistema nervoso 

Comum 

Acatisia, e disgeusia 

Muito comum 

Tontura 

Distúrbios oculares 

Comum 

Distúrbio de acomodação visual 

Distúrbios de ouvido e labirinto 

Incomum

Vertigem 

Distúrbios cardíacos 

Comum 

Palpitações, taquicardia 

Distúrbios vasculares 

Comum 

Hipotensão, vasodilatação 

Distúrbios gastrintestinais 

Muito comum 

Constipação, boca seca 

Distúrbios do tecido subcutâneo e  da pele 

Muito comum 

Hiperidrose 

Distúrbios urinário e renal 

Comum 

Disúria, retenção urinária 

Distúrbios da mama e sistema  reprodutivo 

Comum 

Ejaculação, disfunção erétil 

Distúrbios gerais e condições do  local da administração 

Comum 

Calafrios 

Em termos de incidência de evento adverso, a diferença mais importante entre os sexos foi relacionada à frequência de dificuldades na micção e retenção urinária, que ocorreram com maior frequência em pacientes do sexo masculino. A frequência global (aproximadamente 1%) de reações adversas graves em pacientes adultos tratados com Reboxetina (substância ativa) não foi diferente daquela observada na população tratada com placebo.

A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na frequência cardíaca ortostática. Além da taquicardia, não foram relatadas alterações consistentes nos traçados de ECG durante o tratamento de pacientes adultos com Reboxetina (substância ativa). Na população idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de condução, evidentes ao ECG, em aproximadamente 15% dos casos.

Nos estudos com duração superior a 8 semanas, reações adversas emergentes foram relatadas em aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Reboxetina (substância ativa) e em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com placebo. O perfil de eventos adversos nos estudos de mais de 8 semanas foi consistente com os dos estudos de 8 semanas ou menos de duração. Esses eventos adversos foram associados com índices de descontinuação de 4% e 1%, respectivamente. O único evento observado mais frequentemente em pacientes tratados com Reboxetina (substância ativa) foi constipação. Eventos adversos seguidos da descontinuação ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes tratados com Reboxetina (substância ativa) e aproximadamente 4% dos pacientes tratados com placebo.

Experiência Pós–Comercialização

A tabela 2 apresenta as reações no período de pós-comercialização que foram relatadas com a Reboxetina (substância ativa).

Tabela 2. Farmacovigilância pós-comercialização:

Classificação por órgãos de acordo com o sistema medDRA 

Frequência 

Reações adversas 

Distúrbios do metabolismo e  nutrição 

Não conhecida 

Hiponatremia 

Distúrbios psiquiátricos 

Comum

Agitação, ansiedade

Não conhecida 

Alucinação

Distúrbios do sistema nervoso 

Comum

Parestesia

Distúrbios oculares 

Comum

Midríase 

Distúrbios vasculares 

Incomum 

Midríase 

Não conhecida 

Extremidades frias, fenômeno de  Raynaud

Distúrbios gastrintestinais 

Muito comum

Náusea

Comum

Vômito

Distúrbios da mama e sistema  reprodutivo 

Não conhecida 

Dor testicular 

Distúrbios gerais e condições do  local da administração 

Não conhecida 

Irritabilidade 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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