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Rebaten LA - Bula

Principio activo: Cloridrato de Propranolol

Composição

Cada cápsula de liberação prolongada contém:

80 mg ou 160 mg de cloridrato de propranolol.

Excipientes: sacarose, amido, povidona, copolímero metacrílico catiônico, copolímero do ácido metacrílico tipo B, dibutilftalato, ácido esteárico, talco.

Apresentação do Rebaten LA

80 mg

Caixa com 04 ou 30 cápsulas de liberação prolongada.

160 mg

Caixa com 04 ou 30 cápsulas de liberação prolongada.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

Rebaten LA® é indicado no controle da hipertensão arterial, angina de peito, arritmias cardíacas, profilaxia da enxaqueca e estenose subaórtica hipertrófica (problema no coração).

Como o Rebaten LA funciona?

O propranolol é um bloqueador não-seletivo de receptores beta-adrenérgicos que evita o aumento da frequência e do trabalho cardíaco.

Contraindicação

Não deve ser utilizado em caso de reações incomuns ou alérgicas ao propranolol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use este medicamento em caso de história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), choque cardiogênico, bloqueio auriculoventricular e bradicardia sinusal (as três últimas doenças se relacionam com distúrbios no coração).

Também é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, miastenia gravis (fraqueza e fadiga anormal dos músculos), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), fenômeno de Raynaud (desordem de vasoconstrição) e doença pulmonar obstrutiva crônica.

Como usar

Rebaten® LA contém cloridrato de propranolol sob a forma de cápsulas de liberação prolongada para administração em uma única dose diária. Deve-se tomar cuidado para assegurar a eficácia terapêutica desejada naqueles pacientes que faziam uso de propranolol comprimidos e estão mudando para Rebaten® LA. A relação 1mg para 1mg não deve ser considerada quando da substituição de propranolol comprimidos para Rebaten® LA.

Rebaten® LA apresenta características farmacocinéticas diferentes, produzindo níveis séricos mais baixos.

Pode haver necessidade de uma reavaliação da posologia de forma a garantir a eficácia terapêutica, especialmente próxima do final do período de 24 horas.

Hipertensão

A dose deve ser individualizada. A dose inicial usual é de uma cápsula de 80 mg de Rebaten® LA uma vez ao dia, quer usado isoladamente ou associado a um diurético. A dose pode ser aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A manutenção usual é de 120 mg a 160 mg uma vez ao dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses superiores a 640 mg por dia. O tempo necessário para obtenção de resposta completa à hipertensão para uma determinada dose administrada é variável, podendo estender- se de poucos dias a várias semanas.

Angina pectoris

A dose deve ser individualizada. Iniciando-se com uma cápsula de 80 mg de Rebaten® LA uma vez ao dia; a dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 3 a 7 dias , até que uma resposta satisfatória seja obtida. Embora os pacientes possam responder individualmente a qualquer dose, a média da dose satisfatória parece estar em torno de uma cápsula de 160 mg uma vez ao dia. Em angina pectoris, a segurança com doses superiores a 320 mg por dia não está estabelecida.

Enxaqueca

A dose deve ser individualizada. A dose oral recomendada é uma cápsula de 80 mg de Rebaten® LA uma vez ao dia, aumentando gradualmente até atingir a dose eficaz para a profilaxia da enxaqueca. A dose usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 240 mg uma vez ao dia. Caso não seja obtida resposta satisfatória dentro de 4 a 6 semanas após atingida a dose máxima, o tratamento deve ser interrompido. A interrupção da droga deve ser feita gradualmente, durante algumas semanas.

Estenose subaórtica hipertrófica

A dose recomendada é uma cápsula de 80 mg a 160 mg de Rebaten® LA uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rebaten LA?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, renal e cardíaca.

Os beta-bloqueadores, quando necessário, devem ser utilizados com cautela em pacientes diabéticos e em pacientes com hipertireoidismo.

Amamentação

Rebaten® LA é excretado no leite materno, portanto, deve ser utilizado com cautela em mulheres que estão amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejávies no bebê.

A segurança e eficácia de Rebaten® LA em crianças não estão estabelecidas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Função sexual anormal, sonolência, fadiga, fraqueza geral, insônia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, ansiedade, broncoespasmo, insuficiência cardíaca crônica, constipação, depressão, diarréia, tonturas, congestão nasal, náuseas, nervosismo, sensação de frio, vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alteração no sangue, reações alérgicas, perda de cabelo, anafilaxia, dor nas articulações, dor nas costas, diminuição dos batimentos cardíacos, parada cardíaca, dor torácica, distúrbios da condução do coração, olho seco, alteração ou diminuição do paladar, falta de ar, eritema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alucinações, bloqueio cardíaco, hipotensão, reconhecimento prejudicado, espasmo da laringe, diminuição dos glóbulos brancos do sangue, pesadelos, irritação ocular, hipotensão, zona endurecida no corpo cavernoso do pênis, faringite, prurido de pele, erupção e úlcera na pele, necrose de pele e diminuição do número de plaquetas no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Os sintomas de overdose podem incluir:

Batimento cardíaco muito lento, tonturas graves, desmaios.

Caso ocorra superdosagem recente ou resposta exagerada, deve-se esvaziar o conteúdo do estômago, prevenindo a aspiração pulmonar. Procurar rapidamente um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidados de Armazenamento

Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas de liberação prolongada de 80 mg

Cápsula gelatinosa dura, incolor/incolor, contendo pellets branco e bege claro.

Cápsulas de liberação prolongada de 160 mg

Cápsula gelatinosa dura, rosa trans/incolor, contendo pellets branco e bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutco para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C (D se usado no 2º e no 3º trimestre).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dizeres Legais

MS nº 1.3569.0018

Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883

Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chacara Assay Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira

Telefone do SAC: 0800-191222

Fabricado por: Eurand France S/A Zona Industrial de Nogent Sur Oise, França

Venda sob prescrição médica.

Preço

Sem ofertas
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