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Rasburicase - Bula

Para que serve

Rasburicase (substância ativa) é destinado ao tratamento e profilaxia da hiperuricemia aguda com o objetivo de evitar a insuficiência renal em pacientes com neoplasia hematológica maligna de carga tumoral elevada e risco de lise ou redução tumoral rápida no início do tratamento quimioterápico (Síndrome de Lise Tumoral).

Contraindicação

Rasburicase (substância ativa) é contraindicado em pacientes com

Hipersensibilidade à Rasburicase (substância ativa) ou a algum de seus excipientes; Deficiência de G6PD ou outras alterações metabólicas celulares que incorram em aumento da susceptibilidade ao stress oxidativo e anemia hemolítica.

Como usar

A dose recomendada de Rasburicase (substância ativa) é de 0,2 mg/kg/dia.

Rasburicase (substância ativa) é administrado uma vez ao dia por via intravenosa diluído em 50 mL de solução salina (soro fisiológico 0,9%) e infundido durante 30 minutos, nos casos de profilaxia no início ou logo após a quimioterapia. A duração do tratamento e da profilaxia varia de 4 a 7 dias.

Instruções de uso e de manipulação

Rasburicase (substância ativa) deve ser reconstituído com o diluente que acompanha o produto e somente depois diluído em solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9% p/v).

Reconstituição da solução

Adicionar o conteúdo da ampola de diluente ao frasco-ampola contendo Rasburicase (substância ativa). Misturar, girando-o muito suavemente, sob condições assépticas controladas e validadas. Não agitar.

Examinar visualmente, antes de seu uso. Somente deverão ser utilizadas soluções transparentes, sem partículas.

Toda a solução não utilizada deverá ser desprezada.

O diluente não contém conservantes, portanto a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas e controladas.

Diluição antes da perfusão

O volume de solução necessário (determinado segundo o peso do paciente) deve ser rediluído em solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9% p/v) para se obter um volume total de 50 mL.

Perfusão

A solução final deverá ser injetada durante 30 minutos.

Incompatibilidades

Rasburicase (substância ativa) não deve ser misturado com qualquer outro fármaco durante sua administração. Deverá ser infundido em via separada de outros fármacos ou, se isto não for possível, deve-se “lavar” o acesso venoso com solução salina entre a aplicação do outro fármaco e de Rasburicase (substância ativa). Não se deve utilizar nenhum filtro durante a perfusão. Rasburicase (substância ativa) não pode ser diluído em solução glicosada.

Estes são alguns efeitos descritos que podem ocorrer durante a administração de Rasburicase (substância ativa)

Reações alérgicas (vermelhidão na pele, coceira), febre, náuseas e vômitos, ou diarreia.

Não há estudos dos efeitos de Rasburicase (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa.

Populações especiais

Não existem estudos ou dados que apontem para uma conduta posológica ou clínico-farmacológica diferenciada na população idosa.

Não é necessário ajustar a dose na vigência de insuficiência renal ou hepática.

Precauções

Precaução deve ser requerida em pacientes com história de alergias atópicas.

Não há dados que apoiem o uso concomitante ou sequencial de Rasburicase (substância ativa) e alopurinol.

Gravidez

Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidez. Rasburicase (substância ativa) tem demonstrado ser teratogênico em coelhos nas doses de 10, 50 e 100 vezes as doses administradas em humanos e em ratos nas doses de 250 vezes as doses administradas em humanos. Não têm sido realizados estudos em animais com relação aos efeitos no desenvolvimento do parto e pós-natal. O risco potencial para os seres humanos é desconhecido. Rasburicase (substância ativa) deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Lactação

É desconhecido se Rasburicase (substância ativa) é excretado no leite humano, portanto, não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não há dados ou estudos que abordem potenciais efeitos de Rasburicase (substância ativa) sobre a capacidade individual de dirigir veículos ou operar máquinas.

Advertências

Rasburicase (substância ativa), assim como outras proteínas, pode induzir respostas alérgicas em seres humanos. A experiência clínica com Rasburicase (substância ativa) mostra que os pacientes devem ser atentamente monitorizados quanto ao surgimento de efeitos indesejados de natureza alérgica, especialmente reações cutâneas e broncoespasmo.

Se ocorrer uma reação alérgica grave ou reação anafilática, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido, sendo instituídas medidas terapêuticas apropriadas. Atualmente não há dados suficientes a partir de pacientes tratados previamente com Rasburicase (substância ativa) para se recomendar profilaxia ou terapia com ciclos múltiplos de tratamento. Detectaram-se anticorpos anti-Rasburicase (substância ativa) tanto em pacientes tratados como em voluntários sadios, porém o significado clínico-terapêutico deste achado é incerto.

A administração de Rasburicase (substância ativa) reduz os níveis de ácido úrico abaixo dos seus níveis normais. Através deste mecanismo se reduz o risco de deterioração da função renal causada pela precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais. A Síndrome de Lise Tumoral pode causar também hiperfosfatemia, hipercalemia e hipocalcemia. Rasburicase (substância ativa) não é diretamente eficaz no tratamento destes distúrbios.

Foram relatados casos de metemoglubinemia em pacientes usando Rasburicase (substância ativa). Não é conhecido se pacientes com deficiência da enzima metemoglobina redutase ou de outras enzimas com atividade antioxidante, possuam risco mais elevado para metemoglubinemia. Rasburicase (substância ativa) deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado em pacientes que desenvolveram metemoglubinemia, e medidas apropriadas devem ser iniciadas.

Foram relatados casos de hemólise em pacientes recebendo Rasburicase (substância ativa). Em tais casos o tratamento deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado e medidas apropriadas devem ser iniciadas.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Reação muito comum (≥ 10%); Reação comum (≥ 1% e < 10%); Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%); Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%); Reação muito rara (< 0,01%); Reação de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Além da taxa de frequência, as reações adversas e alterações laboratoriais também podem ser classificadas quanto ao seu grau de gravidade, que varia de 1 a 4, sendo que o grau 1 é o menos grave e o grau 4, o mais grave.

Devido ao fato de Rasburicase (substância ativa) ser administrado como tratamento de suporte concomitantemente à quimioterapia citorredutora para distúrbios neoplásicos em seu estado avançado, é de se esperar uma incidência elevada de efeitos adversos devido tanto à enfermidade subjacente quanto ao seu tratamento concomitante.

Ensaios clínicos para o registro

Efeitos indesejáveis (grau 3 ou 4) possivelmente atribuído ao Rasburicase (substância ativa):

Desordens do Sistema Nervoso

Muito comum

Dor de cabeça (Grau 3/4: incomum).

Desordens gastrintestinais

Muito comum

Vômito (Grau 3/4: comum), náusea (Grau 3/4: comum), diarreia (Grau 3/4: incomum).

Desordens gerais e reações no local de administração

Muito comum

Febre (Grau 3/4: comum).

Relatos pós-comercialização

Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático

Incomum

Hemólise pode ser relacionada a deficiência G6PD, metemoglobinemia.

Desordens do Sistema Imunológico

Comum

Reações alérgicas. Estas principalmente incluem rash e urticária.

Casos de rinite, broncoespasmo, hipotensão, anafilaxia e/ou choque anafilático com potencial para desfecho fatal foram reportados.

Desordens do Sistema Nervoso

Incomum

Convulsão*.

Frequência desconhecida

Contrações musculares involuntárias.

*Frequência estimada a partir de ensaios clínicos pivotais.

Além disto, em 1,4% dos pacientes estudados se registrou erupção na pele (qualquer grau) durante o período de tratamento, possivelmente relacionado ao Rasburicase (substância ativa).

Devido ao fato de que a degradação enzimática do ácido úrico em alantoína produz peróxido de hidrogênio, observou-se anemia hemolítica em algumas populações de risco tais como indivíduos portadores de deficiência de G6PD.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$1.75
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