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Ranibizumabe - Bula

Para que serve

Ranibizumabe (substância ativa) é indicado para:

O tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI); O tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); O tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR): oclusão de ramo da veia da retina (ORVR) e oclusão da veia central da retina (OVCR); O tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC) secundária a miopia patológica (MP).

Contraindicação

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes; Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas; Pacientes com inflamação intraocular ativa.

Como usar

Ranibizumabe (substância ativa) deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatorial, sob visão de microscópio, com o adequado monitoramento do paciente. Sua administração deve ser realizada somente por profissionais habilitados.

Assim como todos os medicamentos de uso parenteral, Ranibizumabe (substância ativa) deve ser inspecionado visualmente para verificação de material particulado e descoloração antes da administração.

O procedimento de injeção deve ser conduzido sob condições assépticas, que inclui o uso de desinfecção cirúrgica das mãos, luvas estéreis, um campo cirúrgico estéril e um espéculo de pálpebra estéril (ou equivalente) e a disponibilidade de paracentese estéril (se necessário). O histórico médico do paciente para reações de hipersensibilidade deve ser cuidadosamente avaliado antes de realizar o procedimento intravítreo. A pele periocular, pálpebra e superfície ocular devem ser desinfetadas. Deve ser administrada adequada anestesia e um microbicida tópico de amplo espectro deve ser administrado antes da injeção.

A agulha de injeção deve ser inserida a 3,5 a 4,0 mm posterior ao limbo, dentro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal e apontando para o centro do globo. O volume da injeção de 0,05 mL é, então, injetado; o local de injeção na esclera deve ser alternado para injeções subsequentes.

Cada frasco-ampola é para ser utilizado uma única vez.

O frasco é estéril. Não utilize o frasco se a embalagem estiver danificada. A esterilidade do frasco não pode ser garantida, a menos que o lacre da embalagem permaneça intacto. Não utilize o frasco se a solução estiver descolorida, turva ou contenha partículas.

Para preparar Ranibizumabe (substância ativa) para a administração intravítrea, siga as instruções:

Antes da retirada, a parte externa da tampa de borracha do frasco-ampola deve ser desinfetada. Encaixe a agulha com filtro de 5 micrômetros (fornecida) na seringa de 1 mL (fornecida) usando técnicas assépticas. Empurre a agulha não perfurante com filtro no centro da tampa do frasco-ampola até a agulha tocar o canto do fundo do frasco-ampola. Retire todo o líquido do frasco-ampola mantendo o frasco-ampola na posição.

Assegure que o êmbolo está puxado o suficiente quando esvaziar o frascoampola a fim de esvaziar completamente a agulha com filtro. Deixe a agulha não perfurante com filtro no frasco-ampola e desconecte a seringa. A agulha com filtro deve ser descartada após a retirada do conteúdo do frasco-ampola e não deve ser usada para a injeção intravítrea.

Encaixe a agulha de injeção (fornecida) asséptica firmemente na seringa. Cuidadosamente, remova a tampa da agulha de injeção sem desconectá-la da seringa.

Nota: Segure no centro amarelo da agulha de injeção enquanto retira a tampa.

Cuidadosamente, retire o ar da seringa e ajuste a dose na marca de 0,05 mL na seringa. A seringa está pronta para injeção.

Nota: Não limpe a agulha de injeção. Não puxe de volta o êmbolo.

Após a injeção, não tampe a agulha ou retire-a da seringa. Descarte a seringa utilizada junto com a agulha em um recipiente de descarte de objetos cortantes ou de acordo com as exigências locais.

Posologia

Frasco de uso único somente para injeção intravítrea apenas. O uso de mais de uma injeção por frasco pode levar à contaminação do produto e subsequente infecção ocular.

Ranibizumabe (substância ativa) deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas.

A dose recomendada de Ranibizumabe (substância ativa) é de 0,5 mg administrada como injeção intravítrea única. Isto corresponde a um volume injetado de 0,05 mL. O intervalo entre as duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor que um mês.

População alvo geral

Tratamento da forma úmida da DMRI, deficiência visual devido ao EMD ou devido a edema macular secundário à OVR, comprometimento visual devido à NVC secundária a MP

O tratamento é iniciado com uma injeção por mês até que a acuidade visual máxima seja atingida e/ou não haja sinais de atividade da doença.

Depois disso, os intervalos de monitoração e tratamento devem ser determinados pelo médico e deverão ser baseados na atividade da doença, bem como avaliado por meio da acuidade visual e/ou parâmetros anatômicos.

O monitoramento da atividade da doença pode incluir exame clínico, teste funcional ou técnicas de imagem (por exemplo, tomografia de coerência óptica ou angiofluoresceinografia).

Se os pacientes começaram o tratamento em regime de tratamento e extensão por exemplo, os intervalos de tratamento podem ser estendidos gradualmente até que os sinais de atividade da doença ou deficiência visual se repitam.

O intervalo de tratamento deve ser estendido por duas semanas de cada vez da forma úmida da DMRI e oclusão de veia central da retina (OVCR), ou por um mês de cada vez para o EMD e oclusão de ramo de veia da retina (ORVR). Se a atividade da doença é recorrente, o intervalo de tratamento deve ser reduzido adequadamente.

No tratamento do comprometimento visual devido à NVC secundária a MP muitos pacientes podem apenas necessitar de uma ou duas injeções durante o primeiro ano, enquanto alguns pacientes podem necessitar tratamento mais frequente.

Ranibizumabe (substância ativa) e fotocoagulação a laser no EMD e na OVR

Ranibizumabe (substância ativa) tem sido utilizado concomitantemente com fotocoagulação a laser em estudos clínicos. Quando administrado no mesmo dia, Ranibizumabe (substância ativa) deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a fotocoagulação a laser. Ranibizumabe (substância ativa) pode ser administrado em pacientes que receberam fotocoagulação a laser anteriormente.

Populações especiais

Insuficiência hepática

Ranibizumabe (substância ativa) não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática. Entretanto, como a exposição sistêmica é insignificante, nenhuma medida especial é considerada necessária nesta população.

Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes pediátricos

Ranibizumabe (substância ativa) não é recomendado para uso em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre segurança e eficácia nestas subpopulações.

Pacientes geriátricos

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos.

Precauções

Reações relacionadas às injeções intravítreas

Injeções intravítreas, incluindo aquelas com Ranibizumabe (substância ativa), têm sido associadas com endoftalmite, inflamação intraocular, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina e catarata traumática iatrogênica.

Técnicas de injeção asséptica apropriadas devem sempre ser utilizadas na administração de Ranibizumabe (substância ativa). Além disso, pacientes devem ser monitorados durante a semana seguinte à injeção para permitir um tratamento precoce caso ocorra uma infecção. Os pacientes devem ser orientados a relatar quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos eventos mencionados acima sem atraso.

Aumentos transitórios na pressão intraocular (PIO) têm sido observados nos primeiros 60 minutos após a injeção de Ranibizumabe (substância ativa). Aumentos sustentados da pressão intraocular (PIO) também têm sido relatados. Tanto a pressão intraocular quanto a perfusão da cabeça do nervo óptico, devem ser apropriadamente monitoradas e controladas.

Eventos tromboembolíticos arteriais

Existe um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais após o uso intravítreo de inibidores de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular). Em estudos de fase III da forma úmida da DMRI, as frequências totais de eventos tromboembólicos arteriais foram similares entre Ranibizumabe (substância ativa) e o controle. Uma taxa de acidente vascular cerebral numericamente maior foi observada em pacientes tratados com Ranibizumabe (substância ativa) 0,5 mg comparado com Ranibizumabe (substância ativa) 0,3 mg ou controle, entretanto, as diferenças não foram estatisticamente significantes.

A diferença nas taxas de acidente vascular cerebral pode ser maior em pacientes com fator de risco conhecido para o acidente vascular cerebral, incluindo histórico de acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório. Portanto, estes pacientes devem ser cuidadosamente avaliados por seus médicos se o tratamento com Ranibizumabe (substância ativa) é adequado e se os benefícios sobrepõem o potencial risco.

Imunogenicidade

Assim como todas as proteínas terapêuticas existe um potencial de imunogenicidade com Ranibizumabe (substância ativa).

Tratamento bilateral

Dados disponíveis não sugerem um aumento no risco de reações adversas sistêmicas com o tratamento bilateral.

População de pacientes com dados limitados

Ranibizumabe (substância ativa) não foi estudado em pacientes com infecções sistêmicas ativas ou em pacientes com condições oculares simultâneas como descolamento de retina ou buraco macular.

Mulheres com potencial para engravidar

Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Gravidez

Não existem dados clínicos disponíveis de exposição de grávidas ao Ranibizumabe (substância ativa).

Estudos em macacos cynomolgus não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal. A exposição sistêmica ao Ranibizumabe (substância ativa) é baixa após administração ocular, mas devido ao seu mecanismo de ação, o Ranibizumabe (substância ativa) deve ser considerado como potencialmente teratogênico e embrio-fetotóxico.

Portanto, o Ranibizumabe (substância ativa) não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício esperado supere o risco potencial para o feto. Para as mulheres que desejam engravidar e têm sido tratadas com Ranibizumabe (substância ativa), é recomendável esperar pelo menos 3 meses após a última dose de Ranibizumabe (substância ativa) antes de engravidar.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se Ranibizumabe (substância ativa) é excretado no leite humano. Como medida de precaução, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Ranibizumabe (substância ativa).

Fertilidade

Não há dados de fertilidade disponíveis.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

O procedimento de tratamento com Ranibizumabe (substância ativa) pode induzir distúrbios visuais temporários, que podem afetar a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem esses sintomas não devem dirigir veículos e/ou operar máquinas até que esses distúrbios visuais temporários diminuam.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança 

População com a forma úmida da DMRI

Um total de 1.315 pacientes fizeram parte da população de segurança em três estudos controle de fase III para a forma úmida da DMRI (FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) e FVF3192g (PIER)), com 24 meses de exposição ao Ranibizumabe (substância ativa) e 440 pacientes foram tratados com a dose recomendada de 0,5 mg.

Reações adversas graves relacionadas ao procedimento de injeção incluíram endoftalmite, descolamento de retina regmatogênico, ruptura da retina e catarata traumática iatrogênica.

Outras reações oculares graves observadas entre os pacientes tratados com Ranibizumabe (substância ativa) incluíram inflamação intraocular e aumento da pressão intraocular.

As reações adversas listadas a seguir, na Tabela 11, ocorreram numa proporção mais alta (pelo menos 2 pontos percentuais) em pacientes que receberam tratamento com Ranibizumabe (substância ativa) 0,5 mg do que naqueles pacientes que receberam tratamento controle (injeções simuladas, como definido em “Resultados de Eficácia”, ou terapia fotodinâmica [TFD] com verteporfina) no conjunto de dados dos três estudos controlados da forma úmida da DMRI. Estas foram, portanto, consideradas reações adversas potenciais relacionadas ao medicamento. Os dados de segurança descritos a seguir também incluem todas as reações adversas suspeitas de estarem pelo menos potencialmente relacionadas ao procedimento de injeção ou ao medicamento nos 440 pacientes com forma úmida da DMRI tratados com 0,5 mg de Ranibizumabe (substância ativa).

População com EMD

A segurança do Ranibizumabe (substância ativa) foi estudada em um estudo com simulação controlada de um ano (RESOLVE) e em um estudo laser controlado de um ano (RESTORE) conduzidos, respectivamente, com 102 e 235 pacientes com deficiência visual devido ao EMD tratados com Ranibizumabe (substância ativa). A reação de infecção do trato urinário, na categoria de frequência comum, preencheu os critérios de reação adversa da tabela abaixo; de maneira diferente as reações adversas oculares e não oculares nos estudos RESOLVE e RESTORE foram relatadas com uma frequência e gravidade semelhantes às observadas nos estudos com a forma úmida da DMRI.

População com OVR

A segurança do Ranibizumabe (substância ativa) foi estudada em dois estudos de 12 meses (BRAVO e CRUISE) conduzidos, respectivamente, com 264 e 261 pacientes tratados com Ranibizumabe (substância ativa) com deficiência visual devido a edema macular secundário em ORVR e OVCR, respectivamente. Reações oculares e não oculares nos estudos BRAVO e CRUISE foram relatadas com uma frequência e gravidade semelhantes às observadas nos estudos com a forma úmida da DMRI.

População com MP

Dados de segurança de 6 meses de Ranibizumabe (substância ativa) de um estudo clínico de 12 meses (F2301), o qual incluiu 224 pacientes tratados com Ranibizumabe (substância ativa) com deficiência visual devido à NVC secundária a MP, foram avaliados. Eventos oculares e não oculares neste estudo clínico foram relatados com a frequência e severidade similar aqueles vistos nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI.

Tabela de resumo das reações adversas dos estudos clínicos

As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos estão listadas por sistema classe-órgão MedDRA. Dentro de cada sistema classe-órgão, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa à droga é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito raro (< 1/10.000).

Uma meta-análise de dados de segurança agrupados a partir de estudos globais, duplo-mascarados, randomizados, completos, demonstrou uma taxa maior de incidência de feridas não graves e não oculares provenientes de infecção/inflamação em pacientes com EMD tratados com Ranibizumabe (substância ativa) 0,5 mg (1,85/100 pacientes-ano) em comparação com o grupo controle (0,27/100 pacientes-ano). A relação com Ranibizumabe (substância ativa) permanece desconhecida.

Atenção: este produto é um medicamento que tem uma Nova Indicação Terapêutica no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$3.99
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