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Ranelato de Estrôncio - Bula

Para que serve

Ranelato de Estrôncio (substância ativa) (substância ativa) é indicado no tratamento da osteoporose grave

Em mulheres pós-menopáusicas; Em homens adultos com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos aprovados na osteoporose não seja possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.

Em mulheres pós-menopáusicas, o Ranelato de Estrôncio (substância ativa) reduz o risco de fraturas vertebrais e do quadril.

A decisão de prescrever Ranelato de Estrôncio (substância ativa) deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.

Contraindicação

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes da fórmula listados na seção composição; Eventos tromboembólicos venosos (TEV) atuais ou anteriores incluindo trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar; Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada; Estabelecido, atual ou histórico médico de doença isquêmica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular; Hipertensão não-controlada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.

Uso Oral.

O granulado dos sachês deve ser tomado como uma suspensão num copo contendo no mínimo 30ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água.

Embora os estudos de utilização tenham demonstrado que o Ranelato de Estrôncio (substância ativa) é estável em suspensão durante 24h após preparação, a suspensão deve ser tomada imediatamente após ser preparada.

Pacientes idosos

A eficácia e segurança do Ranelato de Estrôncio (substância ativa) foram estabelecidas numa vasta faixa etária (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Não é necessário ajuste da dose relacionado com a idade.

Pacientes com disfunção renal

O Ranelato de Estrôncio (substância ativa) não é recomendado para pacientes com disfunção renal grave (clearance da creatinina inferior a 30mL/min). Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve a moderada (clearance da creatinina de 30-70mL/min).

Pacientes com disfunção hepática

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Ranelato de Estrôncio (substância ativa) em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Posologia

A dose recomendada é de um sachê de 2g, uma vez por dia, por via oral.

Devido à natureza da doença tratada o Ranelato de Estrôncio (substância ativa) destina-se ao uso prolongado.

A absorção do Ranelato de Estrôncio (substância ativa) é reduzida pelos alimentos, leite e produtos derivados, portanto Ranelato de Estrôncio (substância ativa) deve ser administrado no intervalo das refeições. Devido à lenta absorção, Ranelato de Estrôncio (substância ativa) deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição.

Os doentes tratados com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) devem receber suplemento de vitamina D e de cálcio se a dieta for inadequada.

Precauções

Eventos cardíacos isquêmicos

Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo, em mulheres pós menopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de infarto do miocárdio nas pacientes tratados com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) comparativamente com o placebo.

Antes do início do tratamento, os pacientes devem ser avaliados relativamente ao risco cardiovascular.

Os pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (isto é, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) só devem ser tratados com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) após cuidadosa avaliação.

Durante o tratamento com Ranelato de Estrôncio (substância ativa), estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, geralmente a cada 6 a 12 meses.

O tratamento deve ser descontinuado se os pacientes desenvolverem doença isquêmica cardíaca, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiverem hipertensão não controlada.

Tromboembolismo venoso

Nos estudos de fase III controlados com placebo, o tratamento com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) foi associado a um aumento da incidência anual de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo embolismo pulmonar. A causa deste achado é desconhecida. Ranelato de Estrôncio (substância ativa) está contraindicado em pacientes com história de eventos tromboembólicos venosos e deve ser usado com precaução em pacientes com risco de TEV.

Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) em pacientes com mais de 80 anos de idade e em risco de TEV. Ranelato de Estrôncio (substância ativa) deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização e tomadas as medidas preventivas adequadas.

A terapêutica não deve ser retomada até que a situação inicial esteja resolvida e o paciente tenha recuperado a mobilidade. Quando um TEV ocorre, Ranelato de Estrôncio (substância ativa) deve ser descontinuado.

Pacientes com disfunção renal

Na ausência de dados de segurança em pacientes com disfunção renal grave tratados com Ranelato de Estrôncio (substância ativa), Ranelato de Estrôncio (substância ativa) não é recomendado em pacientes com um clearance de creatinina inferior a 30 mL/min.

De acordo com a boa prática clínica, recomenda-se uma avaliação periódica da função renal em pacientes com disfunção renal crônica. A continuação do tratamento com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) em pacientes que desenvolvam disfunção renal grave deve ser considerada numa base individual.

Reações na pele

Têm sido relatadas com o uso de Ranelato de Estrôncio (substância ativa) reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas. O risco é mais elevado para ocorrência de SJS ou TEN nas primeiras semanas de tratamento e habitualmente cerca de 3-6 semanas para o DRESS.

Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistêmico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial)) o tratamento com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) deve ser interrompido imediatamente.

Os melhores resultados no controle de SJS, TEN e DRESS provém de um diagnóstico precoce e da interrupção imediata do medicamento suspeito. A descontinuação precoce está associada a um melhor prognóstico.

O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de Ranelato de Estrôncio (substância ativa) e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides. A recuperação pode ser lenta e têm sido notificados casos de recorrências da síndrome após a descontinuação da terapêutica com corticosteroides.

Se os pacientes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS o tratamento com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) não deve mais ser retomado nestes pacientes.

Uma maior incidência de notificações, ainda que raras, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em pacientes de origem asiática têm sido relatadas.

Interações com testes laboratoriais

O estrôncio interfere com os métodos colorimétricos para determinação das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio. Por isso, na prática clínica, a espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado ou a espectrometria de absorção atômica deverão ser os métodos usados para garantir uma determinação exata das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio.

Excipientes

Ranelato de Estrôncio (substância ativa) contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Gravidez

Não existem dados sobre a utilização de Ranelato de Estrôncio (substância ativa) em mulheres grávidas. Em altas doses, os estudos em animais revelaram efeitos reversíveis nos ossos dos descendentes de ratos e coelhos tratados durante a gestação. Se Ranelato de Estrôncio (substância ativa) for utilizado inadvertidamente durante a gravidez, o tratamento deverá ser interrompido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Os dados físico-químicos sugerem excreção do Ranelato de Estrôncio (substância ativa) no leite humano. Ranelato de Estrôncio (substância ativa) não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Nos estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas

Os efeitos do Ranelato de Estrôncio (substância ativa) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

Ranelato de Estrôncio (substância ativa) foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes.

A segurança a longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) 2g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III. A idade média foi de 75 anos no início do estudo e 23% das pacientes tinham entre 80 e 100 anos de idade.

Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo em pacientes com osteoporose pós-menopausa, as reações adversas mais comuns foram náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos. A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente à ocorrência de náuseas.

Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos de tratamento, independentemente da idade no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.

Tabela com a lista de reações adversas

As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou uso pós comercialização do Ranelato de Estrôncio (substância ativa).

As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequência versus placebo)

Muito comuns (>1/10); Comuns (>1/100 e <1/10); Incomum (>1/1.000 e < 1/100); Rara (>1/10.000 e <1/1.000); Muito rara (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações Adversas

Doenças do sangue e do sistema linfático

Incomum Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)

Raro

Insuficiência da medula óssea#
Eosinofilia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Distúrbios do metabolismo e nutricionais Comum Hipercolesterolemia

Perturbações de ordem psiquiátrica

Comum Insônia
Incomum Estado confusional

Doenças do Sistema nervoso

Comum

Cefaléia
Alterações na consciência
Perda de memória
Tonturas
Parestesia
Incomum Convulsões
Doenças do ouvido e do labirinto Comum Vertigens
Desordens Cardíacas Comum Infarto do Miocárdio
Vasculopatias Comum Tromboembolismo Venoso (TEV)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Comum Hiper-reatividade brônquica

Doenças gastrointestinais

Comum

Náusea
Diarreias e fezes pastosas
Vômitos
Dores abdominais
Dores gastrointestinais
Refluxo Gastroesofágico
Dispepsia
Constipação
Flatulência

Incomum

Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca)
Boca

Desordens hepatobiliares

Comum Hepatite
Incomum Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)

Desordens dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito comum Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema) §
Comum Eczema

Incomum

Dermatite
Alopecia
Raro Erupção Cutânea com Eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (ver item 5)#
Muito raro Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica*#
Desordens musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito comum Dor musculoesquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) §

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Comum Edema periférico

Incomum

Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Mal-estar geral
Exames complementares de diagnóstico Comum Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangue ª

§ A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo. * Notificado em países asiáticos como raro.   # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X com X representando o tamanho total da amostra resumido em todos os estudos ensaios clínicos relevantes.  ª Fração musculoesquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal. Na maioria dos casos, estes valores normalizam espontaneamente sem qualquer alteração do tratamento.

Descrição de reações adversas selecionadas

Tromboembolismo venoso

Nos estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (TEV) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0; 2,0]) nos pacientes tratados com Ranelato de Estrôncio (substância ativa) em comparação com o placebo.

Infarto do miocárdio

Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo em pacientes com osteoporose pós-menopausa, tem sido observado um aumento significativo de infarto do miocárdio em pacientes tratados Ranelato de Estrôncio (substância ativa) em comparação com placebo (1,7% versus 1,1%), com um risco relativo de 1,6 (IC 95% = [1,07; 2,38]).

Reporte de suspeita de reações adversas

O reporte de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante. Esta ação permite o monitoramento contínuo do balanço risco/benefício do medicamento.

Profissionais de saúde são solicitados a reportar qualquer suspeita de reações adversar via sistema nacional de notificação mencionado abaixo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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