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Ramipril + Besilato de Anlodipino - Bula

Para que serve

Tratamento da hipertensão arterial.

Contraindicação

Pacientes com hipersensibilidade ao ramipril ou ao anlodipino; aos inibidores da ECA; aos di-idropiridínicos. 

Pacientes com antecedente de angioedema induzido por inibidores da ECA (pessoas de etnia negra têm risco maior de desenvolver essa complicação); com angioedema hereditário ou idiopático.

Pacientes com estenose hemodinamicamente significativa de artéria renal (uni ou bilateral); com hipotensão arterial significativa ou hemodinamicamente instável.

Pacientes com insuficiência renal grave; sob diálise com membranas de alto fluxo ou aférese com sulfato de dextrano e lipoproteínas de baixa densidade.

Como usar

O anlodipino e o ramipril são efetivos no tratamento da hipertensão em doses diárias de 2,5 mg a 10 mg.

A terapia combinada que utiliza doses de 2,5 mg a 10 mg de anlodipino tem o efeito proporcional à elevação da dose em todos os grupos de pacientes; o ramipril tem seu efeito proporcional às doses nos grupos de pacientes não negros. A dosagem deve ser conduzida mediante a resposta clínica. Pacientes idosos ou com insuficiência hepática devem ser monitorados cautelosamente, sendo que a dose inicial deve ser mais baixa.

O Ramipril + Besilato de Anlodipino (substância ativa) deve ser ingerido inteiro, sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água). Pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições. 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Angioedema de face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe foram relatadas em pacientes usuários de inibidores da ECA. No entanto, a ocorrência de angioedema induzido pelo ramipril foi inferior a 0,2% em relatos norte-americanos. Angioedema associado a edema de laringe pode ser fatal. Se ocorrer estridor de laringe ou edema de face, língua ou glote, o uso de todo e qualquer inibidor da ECA deve ser suspenso imediatamente. 

Reação anafilactóide, embora rara, pode ocorrer pelo uso de inibidores da ECA. 

Em raros casos, pode ocorrer IM em pacientes que iniciaram ou que tiverem as doses de antagonistas dos canais de cálcio incrementadas. 

Hipotensão arterial pode ocorrer pelo uso deste medicamento, especialmente em pacientes desidratados, com dieta hipossódica, em programa de diálise ou com baixo nível sanguíneo de sódio. 

Pacientes em uso atual de diuréticos, antes do início da terapia com algum inibidor da ECA, devem ter suspenso o diurético 24 a 48 horas antes e somente devem voltar a utilizá-lo 24 a 48 horas após o início do inibidor da ECA. Na impossibilidade de suspensão do diurético, o tratamento deve ser iniciado com dose bem baixa, à noite antes de dormir, e a dose aumentada lentamente. 

Pacientes submetidos à cirurgia/anestesia podem sofrer hipotensão excessiva, corrigível pela reposição de líquido. 

Hipotensão arterial induzida pelo anlodipino é mais rara. 

Insuficiência cardíaca

Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por causa do risco de hipotensão arterial e indução ou agravamento de insuficiência renal. O aumento de dose também deve ser cuidadosamente monitorado. Na ocorrência de hipotensão arterial, o paciente deve ser mantido na posição supina e administrada infusão venosa de soro fisiológico, se necessário. O tratamento com Ramipril + Besilato de Anlodipino (substância ativa) pode ser continuado normalmente após o controle da crise de hipotensão arterial. 

Di-idropiridínicos devem ser utilizados com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca. Indução ou agravamento de angina do peito pode ocorrer durante a introdução ou o aumento da dose do anlodipino (ocorrência rara). 

Estenose aórtica severa

Esses pacientes podem sofrer hipotensão arterial grave induzida pelo uso de vasodilatadores como o anlodipino. 

Neutropenia e agranulocitose

Em raros casos, o uso de inibidores da ECA pode levar à ocorrência de agranulocitose ou depleção da medula óssea.

Pacientes com insuficiência renal, no entanto, especialmente na presença de doença vascular colágeno-induzido, como lúpus eritematoso sistêmico e esclerodermia, apresentam risco significativamente aumentado.

Morbimortalidade fetal/neonatal

Inibidores da ECA podem causar graves complicações ou morte fetal quando administrados em mulheres grávidas. Na suspeita ou confirmação de gravidez, o tratamento deve ser suspenso. 

Insuficiência hepática

Em raros casos, o uso de inibidores da ECA foi associado à síndrome de mecanismo desconhecido, começando com icterícia colestática e podendo levar à necrose hepática fulminante. Na ocorrência de icterícia ou elevação das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser suspenso e deve ser realizada avaliação clínica específica. 

Hipercalemia

Pode ocorrer elevação dos níveis séricos de potássio, especialmente em portadores de diabetes, quando se utiliza suplementação de potássio ou diuréticos poupadores de potássio, e na insuficiência renal. 

Agravamento de função renal

Pode ocorrer especialmente nas formas mais graves de insuficiência renal preexistente ou em pacientes com estenose de artéria renal. 

Tosse

Pode ocorrer pela utilização de inibidores da ECA, devido à inibição da degradação da bradicinina endógena; normalmente desaparece pela descontinuação do uso desses agentes farmacológicos. 

Pacientes em tratamento com inibidores da ECA podem estar sujeitos a várias reações adversas, algumas sérias. Essas reações, usualmente, ocorrem após a primeira dose ou após poucas doses do medicamento, mas, algumas vezes, surgem somente após período mais prolongado de tratamento.

Poderão ocorrer também reações anafilactoides em pacientes que estejam em tratamento de dessensibilização com Venoma hymenoptera. Também existem relatos de reações anafilactoides em pacientes que fazem diálise com membranas de alto fluxo e recebem concomitantemente inibidores da ECA.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, os inibidores da ECA devem ser administrados com cautela, e o paciente deve ser monitorado nos primeiros dias do tratamento. 

Idosos com pequena compleição física ou fragilizados devem iniciar o tratamento com doses baixas de anlodipino (2,5 mg) quando da associação desse agente farmacológico com inibidores da ECA. 

A combinação de inibidores da ECA e diidropiridínicos deve ser evitada ou feita com cautela em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2). Nenhuma evidência de toxicidade fetal foi observada em ratos e coelhos após a utilização de doses de anlodipino oito a 23 vezes superiores às máximas recomendadas em humanos, durante o período de organogênese. Observou-se, em ratos, prolongamento do tempo de gestação e trabalho de parto. Estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados em ratos, coelhos e macacos e não evidenciaram teratogenicidade reprodutiva do ramipril, tanto em fêmeas quanto em machos. O ramipril não apresenta efeito imunotóxico nem propriedades mutagênicas ou genotóxicas. 

Ramipril – Categoria de risco na gravidez D.

Besilato de anlodipino – Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Os inibidores da ECA podem causar dano fetal ou neonatal se forem utilizados durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez. Anemia, hipotensão, hipoplasia de crânio, anuria, insuficiência renal e morte podem ocorrer no recém-nascido. Oligohidrâmnio pode provocar contratura muscular, deformidade craniofacial e hipoplasia pulmonar no feto.

Essas alterações não foram observadas durante o primeiro trimestre de gravidez. Todavia, em caso de gravidez ou amamentação, deve-se evitar ou suspender a utilização de inibidores da ECA. Não existem estudos que comprovem a segurança da utilização de anlodipino na gravidez.

Reações Adversas

Efeitos cardiovasculares

Edema periférico, vermelhidão ou rubor na pele, taquicardia reflexa ou palpitações, angina. 

Efeitos dermatológicos

Rubor, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopecia, dermatite, fototoxicidade, psoríase, exacerbação da acne, hiperpigmentação. 

Efeitos endócrino-metabólicos

Ginecomastia, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia, hiponatremia. 

Efeitos gastrintestinais

Dor abdominal, hiperplasia gengival induzida, náusea, alteração do paladar, anorexia, constipação, dispepsia, disfagia, diarreia, flatulência, vômito, gastrite, pancreatite, aumento do apetite, angioedema intestinal (raro). 

Efeitos hematológicos

Agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, púrpura. 

Efeitos hepáticos

Elevações transitórias da alaninatransferase, aspartatoaminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica, icterícia colestática, icterícia, anorexia, colestase, insuficiência hepática aguda (raro). 

Efeitos musculoesqueléticos

Dor muscular, artralgia, artrose, mialgia. 

Efeitos neurológicos

Dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, ansiedade, tremores, reações extrapiramidais com sintomas parkinsonianos, isquemia cerebrovascular, parestesia, astenia, vertigem, insônia, nervosismo, apatia, amnésia, agitação. 

Efeitos oftálmicos

Visão anormal, dor nos olhos, conjuntivite, diplopia, olhos secos, alterações de acomodação. 

Efeitos otálgicos

Ototoxicidade, tinitus (zumbidos). 

Efeitos renais

Nefrite intersticial, poliúria, noctúria, enurese, ginecomastia unilateral. 

Efeitos reprodutivos

Disfunção sexual. 

Efeitos respiratórios

Dispneia, tosse, edema pulmonar, epistaxe, edema de laringe. 

Reações adversas reportadas na literatura para o ramipril

Reação muito comum (≥ 10%)

Angina. 

Reação comum ou frequente (≥ 1% e < 10%)

Psoríase, cefaleia, tontura, astenia (fadiga), hipotensão, náusea, vômito, hipercalemia. 

Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%)

Insuficiência hepática, icterícia colestática, angioedema de cabeça ou de pescoço. 

Reações adversas reportadas na literatura para o besilato de anlodipino 

Reação muito comum (≥ 10%)

Edema periférico; flushing, cefaleia; tontura. 

Reação comum ou frequente (≥ 1% e < 10%)

Rash eritematoso, rash maculopapular; dor abdominal, anorexia, náusea, constipação; dor, câimbra muscular; distúrbios do sono; sonolência; dispnéia; tosse; fadiga. 

Reação incomum ou infrequente (≥0,1% e < 1%)

Isquemia periférica, piora da angina, síncope, hipotensão postural; taquicardia, bradicardia, dor no peito, isquemia periférica, síncope, tontura, hipotensão, insuficiência cardíaca, pulso irregular, extrassistolia; anorexia, dispepsia, disfagia, diarreia, flatulência, vômito, aumento do apetite, constipação; anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitose; hepatotoxicidade, elevação das enzimas hepáticas; hipoestesia, parestesia, tremor, vertigem, insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade, despersonalização, ataxia, apatia, amnésia, agitação; tontura; visão anormal, conjuntivite, diplopia, olhos secos, alterações de acomodação, edema periorbital; tinitus; poliuria, aumento da frequência urinária, nocturia, enurese noturna; disuria, rinite. 

Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%)

Palpitação; artralgia, artrose, câimbras, mialgia, fraqueza muscular, tremedeira (tique nervoso), hipotonia; enxaqueca; disfunção sexual feminina. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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