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Racecadotrila - Bula

Para que serve

Racecadotrila (substância ativa) é indicado no tratamento da diarreia aguda.

Contraindicação

Racecadotrila (substância ativa) é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Gravidez e lactação. Diarreia enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue.

Como usar

Deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral, em pacientes nos quais a desidratação tenha ocorrido, ou seja, suspeita.

O tratamento deve ser iniciado com uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse.

A dose diária não deve exceder 400 mg.

Somente para Adultos

Uma cápsula inicialmente, em qualquer altura do dia. Posteriormente, uma cápsula três vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

O tratamento deve ser continuado até que a diarreia cesse, porém o tratamento não deve ultrapassar mais do que 7 dias.

Crianças

Existem formulações específicas para lactantes, crianças e adolescente.

Idosos

Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Se recomenda precaução em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Não há estudo de Racecadotrila (substância ativa) administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

A administração de Racecadotrila (substância ativa) em crianças não modifica as diretrizes usuais de reidratação.

A presença de pus ou sangue nas fezes e febre pode indicar a presença de bactérias invasivas causantes de diarreia ou a existência de outra doença grave.

Além disso, não houve estudos com Racecadotrila (substância ativa) em diarreia causada por antibióticos. Portanto, Racecadotrila (substância ativa) não deve administrada nestes casos.

Racecadotrila (substância ativa) não foi suficientemente estudado em diarreia crônica.

A experiência em pacientes com insuficiência renal ou hepática é limitada, portanto, estes pacientes devem ser tratados com precauções.

É possível que a biodisponibilidade reduza em pacientes com vômitos prolongados.

Advertência

Este medicamento contém lactose. Os pacientes com intolerância hereditária a galactose, com insuficiência de lactase de Lapp ou problemas na absorção de glucose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Há relatos de reações na pele com o uso deste produto. Na maioria dos casos são moderadas e não requerem tratamento, porém em alguns casos podem ser graves, até mesmo potencialmente mortais.

Não se pode excluir totalmente a associação com Racecadotrila (substância ativa). No caso de se experimentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente.

Gravidez

Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez.

No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embriofetal. Racecadotrila (substância ativa) não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Categoria de risco na Gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação

Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de Racecadotrila (substância ativa) durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada.

Fertilidade

Os estudos com Racecadotrila (substância ativa) em animais demostraram que não há impacto na fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos

Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de Racecadotrila (substância ativa) em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças

Não há dados de segurança e eficácia de Racecadotrila (substância ativa) 100 mg cápsula em crianças, portanto não é recomendado para crianças.

Reações Adversas

Dispõe-se de dados de estudos clínicos em 2.193 pacientes adultos com diarreia aguda tratados com Racecadotrila (substância ativa) e 282 tratados com placebo.

As reações adversas informadas têm ocorrido com maior frequência com Racecadotrila (substância ativa) que com placebo ou foram relatados durante a vigilância pós-comercialização.

A frequência das reações adversas se define utilizando a seguinte conversão

Frequência das Reações Adversas Parâmetros
> 1/10 (> 10%) Muito comum
> 1/100 e £ 1/10 (> 1% e £ 10%) Comum (frequente)
> 1/1.000 e £ 1/100 (> 0,1% e £ 1%) Incomum (infrequente)
> 1/10.000 e £ 1/1.000 (> 0,01% e £ 0,1%) Rara
£ 1/10.000 (£ 0,01%%) Muito rara

Transtorno do Sistema Nervoso

Reação comum

Cefaleia.

Transtorno da Pele e do Tecido Subcutâneo

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção, eritema (vermelhidão da pele).

Reações adversas de frequência não conhecida foram relatadas, porém não pode se estimar a frequências a partir dos dados disponíveis

Eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e interior da boca), inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, angioedema, urticária, eritema nodoso (processo inflamatório caracterizado pelo aparecimento de nódulos dolorosos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento pequenas lesões avermelhada, endurecidas e irregulares), prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção tóxica na pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

A partir de R$34.69
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