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Rabeprazol Sódico - Sandoz - Bula

Principio activo: Rabeprazol

Composição

Apresentações

Rabeprazol sódico comprimidos revestidos de 10 mg (cor-de-rosa), para liberação entérica, em embalagens com 14 comprimidos revestidos.

Rabeprazol sódico comprimidos revestidos de 20 mg (amarelo), para liberação entérica, em embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

Rabeprazol sódico 10 mg (equivalente a 9,42 mg de rabeprazol).

Excipientes: hidróxido de cálcio, manitol, hiprolose, estearilfumarato de sódio, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose, dibutil sebacate, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

Rabeprazol sódico 20 mg (equivalente a 18,85 mg de rabeprazol).

Excipientes: hidróxido de cálcio, manitol, hiprolose, estearilfumarato de sódio, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose, dibutil sebacate, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Para que serve

O Rabeprazol Sódico é indicado para:

Tratamento de úlcera duodenal ativa, úlcera gástrica benigna ativa e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomática, erosiva ou ulcerativa; Tratamento em longo prazo da Doença do Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE); Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática); Associado à antibacterianos apropriados para erradicação do Helicobacter pylori em pacientes com doença ulcerosa péptica ou gastrite crônica; tratamento de cicatrização e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao Helicobacter pylori.

Como o Rabeprazol Sódico - Sandoz funciona?

O rabeprazol sódico atua reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago, permitindo a cicatrização de úlceras e melhora da dor associada a estas condições.

O rabeprazol sódico pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Prótons.

Em combinação com dois antibióticos apropriados (por exemplo: claritromicina e amoxicilina ou claritromicina e metronidazol), rabeprazol sódico é usado para erradicar a infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em pacientes com doença ulcerosa péptica e gastrite crônica. A erradicação da infecção por H. pylori permite a cicatrização da úlcera e evita sua recidiva em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.

Após a administração oral de uma dose de 10 mg ou de 20 mg de rabeprazol sódico, sua ação antissecretora tem início dentro de 1 hora.

Contraindicação

Rabeprazol sódico não deve ser utilizado se você já tiver apresentado reação alérgica ao rabeprazol, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer dos componentes do produto.

O rabeprazol sódico não deve ser utilizado durante a lactação. Informe ao seu médico se você está amamentando.

Como usar

Você deve tomar rabeprazol sódico por via oral, uma vez ao dia, de preferência antes do café da manhã. A dose usual é de um comprimido de 20 mg (amarelo) ou um comprimido de 10 mg (rosa) ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Rabeprazol Sódico - Sandoz

Úlcera Duodenal Ativa e Úlcera Gástrica Benigna Ativa

1 comprimido de 20 mg uma vez ao dia, pela manhã. Algumas pessoas com úlcera duodenal ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã.

Em geral, a cicatrização da úlcera duodenal ativa ocorre dentro de 4 semanas, embora para algumas pessoas seja necessário estender o tratamento por mais 4 semanas.

Em geral, a cicatrização da úlcera gástrica benigna ativa ocorre dentro de 6 semanas, embora para algumas pessoas seja necessário estender o tratamento por mais 6 semanas para se obter cicatrização completa.

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), Erosiva ou Ulcerativa

1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Tratamento em longo prazo da Doença de Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE)

Para o tratamento em longo prazo, o médico poderá recomendar uma dose de manutenção de 1 comprimido de 10 mg ou de 20 mg de rabeprazol sódico uma vez ao dia, dependendo da sua resposta.

Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática)

10 ou 20 mg uma vez ao dia em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o médico irá examiná-lo novamente. Após a resolução dos sintomas, o médico pode recomendar que você tome 1 comprimido de 10 mg de rabeprazol sódico uma vez ao dia, quando necessário.

Erradicação do H. pylori

Pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H. pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, a critério médico, administrada por 7 dias.

Por exemplo:

Rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia ou; Rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia.

Os melhores resultados para a erradicação são obtidos quando o rabeprazol é usado em combinação com claritromicina e amoxicilina.

A erradicação do H. pylori com qualquer dos esquemas anteriores resultou em cicatrização das úlceras duodenais ou gástricas sem necessidade de tratamento contínuo da úlcera.

Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de rabeprazol sódico devem ser ingeridos pela manhã, antes do desjejum. Embora nem a hora do dia, nem a ingestão de alimentos tenham demonstrado qualquer efeito sobre a atividade do rabeprazol sódico, este esquema posológico facilita a aderência ao tratamento. Nos estudos clínicos realizados, não foi observada qualquer interação com antiácidos líquidos.

Para a erradicação do H. pylori, rabeprazol sódico em combinação com dois antibióticos adequados, deve ser tomado duas vezes ao dia.

Você não deve mastigar ou triturar o comprimido, mas sim degluti-lo inteiro.

Disfunção renal e hepática

Não são necessários ajustes das doses para pacientes com comprometimento da função renal. Pacientes com comprometimento grave da função do fígado devem ser tratados com cautela.

Idosos

Não é necessário ajustar a dose para pessoas idosas.

Uso em crianças

Rabeprazol sódico não é recomendado para crianças, uma vez que não há experiência com seu uso neste grupo de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rabeprazol Sódico - Sandoz?

Tome a dose esquecida assim que você se lembrar. Se já estiver quase na hora de tomar a próxima dose, espere até chegar a hora dessa dose e desconsidere a dose que você esqueceu. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Malignidade pré-existente

A resposta sintomática ao tratamento com rabeprazol sódico não exclui a presença de malignidade gástrica.

Engolir o comprimido sem mastigar

Você não deve mastigar ou triturar o comprimido. O comprimido deve ser deglutido inteiro.

Pacientes com disfunção hepática grave

A exposição ao rabeprazol sódico em pacientes com disfunção hepática significante é aproximadamente duas vezes maior que em paciente saudáveis.

Informe ao seu médico se você apresentar disfunção hepática grave.

Hipomagnesemia

Hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), sintomática e assintomática, tem sido raramente relatada em pacientes tratados com medicamentos como rabeprazol sódico por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de terapia. Eventos adversos graves incluem tetania, arritmias e convulsões.

Na maioria dos pacientes, o tratamento da hipomagnesemia requer reposição de magnésio e descontinuação do medicamento.

Informe ao seu médico se você estiver em tratamento com medicamentos tais como digoxina ou medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), pois ele deverá considerar o monitoramento dos seus níveis de magnésio antes do início do tratamento com rabeprazol sódico e periodicamente.

Fraturas

Estudos sugerem que o tratamento com inibidores da bomba de prótons, como rabeprazol sódico pode estar associado a um aumento do risco para fraturas do quadril, punho ou coluna relacionadas à osteoporose. O risco de fratura estava aumentado em pacientes que receberam tratamento com dose alta e por tempo prolongado (um ano ou mais) como esses medicamentos.

Uso concomitante de rabeprazol com metotrexato

A literatura sugere que o uso concomitante de IBPs com metotrexato (principalmente em dose alta: veja a bula do metotrexato) pode elevar e prolongar os níveis séricos do metotrexato e/ou seu metabólito, causando, possivelmente, toxicidades relacionadas ao metotrexato.

Informe ao seu médico se estiver em tratamento com metotrexato, pois ele deverá considerar a suspensão temporária de rabeprazol sódico durante a administração de metotrexato em dose alta.

Clostridium difficile

O tratamento com rabeprazol sódico pode aumentar, possivelmente, o risco de infecções gastrintestinais como aquelas causadas pelo Clostridium difficile.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs).

Se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente e o profissional da saúde deve considerar descontinuar o rabeprazol sódico. A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes que a úlcera esteja completamente cicatrizada. Portanto, você deve continuar o tratamento durante o período prescrito pelo médico.

Reações Adversas

Em geral, rabeprazol sódico é bem tolerado. As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 5%) são diarreia, dor de cabeça e náusea.

Outros eventos adversos (incidência < 5% e ≥ 2%) foram:

Rinite, dor abdominal, astenia, flatulência (gases), faringite, vômitos, dores inespecíficas ou nas costas, vertigem, síndrome gripal, infecção, tosse, constipação e insônia.

Os eventos adversos menos frequentes (incidência ≤ 1%) foram:

Erupção cutânea (lesões na pele), mialgia (dor no corpo), dor no peito, sensação de secura na boca, dispepsia (dificuldade de digestão), nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, calafrios, eructação (arrotos), cãibras nas pernas, infecção no trato urinário, artralgia (dor nas articulações) e febre.

Em casos isolados foram relatados:

Anorexia (falta de apetite), gastrite, ganho de peso, depressão, prurido (coceira), distúrbios da visão ou paladar, estomatite, sudorese e leucocitose. Entretanto, somente cefaleias, diarreia, dor abdominal, astenia, flatulência, erupção cutânea e sensação de secura na boca foram associadas com o uso de rabeprazol sódico.

Experiência pós-comercialização

Houve relatos de aumento de enzimas hepáticas e, raramente, de hepatite e icterícia. Em pacientes com cirrose de base foram relatados casos raros de encefalopatia hepática. Hipomagnesemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, reações bolhosas ou erupções cutâneas urticariformes, reações alérgicas sistêmicas agudas, mialgia e artralgia também foram raramente relatadas. Houve relatos muito raros de nefrite intersticial, ginecomastia, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson.

Houve relatos pós-comercialização de fraturas ósseas e relatos pós-comercialização de lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sintomas

A experiência com superdosagem deliberada ou acidental é limitada. Não houve experiência com altas superdosagens de rabeprazol. Alguns relatos de superdosagem acidental com comprimidos revestidos para liberação entérica de rabeprazol foram recebidos. Não houve sinais ou sintomas clínicos associados a nenhum destes relatos de superdosagem.

Tratamento

Nenhum antídoto específico é conhecido. Como em qualquer caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático enquanto medidas gerais de suporte são adotadas.

Se você acidentalmente ingerir mais comprimidos do que a dose recomendada, consulte seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Rabeprazol sódico 10 mg

Comprimido revestido rosa, circular e biconvexo.

Rabeprazol sódico 20 mg

Comprimido revestido amarelo, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Crianças

O rabeprazol sódico não deve ser administrado em crianças.

Gravidez e lactação

O rabeprazol sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios justifiquem o potencial risco ao feto.

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

O rabeprazol sódico não deve ser usado durante a amamentação. Quando a administração de rabeprazol sódico é indispensável, a amamentação deve ser interrompida.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é provável que rabeprazol sódico afete sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, se você se sentir sonolento, evite dirigir ou operar máquinas.

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0047.0523

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379

Fabricado por: Lek Pharmaceuticals d.d. Liubliana – Eslovênia

Embalado por: Lek Pharmaceuticals d.d. Lendava - Eslovênia

Registrado, Importado e Embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$27.44

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