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Rabeprazol - Bula

Para que serve

Rabeprazol (susbtância ativa) é indicado para:

Tratamento de úlcera duodenal ativa, úlcera gástrica benigna ativa e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomática, erosiva ou ulcerativa; Tratamento em longo prazo da Doença do Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE); Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática);

Associado a antibacterianos apropriados para

Erradicação do Helicobacter pylori em pacientes com doença ulcerosa péptica ou gastrite crônica; tratamento de cicatrização e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao Helicobacter pylori.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Pariet.

Contraindicação

O Rabeprazol (susbtância ativa) sódico é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Rabeprazol (susbtância ativa) sódico, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Rabeprazol (susbtância ativa) é contraindicado durante a lactação. Quando a administração de Rabeprazol (susbtância ativa) sódico é indispensável, a amamentação deve ser interrompida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Pariet.

Como usar

O horário do dia não demonstrou apresentar qualquer efeito significante na atividade do Rabeprazol (susbtância ativa) sódico.

Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica benigna ativa

A dose oral recomendada é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, pela manhã. Alguns pacientes com úlcera duodenal ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã. A maioria dos pacientes com úlcera duodenal ativa apresenta cicatrização dentro de 4 semanas. Para alguns pacientes podem ser necessárias 4 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização completa.

A maioria dos pacientes com úlcera gástrica benigna ativa apresenta cicatrização dentro de 6 semanas. Para alguns pacientes podem ser necessárias 6 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização completa.

Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), erosiva ou ulcerativa

A dose oral recomendada para este quadro é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Tratamento em longo prazo da doença de refluxo gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE)

Para o tratamento em longo prazo, pode ser usada a dose de manutenção de 10 mg ou 20 mg de Rabeprazol (susbtância ativa) uma vez ao dia, dependendo da resposta do paciente.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE sintomática)

10 ou 20 mg uma vez ao dia em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser reavaliado. Após a resolução dos sintomas, o controle subsequente dos sintomas pode ser obtido usando 10 mg uma vez ao dia quando necessário.

Erradicação do H.pylori

Pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H.pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, a critério médico, administrada por 7 dias.

Por exemplo:

Rabeprazol (susbtância ativa) 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia ou Rabeprazol (susbtância ativa) 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia.

Os melhores resultados para a erradicação, que excedem 90%, são obtidos quando o Rabeprazol (susbtância ativa) é usado em combinação com claritromicina e amoxicilina.

A erradicação do H.pylori com qualquer dos esquemas anteriores resultou em cicatrização das úlceras duodenais ou gástricas sem necessidade de tratamento contínuo da úlcera.

Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de Rabeprazol (susbtância ativa) devem ser ingeridos pela manhã, antes do desjejum. Embora nem a hora do dia, nem a ingestão de alimentos tenham demonstrado qualquer efeito sobre a atividade do Rabeprazol (susbtância ativa) sódico, este esquema posológico facilita a aderência ao tratamento. Nos estudos clínicos realizados, antiácidos foram administrados, quando necessário, concomitantemente com Rabeprazol (susbtância ativa) e em um estudo especificamente desenhado não foi observada qualquer interação com antiácidos líquidos.

Para a erradicação do H.pylori, Rabeprazol (susbtância ativa), em combinação com dois antibióticos adequados, deve ser tomado duas vezes ao dia.

Os pacientes devem ser alertados para não mastigar ou triturar o comprimido, mas sim degluti-lo inteiro.

Disfunção renal e hepática

Não são necessários ajustes das doses para pacientes com disfunção renal.

Pacientes com disfunção hepática leve a moderada apresentaram maior exposição ao Rabeprazol (susbtância ativa) sódico em uma dose conhecida em comparação com pacientes saudáveis.

Deve-se ter cautela com pacientes com disfunção hepática grave.

Idosos

Não é necessário ajuste da dose em idosos. A eliminação do Rabeprazol (susbtância ativa) sódico diminuiu levemente nos pacientes idosos. Após 7 dias de administração de dose diária de 20 mg de Rabeprazol (susbtância ativa) sódico, a ASC quase duplicou e a Cmáx apresentou um acréscimo de 60% quando comparada com voluntários sadios jovens. Entretanto, não houve evidência de acúmulo do medicamento.

Uso em crianças

Rabeprazol (susbtância ativa) não é recomendado para crianças uma vez que não há experiência com seu uso neste grupo de pacientes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Pariet.

Precauções

Malignidade preexistente

A resposta sintomática ao tratamento com Rabeprazol (susbtância ativa) sódico não exclui a presença de malignidade gástrica.

Engolir o comprimido sem mastigar

Os pacientes devem ser alertados para não mastigar ou triturar o comprimido de Rabeprazol (susbtância ativa) sódico, que deve ser deglutido inteiro.

Pacientes com insuficiência hepática grave

Embora não tenham sido observados problemas significantes de segurança relacionados ao medicamento em estudo de pacientes com insuficiência hepática leve a moderada versus controles normais cruzados por idade e sexo após administração de comprimidos de 20 mg de liberação entérica, recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com Rabeprazol (susbtância ativa) sódico em pacientes com disfunção hepática grave.

A exposição ao Rabeprazol (susbtância ativa) sódico (ASC) após administração de comprimidos de 20 mg de liberação entérica em pacientes com disfunção hepática significante é aproximadamente duas vezes maior que em paciente saudáveis.

Hipomagnesemia

Hipomagnesemia, sintomática e assintomática, tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons (IBPs) por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de terapia. Eventos adversos graves incluem tetania, arritmias e convulsões. Na maioria dos pacientes, o tratamento da hipomagnesemia requer reposição de magnésio e descontinuação do IBP.

Para os pacientes com expectativa de tratamento prolongado ou que tomam IBPs com medicamentos, tais como digoxina ou medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar o monitoramento dos níveis de magnésio antes do início do tratamento com IBP e periodicamente.

Fraturas

Estudos observacionais sugerem que o tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBPs) pode estar associado a um aumento do risco para fraturas do quadril, pulso ou coluna relacionadas à osteoporose. O risco de fratura estava aumentado em pacientes que receberam tratamento com dose alta e por tempo prolongado (um ano ou mais) com IBPs.

Uso concomitante de Rabeprazol (susbtância ativa) com metotrexato

A literatura sugere que o uso concomitante de IBPs com metotrexato (principalmente em dose alta: veja a bula do metotrexato) pode elevar e prolongar os níveis séricos do metotrexato e/ou seu metabólito, causando, possivelmente, toxicidades relacionadas ao metotrexato. Em alguns pacientes pode-se considerar a suspensão temporária do IBP durante a administração de metotrexato em dose alta.

Clostridium difficile

O tratamento com inibidores da bomba de prótons pode aumentar, possivelmente, o risco de infecções gastrintestinais como aquelas causadas pelo Clostridium difficile.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente e o profissional da saúde deve considerar descontinuar o Rabeprazol (susbtância ativa). A ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs.

Pólipos em glândulas fúndicas

O uso prolongado de IBPs, incluindo Rabeprazol (susbtância ativa), parece estar associado a um risco aumentado de pólipos em glândulas fúndicas. A maioria dos pólipos em glândulas fúndicas é assintomática. Pacientes com pólipos grandes ou ulcerados podem estar sob risco de sangramento gastrointestinal ou bloqueio do intestino delgado. Utilize a menor dose e o menor tempo de terapia com IBPs apropriados à condição a ser tratada.

Gravidez (Categoria B)

Os estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos não evidenciaram diminuição da fertilidade ou dano fetal devido ao Rabeprazol (susbtância ativa) sódico, embora pequena transferência feto-placentária tenha sido detectada em ratos. Não foram realizados estudos adequados ou controlados em mulheres grávidas e a experiência pós-comercialização é muito limitada. O Rabeprazol (susbtância ativa) sódico não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios justifiquem o potencial risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não são conhecidos dados sobre a eliminação do Rabeprazol (susbtância ativa) sódico no leite materno humano e não existem estudos realizados em mulheres durante o período de aleitamento. Entretanto, o Rabeprazol (susbtância ativa) sódico é eliminado através das secreções mamárias de ratos. Portanto, Rabeprazol (susbtância ativa) sódico não deve ser administrado durante a amamentação. Quando a administração de Rabeprazol (susbtância ativa) sódico é indispensável, a amamentação deve ser interrompida.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Com base nas propriedades farmacodinâmicas e no perfil de eventos adversos em estudos clínicos, não é provável que Rabeprazol (susbtância ativa) sódico cause alteração do desempenho ao dirigir ou comprometa a habilidade de operar máquinas. No entanto, se o estado de alerta estiver alterado devido à sonolência, deve-se evitar dirigir ou operar máquinas complexas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Pariet.

Reações Adversas

Ao longo desta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de Rabeprazol (susbtância ativa) com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com Rabeprazol (susbtância ativa) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Estudos clínicos

Rabeprazol (susbtância ativa) foi bem tolerado durante os ensaios clínicos realizados. Os eventos adversos observados foram geralmente leves/moderados e transitórios.

Os eventos adversos mais frequentes durante os ensaios clínicos (incidência  5%) foram cefaleia, diarreia e náusea.

Outros eventos adversos (incidência < 5% e > 2%) foram rinite, dor abdominal, astenia, flatulência, faringite, vômitos, dores inespecíficas ou nas costas, vertigem, síndrome gripal, infecção, tosse, constipação e insônia. Os eventos adversos menos frequentes (incidência < 1%) foram erupção cutânea, edema periférico, mialgia, dor no peito, sensação de secura na boca, dispepsia, nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, calafrios, eructação, cãibras nas pernas, infecção no trato urinário, artralgia e febre.

Em casos isolados foram observados anorexia, gastrite, ganho de peso, depressão, prurido, distúrbios da visão ou paladar, estomatite, sudorese e leucocitose. Entretanto, somente cefaleias, diarreia, dor abdominal, astenia, flatulência, erupção cutânea e sensação de secura na boca foram associados ao uso de Rabeprazol (susbtância ativa).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas reportadas durante estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.

Foram notificados eritema, reações bolhosas raras, reações alérgicas sistêmicas agudas, por exemplo, edema facial, hipotensão e dispneia em pacientes tratados com Rabeprazol (susbtância ativa) que, em geral, desapareceram após a descontinuação da terapêutica.

Hipomagnesemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia também foram raramente relatadas.

Houve relatos de aumento de enzimas hepáticas e, raramente, de hepatite ou icterícia. Em pacientes com cirrose de base foram relatados casos raros de encefalopatia hepática.

Houve relatos muito raros de nefrite intersticial, ginecomastia, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson.

Houve relatos pós-comercialização de fraturas ósseas lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) e pólipos em glândulas fúndicas. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Pariet.

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