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Quera LP - Bula

Principio activo: Dicloridrato de Pramipexol

Composição

Cada comprimido de liberação prolongada contém

Dicloridrato de pramipexol monoidratado

0,375 mg*

Excipientes q.s.p.

1 comprimido

*Equivalente a 0,262 mg de pramipexol.

Dicloridrato de pramipexol monoidratado

0,750 mg**

Excipientes q.s.p.

1 comprimido

**Equivalente a 0,524 mg de pramipexol.

Dicloridrato de pramipexol monoidratado

1,50 mg***

Excipientes q.s.p.

1 comprimido

***Equivalente a 1,05 mg de pramipexol.

Excipientes: hipromelose, carbômer, amido, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Apresentação do Quera LP

Embalagens com 30 comprimidos de liberação prolongada de 0,375 mg, 0,750 mg ou 1,50 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Para que serve

Quera LP (dicloridrato de pramipexol) é indicado para tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associação com levodopa.

Como o Quera LP funciona?

Quera LP atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa.

Contraindicação

Você não deve tomar Quera LP se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve mastigar, partir ou esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário.

O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu diagnóstico e estágio da doença.

Tratamento inicial

A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg por dia e deve ser aumentada a cada 5 – 7 dias. Desde que você não apresente reações adversas intoleráveis, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de Quera LP

Semana Posologia Dose diária total
1 1 comprimido 0,375 mg

0,375 mg

2 1 comprimido 0,750 mg

0,750 mg

3 1 comprimido 1,50 mg

1,50 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, o seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,750 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg por dia.

Se você já toma dicloridrato de pramipexol comprimidos seu médico poderá alterar sua terapia para dicloridrato de pramipexol comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

Tratamento de manutenção

A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg por dia e a dose máxima de 4,5 mg por dia.

Descontinuação do tratamento

Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,750 mg por dia até que a dose diária atinja 0,750 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

Pacientes em tratamento com levodopa

Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de Quera LP como no tratamento de manutenção.

Pacientes com problemas nos rins

Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá precisar adaptar a dose.

Pacientes com problemas no fígado

Não se considera necessário reduzir a dose.

A segurança e eficácia de Quera LP (dicloridrato de pramipexol) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Quera LP? 

Você deve repor a dose perdida em até 12 horas após o horário correto de tomada para evitar prejuízos no seu tratamento. Após 12 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de Quera LP. Quera LP pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.

Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.

Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de Quera LP juntamente com antipsicóticos não é recomendada. O uso de Quera LP pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições). Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.

Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação.

Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Você e seu médico devem monitorar a eventual ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de Quera LP, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver esta doença.

Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.

Alguns pacientes relataram que restos do medicamento foram encontrados nas fezes. Se você observar o aparecimento do comprimido em suas fezes, avise seu médico.

Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com Quera LP. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.

Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.

Reações Adversas

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Reações muito comuns

Tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.

Reações comuns

Comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite.

Reações incomuns

Pneumonia, compulsão por compras, por sexo, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, reações alérgicas, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), aumento de peso.

Reação rara

Mania. 

Reações com frequência desconhecida

Secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito).

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de Quera LP é muito rápido.

Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais de alerta, como sonolência, o que é comum em pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos, excesso de movimentos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto contra Quera LP (dicloridrato pramipexol). Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica, reposição de líquidos pela veia e monitorização por eletrocardiograma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

Os comprimidos de 0,375 mg:

São circulares, biconvexos, brancos sem vinco.

Os comprimidos de 0,750 mg:

São circulares, biconvexos, brancos sem vinco.

Os comprimidos de 1,50 mg:

São oblongos, biconvexos, brancos sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Quera LP só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se o pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar QUERA LP, pois pode haver inibição da produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho.

MS N.º 1.0298.0450

Farm.Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP Nº 10.446

Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A. Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi – SP Indústria Brasileira

Registrado e Comercializado por: Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Preço

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