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Nurofen - Bula

Principio activo: Ibuprofeno

Composição

Apresentação

Cápsulas mole

As embalagens contêm 2, 4, 6, 8,10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ou 48 cápsulas (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Composição

Cada cápsula de Nurofen contém

200 mg de ibuprofeno.

Excipientes: macrogol 600, tocofersolano e povidona K17. A parede da cápsula contém: gelatina, maltitol líquido, sorbitol, 1,4 sorbitano, ponceau 4R (E 124) e tinta de impressão (Opacode NS-78-18011 (dióxido de titânio (E171) e hipromelose) ou Opacode S-1-7020 (dióxido de titâneo (E171), shellac e lecitina).

Para que serve

O Nurofen é utilizado para o alívio sintomático de dores ligeiras a moderadas, como por exemplo dor de cabeça, dor de dentes e dismenorreia, e da febre.

Como o Nurofen funciona?

O Nurofen é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório (analgésico/anti-inflamatório não esteróide).

Contraindicação

Não utilize o Nurofen se você:

É alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer outro ingrediente do Nurofen; Tem alguma vez sofreu dificuldade em respirar, asma, ou reacções dermatológicas após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento semelhante (AINE); Sofrer de, ou tiver uma história de úlcera ou hemorragia do estômago; Tiver insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, insuficiência cardíaca grave não controlada; Estiver no último trimestre da gravidez.

Como usar

O Nurofen não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

O Nurofen deverá ser tomado de acordo com estas instruções. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

A não ser que o seu médico indique o contrário, as doses na seguinte tabela são aplicáveis:

Idade

Dose Única

Dose Diária Total

Adolescentes acima de 12 anos de idade e adultos

1 – 2 cápsula

Dose inicial de 1 - 2 cápsulas, e depois, se necessário 1 - 2 cápsulas cada 4 - 6 horas. Não tomar mais de 6 cápsulas durante 24 horas

Ingerir as cápsulas inteiras, com um copo de água). Não mastigar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos deste medicamento são mais fortes ou fracos do que o esperado.

Se os sintomas não melhorarem ou se se agravarem após 3 a 5 dias, deverá consultar um médico.

Precauções

Tome especial cuidado com o Nurofen se você:

Tem determinadas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista do tecido conjuntivo); Tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn); Tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca; Tem insuficiência renal; Tem disfunção hepática; Tem ou teve asma ou doenças alérgicas, pois podem ocorrer dificuldades respiratórias; Tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Em geral, o uso habitual de analgésicos (vários tipos) pode originar problemas renais graves.

Medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).

Este medicamento contém ponceau 4R, o qual pode originar reacções alérgicas.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

Atenção: Este medicamento contém sorbitol e maltitol líquido. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

A administração de Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs.

Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.

O Nurofen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Nurofen pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo.

Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)

Foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos.

Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)

Perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000)

Diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000)

Úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)

Dor de cabeça.

Problemas nos rins

Muito raros (<1/10.000)

Pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

Necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado

Muito raros (<1/10.000)

Perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração.

Problemas no sangue

Muito raros (<1/10.000)

Distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele

Muito raros (<1/10.000)

Podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme.

Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.

Reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.

Problemas no sistema imunológico

Muito raros (<1/10.000)

Durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)

Reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000)

Reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Superdosagem

Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen, notifique o seu médico imediatamente.

Os seguintes sintomas podem ocorrer:

Náusea; Vômitos; Dor de estômago; Dor de cabeça; Tonturas; Acufenos; Visão turva; Zumbidos nos ouvidos.

Raramente

Pressão sanguínea baixa; Perda de consciência.

Cuidados de Armazenamento

Armazenar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não utilize o Nurofen moles após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Características físicas

As cápsulas moles são ovais transparentes e de cor vermelha com impressão em branco.

Não utilize o Nurofen se verificar alteração do seu aspecto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

População Especial

Idosos

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

Gravidez e aleitamento

O Nurofen não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículo e utilização de máquinas

Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afetada.

Riscos

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite, doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a antiinflamatórios.

Dizeres Legais

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 – 1º C/D 1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 – 1º C/D 1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

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