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Novonorm - Bula

Principio activo: Repaglinida

Composição

Cada comprimido 0,5 mg contém:

Repaglinida - 0,5 mg.

Excipientes: Poloxâmer, povidona, meglumina, amido, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, glicerol, polacrilina potássica, estearato de magnésio.

Cada comprimido 1,0 mg contém:

Repaglinida -1,0 mg.

Excipientes: Poloxâmer, povidona, meglumina, amido, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,  glicerol,  polacrilina  potássica,  estearato  de  magnésio,  óxido  de  ferro amarelo.

Cada comprimido 2,0 mg contém:

Repaglinida - 2,0 mg.

Excipientes: Poloxâmer, povidona, meglumina, amido, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina,  glicerol,  polacrilina  potássica,  estearato  de  magnésio,  óxido  de  ferro vermelho.

Para que serve

A repaglinida é indicada para pacientes com diabetes tipo 2. O tratamento com NovoNorm é indicado se a dieta, exercícios físicos e redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) os seus níveis de glicose no sangue. NovoNorm também pode ser administrado em combinação com metformina.

Como Novonorm funciona?

NovoNorm (repaglinida) é um antidiabético oral.

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. NovoNorm ajuda o pâncreas a produzir mais insulina no momento das refeições, e é utilizado para controlar o diabetes. O tratamento do diabetes tipo 2 com NovoNorm é um adjuvante da dieta e exercícios físicos. 

Contraindicação

NovoNorm não deve ser usado se você:

Tem alergia conhecida à repaglinida (o princípio ativo de NovoNorm) ou a qualquer um dos componentes do produto; Tem diabetes tipo 1; Apresenta cetoacidose diabética; Está grávida ou amamentando.

Como usar

É importante que você tome NovoNorm de acordo com as instruções do seu médico.

Não tome uma quantidade de NovoNorm maior do que a recomendada por seu médico.

Você deve tomar NovoNorm antes de cada refeição principal. Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água.

O seu médico determinará a sua dose inicial. Uma dose inicial normal é de 0,5 mg, tomada imediatamente antes de cada refeição principal.

A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg antes de uma refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg. Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume e não duplique a dose. O  seu  médico  poderá  prescrever  NovoNorm  em  combinação  com  metformina,  outro antidiabético oral.

Uma vez que NovoNorm não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade ou acima de 75 anos de idade, o seu uso não é recomendado nestes pacientes. Este é também o caso de pacientes com doença hepática moderada a grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado

Precauções

Não se esqueça de informar o seu médico se você:

Utilizar genfibrozila (medicamento redutor de gorduras no sangue), pois isto pode causar aumento e prolongamento do efeito de NovoNorm; Tiver problemas renais ou hepáticos; Está prestes a se submeter a uma cirurgia de grande porte ou; Apresentou recentemente doença grave ou infecção. Em tais casos pode ocorrer perda do controle do diabetes. Se alguma das situações acima aplicar-se a você, NovoNorm pode não ser adequado para seu tratamento. O seu médico irá aconselhá-lo.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas:

É aconselhável que você tome as devidas precauções para evitar hipoglicemia enquanto estiver dirigindo. Isto é particularmente importante se você tem  pouca ou nenhuma percepção dos  sinais  de  alerta de hipoglicemia  ou  se  tiver  episódios  freqüentes  de hipoglicemia. A conveniência de dirigir nestas circunstâncias deve ser considerada.

Gravidez e Amamentação:

NovoNorm não deve ser usado se você estiver amamentando.

NovoNorm não deve ser usado se você estiver grávida ou planejando engravidar.

Este medicamento é indicado para a faixa etária adulta.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Principais interações medicamentosas:

Suas necessidades de NovoNorm podem mudar se você tomar outros medicamentos.

Você deve informar o seu médico se tomar qualquer destes medicamentos ou quaisquer outros medicamentos, que você não tem certeza se podem ser tomados junto com NovoNorm:

Genfibrozila (medicamento redutor de gorduras no sangue); Ttrimetoprima (medicamento antibacteriano); Rifampicina (medicamento antibacteriano); Inibidores da monoaminooxidase;  Agentes  beta-bloqueadores não-seletivos  (usados  para  tratar  hipertensão  arterial  e certas doenças cardíacas); Inibidores  da  enzima  conversora  de  angiotensina  (iECA  -  utilizados  para  tratar determinadas doenças cardíacas); Salicilatos (por exemplo, aspirina); Octreotida; Antiinflamatórios não-esteroidais (AINES); Esteróides anabólicos e corticosteróides; Contraceptivos orais (utilizados para evitar gravidez); Tiazidas; Danazol; Hormônios tireoideanos (usados para tratar pacientes com baixa produção de hormônios da tireóide); Simpatomiméticos (usados para tratar asma); Claritromicina; Itraconazol (medicamento antifúngico); Cetoconazol (medicamento antifúngico); Outros antidiabéticos.

A sua necessidade de NovoNorm também pode ser alterada se ingerir bebidas alcoólicas.

Reações Adversas

NovoNorm pode em raras situações causar hipoglicemia.

Os efeitos indesejáveis, exceto aqueles relacionados com a hipoglicemia, são tipicamente leves e transitórios e podem incluir sintomas gastrintestinais, tais como:

Dor abdominal; Náusea; Diarréia; Vômito; Constipação.

Alguns pacientes são alérgicos ao medicamento. Nestes casos, os sintomas são erupções e coceira na pele. Se isto acontecer com você, informe o seu médico imediatamente.

Os seguintes efeitos têm, em casos muito raros, ocorrido em pacientes que foram tratados com este medicamento, mas estes efeitos podem não ser relacionados com o medicamento:

Distúrbios visuais; Aumento das enzimas hepáticas; Disfunção hepática grave.

Você também deve informar ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer outro efeito indesejável não mencionado acima.

Superdosagem

Se você tomar uma superdose de antidiabéticos orais, a quantidade de açúcar no seu sangue pode tornar-se muito baixa, levando a um evento hipoglicêmico.

Os sintomas incluem:

Dor de cabeça; Tontura; Cansaço; Batimento cardíaco acelerado; Nervosismo e tremores; Náusea; Suor.

Se você sentir algum destes sintomas, deverá ingerir açúcar, ou tomar uma bebida açucarada e depois descansar.

Se você piorar, consulte seu médico ou serviço de pronto socorro do hospital mais próximo. Quando eventos hipoglicêmicos não são tratados podem tornar-se muito  graves  e  causar  dor  de  cabeça,  náusea,  vômito,  desidratação, inconsciência ou mesmo situações mais graves.

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de conservação e uso Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade.

Manter o produto na embalagem original. Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Data de fabricação, validade e número de lote: vide embalagem.

M.S.: 1.1766.0015

Farmacêutico responsável: Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR 6002

Importado e distribuído por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 83707-660 - Araucária - Paraná C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55 Indústria Brasileira

Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Embalado por: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Alemanha

Fabricado por: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Alemanha

Venda sob prescrição médica.

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