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Novofer Ped - Bula

Principio activo: Glicinato Férrico

Composição

Apresentações

Suspensão oral (52,632 mg/mL de glicinato férrico ou 10 mg/mL de ferro elementar):

Frascos com 120 ml + copo dosador de 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada ml de suspensão oral de Novofer Ped contém:

52,632mg de Glicinato férrico (equivalente a 10mg de ferro elementar). 

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, vanilina, aroma de cereja, aroma de chocolate e água purificada.

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro, como correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais (anemia nutricional não especificada) ou anemias medicamentosas; na prevenção e tratamento da anemia complicando a gravidez, o parto e o puerpério (fase pós-parto), lactação (amamentação).

Anemias das síndromes disabsortivas intestinais (absorção de nutrientes inadequadamente).

Anemia pós-hemorrágica aguda ou crônica.

Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro.

Como o Novofer Ped funciona?

Novofer Ped é um medicamento que age de forma a prevenir e corrigir a anemia por falta de ferro e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. Novofer Ped fornece ferro sob a forma de glicinato férrico, que apresenta inúmeras vantagens sobre outros sais de ferro, como maior absorção do mineral e estabilidade molecular, elevação mais rápida dos níveis e dos estoques de ferro e maior segurança em relação à toxicidade, o que permite a realização de uma terapêutica mais eficaz e por períodos mais curtos para a correção da anemia ferropriva.

As principais funções do ferro estão envolvidas com o metabolismo e crescimento celulares. Além da produção energética decorrente do metabolismo de carboidratos, o ferro também participa de outras reações como a síntese de DNA e colágeno, o metabolismo da vitamina A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a desintoxicação de drogas pelo fígado. A suplementação de ferro gera um aumento nas concentrações de hemoglobina do sangue (parâmetro de avaliação laboratorial do grau de anemia) entre 0,15 e 0,25 mg/dia. Os efeitos da reposição desse metal podem ser evidenciados desde o primeiro dia de uso e o tempo de restabelecimento dos níveis normais de hemoglobina dependerão do grau de anemia evidenciada, respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.

Contraindicação

Novofer Ped é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem outras anemias que não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como anemia perniciosa ou megaloblástica, anemia hemolítica ou talassemia, hemocromatose ou hemossiderose, e porfiria cutânea, uma vez que podem causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo, especialmente no fígado.

Como usar

Tomar a suspensão oral por via oral (pela boca).

A segurança e eficácia de Novofer Ped somente é garantida na administração por via oral. Novofer Ped solução oral deve ser ingerido puro ou diluído em água ou sucos na dose recomendada.

Novofer Ped suspensão oral

1ml equivale a 10mg de ferro elementar.

Uso em adultos:

Um copo dosador (10 ml), distribuídos em uma ou duas tomadas ao dia.

Crianças até 15kg:

0,5mL/kg/dia, distribuídos em uma ou duas tomadas ao dia. (Recomenda-se o cálculo para crianças até 15kg: 4 a 6mg/ kg/ dia de ferro elementar).

Crianças de 15 a 30kg:

0,25mL/kg/dia, distribuídos em uma ou duas tomadas ao dia. (Recomenda-se o cálculo para crianças de 15 a 30kg: 2 a 3mg/kg/dia de ferro elementar).

Segue tabela para auxiliar a administração:

Peso em kg Quantidade de Novofer Ped em mL (1 tomada diária) Quantidade de Novofer Ped em mL (dividido em 2 tomadas diárias)
5-10 2,5 ---
11-15 5,0 2,5
16-30 7,5 5,0 + 2,5
>30 10,0 5,0

Dosagem máxima diária é limitada a 10mL.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Agite antes de usar.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Novofer Ped?

Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Novofer Ped não requer cuidados especiais quando a prescrição médica é rigorosamente seguida, tanto na quantidade como no tempo de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato com seu médico para maiores esclarecimentos.

Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.

Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do intestino com úlceras), pancreatite (inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino). A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado. Deve-se administrar compostos de ferro com cautela em pessoas com alteração da função dos rins e do fígado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro nas células vermelhas e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga de ferro. Recomenda-se a realização periódica de exames de sangue, adequando-se a terapia com os respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gestação: A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não contém açúcar.

Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes, podendo ser usado com segurança. Recomenda-se não ultrapassar a posologia.

Reações Adversas

Reações adversas muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Intolerância gastrintestinal (10%), caracterizada por náuseas (enjoos), distensão abdominal (aumento do volume da barriga), constipação (prisão de ventre), diarreia, anorexia (perda do apetite), pirose (azia ou queimação).

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):

Prurido ou coceira (6%).

Reações adversas sem frequência conhecida:

Erupção maculopapular eritematosa (lesões de pele com vermelhidão local), descoloração das unhas, urticária (alergia de pele com lesões avermelhadas), anafilaxia (inchaço dos lábios com falta de ar), úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino), exacerbação de sangramento gastrintestinal (piora de sangramento do estômago ou intestino), obstrução intestinal (em paciente com Doença de Chron), perfuração intestinal, gosto amargo na boca. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida. Mas em casos desta ocorrência procurar um profissional médico ou uma Unidade de Saúde mais próxima para ser tomadas às devidas medidas. A superdosagem de ferro pode produzir vômitos (com ou sem sangue), lesão do fígado, aumento dos batimentos cardíacos e colapso dos vasos.

No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um indutor de vômitos, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes (bloqueadores do ferro) e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque. O glicinato férrico é menos tóxico que outras formulações de ferro, em razão de suas características de absorção.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Novofer Ped é uma suspensão marrom homogênea, livre de impurezas visíveis, com sabor e odor de chocolate e cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0375

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP

Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$12.16
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