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Novocilin Suspensão Oral - Bula

Principio activo: Amoxicilina Tri-Hidratada

Composição

Apresentações

Pó para suspensão oral 250 mg/5 ml:

Embalagem com frasco contendo 30 g de pó para suspensão oral (equivalente a 250 mg de amoxicilina / 5 ml) acompanhado de uma seringa dosadora de 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Pó para suspensão oral 400 mg/5 ml:

Embalagem com frasco contendo 20 g de pó para suspensão oral (equivalente a 400 mg de amoxicilina / 5 ml) acompanhado de uma seringa dosadora de 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Composição

Cada dose de 250 mg/5 ml de suspensão oral contém:

Amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250 mg de amoxicilina base) 287,0 mg.

Excipientes: sorbitol, dióxido de silício, celulose microcristalina, crospovidona, goma xantana, aspartamo, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, citrato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja e estearato de magnésio.

Cada 400 mg/5 ml de suspensão oral contém:

Amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 400 mg de amoxicilina base) 459,2 mg.

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sorbitol, povidona, goma xantana, aspartamo, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, citrato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo FDC n.º 5 e aroma de abacaxi.

Para que serve

Novocilin, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Como o Novocilin Suspensão Oral funciona?

Novocilin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Novocilin é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Novocilin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Contraindicação

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Novocilin.

Novocilin 400 mg/5 ml é contraindicado para menores de 2 meses de idade.

Como usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite-o bem para que o pó se solte das paredes.

Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição (Fig. 1).

Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água (Fig. 2)

Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada (Fig. 3).

Utilize a seringa dosadora para tomar o medicamento. Coloque na seringa dosadora a dose recomendada pelo seu médico (Fig. 4).

Administre o produto, fechando bem o frasco após o uso.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia do Novocilin Suspensão Oral

250mg/5mL

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos

250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Dose  Novocilin 250mg/5mlL
250mg (3x ao dia)  5mL 3x ao dia
500mg (3x ao dia) 10mL 3x ao dia

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Novocilin no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

Omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias ou; Omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
Dose  Novocilin 250mg/5mlL
1g (2x ao dia)  20mL 2x ao dia
750mg (3x ao dia) 15mL 3x ao dia

Dose para crianças (até 10 anos de idade) 

Dose padrão para crianças 125mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Dose  Novocilin 250mg/5mlL
250mg (3x ao dia)  5mL 3x ao dia
750mg (3x ao dia) 15mL 3x ao dia

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir. 

Adultos e crianças acima de 40kg

Insuficiência leve

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada

Máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Insuficiência grave

Máximo de 500mg uma vez ao dia.

Dose  Novocilin 250mg/5mlL
500mg (3x ao dia)  10mL 2x ao dia
500mg por dia 10mL por dia

Crianças abaixo de 40kg

Insuficiência leve

Nenhuma alteração de dose.

Insuficiência moderada

15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia).

Insuficiência grave

15mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea).

Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

400 mg/5mL

Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor.

Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Utilize a seringa para medir suas doses.

A dose usual diária recomendada é de:

25mg/kg/dia para tratamento de infecções leves a moderadas.

45mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.

As tabelas abaixo fornecem instruções para tratamento de crianças.

Crianças acima de 2 anos duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo:

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico: A experiência com Novocilin suspensão 400mg/5mL é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Insuficiência renal

Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de Novocilin é recomendável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Agite antes de usar.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Novocilin Suspensão Oral?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Novocilin em suspensão oral com 250 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Novocilin suspensão pode conter aspartamo, que é fonte de fenilalanina e deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria.

Antes de iniciar o tratamento com Novocilin, informe seu médico:

Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço; Se você apresenta febre glandular; Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes; Se você apresenta problema nos rins; Se você não estiver urinando regularmente; Se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada fenilcetonúria.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de micro-organismos resistentes a Novocilin.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilanina.

Novocilin 400 mg/5 mL contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Novocilin.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); Outros antibióticos; Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez); Anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Novocilin, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Novocilin.

Assim como todo medicamento, Novocilin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico. Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca. Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos. Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento. Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis) e tontura. Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas. Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso)), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais. Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra). Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Novocilin em suspensão oral). Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. Reações cutâneas graves erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso). Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina). Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Cuidados de Armazenamento

Conservar o produto em pó na embalagem original, protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente entre (15 e 30ºC).

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter o produto por 14 dias em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Aspecto físico/Características organolépticas

250mg/5mL

O Novocilin (amoxicilina) é um pó branco (para reconstituição) a quase branco, livre de impurezas visíveis, que após a reconstituição resultará em uma suspensão homogênea de coloração alaranjada e com odor de laranja.

Sabor laranja e odor característico de laranja.

400mg/5mL

Pó fino, homogêneo, de cor branca a levemente rósea, com odor de abacaxi.

Após reconstituição suspensão homogênea, de coloração amarela com odor de abacaxi.

Suspensão com sabor de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Novocilin pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Novocilin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Novocilin.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às dosagens.

Crianças

Novocilin suspensão 400mg/5mL pediátrica é recomendado para crianças acima de 2 meses de idade.

Dizeres Legais

MS -1.0573.0076

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Fabricado por: Blisfarma Antibióticos Ltda. Diadema – SP

Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Preço

A partir de R$16.07
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