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Novaton - Bula

Principio activo: Sulfato de Atropina Monoidratada

Para que serve

Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) é indicado como coadjuvante no tratamento de úlcera péptica, doenças do trato gastrintestinal e biliar, no tratamento de cólicas durante a menstruação, no tratamento sintomático de doenças do aparelho geniturinário (por exemplo: no alívio de cólicas ureterais e renais, na incontinência urinária, no espasmo da musculatura uterina), como medicação pré-anestésica para diminuir a salivação e a secreção do trato respiratório e para bloquear o reflexo inibitório vagal no coração durante a indução da anestesia e intubação (restabelecimento da frequência do coração e pressão arterial).

No tratamento de arritmias ou bradicardia sinusal severa e síncope devido à hiperatividade do reflexo sino-carotídeo, no controle do bloqueio cardíaco atrioventricular decorrente de um aumento da atividade vagal (por exemplo, em alguns casos após a administração de digitálicos), como coadjuvante em radiografias gastrintestinais, no tratamento de parkinsonismo, na profilaxia e tratamento de intoxicações por inibidores da colinesterase (por exemplo: inseticidas organofosforados), drogas colinérgicas e muscarínicas.

Contraindicação

Seu uso é contraindicado em casos de alergia ao medicamento ou a qualquer componente da formulação.

Contraindicado em pacientes com asma, glaucoma ou tendência ao glaucoma, adesão entre íris e o cristalino, taquicardia, estado cardiovascular instável em hemorragia aguda, isquemia do miocárdio, enfermidades obstrutivas gastrintestinais e geniturinárias, íleo paralítico, atonia intestinal em pacientes geriátricos ou debilitados, colite ulcerativa severa, megacólon tóxico associado à colite ulcerativa, enfermidades hepáticas e renais severas, miastenia grave.

Como usar

A posologia deve ser estabelecida a critério médico.

A injeção intravenosa deve ser feita lentamente. De modo geral, recomenda-se:

Antimuscarínico

Adultos:

0,4 a 0,6 mg (via intramuscular, intravenosa ou subcutânea), a cada 4 a 6 horas.

Crianças:

0,01 mg/kg (via subcutânea), sem ultrapassar 0,4 ou 0,3 mg, por m² de superfície corporal, em intervalos de 4 a 6 horas.

Arritmias

Adultos:

0,4 a 1 mg (via intravenosa), a cada 1 a 2 horas, até no máximo 2 mg.

Crianças:

0,01 a 0,03 mg/kg (via intravenosa).

Radiografia gastrintestinal

Adultos:

1 mg (via intramuscular).

Pré-medicação anestésica

Adultos:

0,2 a 0,6 mg (via intramuscular), entre meia a uma hora antes da cirurgia.

Crianças (via subcutânea):

Até 3 kg - 0,1 mg; de 7 a 9 kg - 0,2 mg; de 12 a 16 kg - 0,3 mg; de 20 a 27 kg - 0,4 mg; com 32 kg - 0,5 mg; com 41 kg - 0,6 mg.

Para pesos intermediários não especificados use a dosagem intermediária correspondente.

Coadjuvante colinérgico (bloqueio curariforme)

Adultos:

0,6 a 1,2 mg (via intravenosa), antes ou concomitante à administração de neostigmina (seringas separadas).

Antídoto de inibidores da colinesterase

Adultos:

Inicialmente 2 a 4 mg (via intravenosa) seguidos de 2 mg repetidos a intervalos de 5 a 10 minutos até que desapareçam os sintomas muscarínicos.

Crianças:

Inicialmente 1 mg (via intravenosa ou intramuscular), seguidos de 0,5 a 1 mg a cada 5 ou 10 minutos, até que desapareçam os sintomas muscarínicos. Recomenda-se não ultrapassar a dose de aproximadamente 10 mg, pode ser letal em crianças.

Antídoto de organofosforados e muscarina (intoxicações fúngicas)

Adultos:

1 a 2 mg cada hora, por via intravenosa ou intramuscular até remissão dos efeitos respiratórios ou até desaparecimento da cianose.

Nas intoxicações por inseticidas fosforados, repetir a dose a cada 20 a 30 minutos até o desaparecimento da cianose. Prosseguir até melhora definitiva, o que pode suceder, em certos casos, em dois ou mais dias.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Preparo do produto

O profissional da saúde deverá inspecionar, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar o paciente.

Deve ser administrado por profissionais experientes e em locais onde contenham os equipamentos necessários para emergências.

Administração

O Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) é apresentado em ampolas de 1 mL contendo 0,25 mg ou 0,50 mg de sulfato de Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa), para administração parenteral (IV, IM ou por via subcutânea).

A administração desse medicamento somente deve ser realizada por profissionais da saúde experientes e em ambiente hospitalar.

Conservação depois de aberto

O eventual conteúdo remanescente na ampola, após a definição da posologia, deve ser desprezado.

Precauções

O uso prolongado de antimuscarinícos, por diminuir o fluxo salivar, contribui para o desenvolvimento de cáries, enfermidade periodontal e candidíase oral.

Pode ocorrer um rápido aumento de temperatura, principalmente em crianças e em áreas com temperatura elevada, devido à diminuição da sudorese.

Não se recomenda o uso do medicamento na presença de diarreia que pode ser o sinal inicial de uma obstrução intestinal incompleta. Podem ocorrer alterações psicóticas em indivíduos sensíveis, especialmente em pacientes geriátricos, com sintomas decorrentes de alterações no Sistema Nervoso Central. Usar com cautela na úlcera gástrica devido a um possível retardamento no esvaziamento gástrico.

Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) deve ser administrado somente por profissionais experientes em locais que possuam prontidão para emergências.

Tolerância

Com o uso contínuo e/ou de pequenas doses pode se desenvolver tolerância, diminuindo algumas das reações adversas, mas reduzindo, também, a eficácia do medicamento.

Dependência

Não há dados que indiquem que o Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa), por qualquer via de administração, cause dependência física ao nível do sistema nervoso central ou dependência psíquica, contudo, a interrupção abrupta dos antimuscarínicos pode produzir sintomas semelhantes aos de uma síndrome de abstinência, o que é indicativo de dependência física, a nível periférico.

Uso durante a gravidez

O Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) atravessa a barreira placentária, podendo produzir taquicardia fetal. O médico deve estar atento na ocorrência de gravidez durante a vigência do tratamento ou após o seu término. O Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) deverá ser usada em mulheres grávidas somente se necessário.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa) é excretado pelo leite materno, não se recomenda amamentação no período da utilização do medicamento. O médico deve estar atento a reações alérgicas ou a outra alteração no bebê.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura e visão distorcida. Os pacientes devem ser alertados para redobrar os cuidados ao dirigir ou ao executarem atividades potencialmente perigosas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em crianças:

Crianças pequenas são extremamente sensíveis aos efeitos adversos do Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa), doses moderadas podem causar febre atropínica. A dose de cerca de 10 mg pode ser letal em crianças. O seu uso nestes pacientes deve ser acompanhado de estreita vigilância.

A segurança em crianças e neonatos não está completamente elucidada. Deve-se estar atento quanto a qualquer alteração que a criança possa apresentar.

Uso em idosos:

Utilizar com cautela em pacientes idosos, devido a maior sensibilidade destes aos efeitos adversos do medicamento. Pode ocorrer precipitação de glaucoma não diagnosticado, excitação, agitação, sonolência ou confusão.

Outros grupos de risco:

Pode ser necessária redução nas dosagens em pacientes de olhos claros, geriátricos, com síndrome de Down, lesão cerebral e paralisia espástica, devido à possibilidade de exacerbação dos efeitos do Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa), com consequente aumento das reações adversas.

Recomenda-se a monitorização da pressão ocular em tratamentos prolongados.

Reações Adversas

Gastrintestinais

Xerostomia, náusea, vômito, disfagia, azia, constipação e íleo paralítico.

Geniturinário

Retenção urinária e impotência.

Ocular

Visão distorcida, midríase, fotofobia, cicloplegia e aumento da pressão ocular.Cardiovascular: palpitação, bradicardia (baixas doses de Sulfato de Atropina Monoidratada (substância ativa)) e taquicardia (altas doses).

Sistema Nervoso Central

Cefaleia, sonolência, fadiga, desorientação, nervosismo, insônia, perda temporária da memória, confusão mental e excitação, especialmente em pacientes geriátricos.

Altas doses podem ocasionar estimulação do Sistema Nervoso Central (inquietação e tremores).

Hipersensibilidade

Reações alérgicas severas incluindo anafilaxia, urticária e outras manifestações cutâneas.

Outros

Supressão da lactação, congestão nasal e diminuição da sudorese.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária–Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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