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Novataz - Bula

Principio activo: Piperacilina Sódica + Tazobactam Sódico

Para que serve

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) é indicada para o tratamento das seguintes infecções bacterianas sistêmicas e/ou locais causadas por microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos aeróbios e anaeróbios sensíveis à piperacilina/tazobactam ou à piperacilina:

Pessoas adultas

Infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias). Infecções das vias urinárias (complicada ou não complicada). Infecções intra-abdominais. Infecções da pele e tecidos moles. Infecção generalizada bacteriana. Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do aparelho reprodutor feminino. Infecções neutropênicas febris, em associação a um antibiótico aminoglicosídeo. Infecções dos ossos e articulações. Infecções polimicrobianas (mais de um microrganismo causador).

Crianças (acima de 2 anos de idade)

Infecções neutropênicas febris em pacientes pediátricos. É recomendado o tratamento em associação a um aminoglicosídeo. Infecções intra-abdominais.

Tratamento empírico de infecções graves com Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de sensibilidade estejam disponíveis.

Enquanto Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) está indicado somente para as condições listadas acima, as infecções causadas por organismos sensíveis à piperacilina também são sensíveis ao tratamento com Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) devido à presença de piperacilina.

Portanto, o tratamento de infecções mistas causadas por organismos sensíveis à piperacilina e organismos produtores de β-lactamase sensíveis à Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) não necessitam da adição de outro antibiótico.

Testes apropriados de cultura e sensibilidade devem ser realizados antes do tratamento para identificar os organismos causadores das infecções e para determinar sua sensibilidade à Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas). Devido a seu amplo espectro de ação contra organismos Gram-negativos e Gram-positivos anaeróbios e aeróbios, como mencionado acima, Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e no tratamento empírico antes da disponibilidade dos resultados dos testes de sensibilidade.

O tratamento com Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) pode, contudo, ser iniciado antes dos resultados dos testes serem conhecidos. Modificação no tratamento pode ser necessária após conhecimento destes resultados, ou se não houver resposta clínica.

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) atua sinergicamente com aminoglicosídeos contra certas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Esta terapia combinada tem tido sucesso, especialmente em pacientes com comprometimento imunológico.

Ambas as drogas devem ser utilizadas em doses terapêuticas completas.

Assim que os resultados de cultura e testes de sensibilidade estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada.

No tratamento de pacientes neutropênicos, doses terapêuticas completas de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) e um aminoglicosídeo devem ser utilizadas.

Deve-se levar em conta a possibilidade de hipocalemia em pacientes com baixa reserva de potássio, e periódicas determinações eletrolíticas devem ser feitas nestes pacientes.

Contraindicação

O uso de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer β-lactâmico (incluindo penicilinas e cefalosporinas) ou inibidores da β-lactamase.

Como usar

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) é para uso intravenoso somente. Quando utilizado de outra forma que não a recomendada nesta bula, não há garantia de sua efetividade nem da sua segurança.

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p. ex., de 20- 30 minutos).

Duração do Tratamento

A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente.

Instruções para a reconstituição e diluição para o uso intravenoso

Injeção Intravenosa

Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos.

Frasco-ampola (Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas)) Volume do diluente a ser adicionado ao frasco-ampola
2,25 g (2 g/0,25 g) 10 mL
4,50 g (4 g/0,5 g) 20 mL
As soluções sabidamente compatíveis com Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) para reconstituição são: Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica); Água estéril para injeção; Solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%).

Infusão Intravenosa

Cada frasco-ampola de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) 2,25 g deverá ser reconstituído com 10 mL de um dos diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 11,5 mL de solução dentro do frasco.

Cada frasco-ampola de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) 4,5 g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco.

A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam.

A solução reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50 ml a 150 ml) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir: Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica); Água estéril para injeção*; Dolução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%); Dextrano a 6% em solução fisiológica.

*Volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 ml.

Incompatibilidades Farmacêuticas

Sempre que Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) for utilizado concomitantemente a outro antibiótico (p.ex., aminoglicosídeos, que não amicacina e gentamicina nas especificações recomendadas), os medicamentos devem ser administrados separadamente. A mistura de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo.

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade.

Devido à instabilidade química, Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) não deve ser usado em soluções que contenham somente bicarbonato de sódio.

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina.

Este produto não contém EDTA, portanto não deve ser usado para administração concomitante simultânea via infusão por equipo em Y com aminoglicosídeos e diluição do medicamento em solução de Ringer Lactato.

Posologia

Adultos e Crianças Acima de 12 Anos

Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas podem ser utilizadas em caso de infecções graves.

Neutropenia Pediátrica

Pacientes com neutropenia febril em combinação com um aminoglicosídeo

Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo.

Infecções Intra-Abdominais Pediátricas

Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam).

Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas.

Uso em Pacientes Idosos

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal como a seguir:

Clearance de Creatinina (mL/min) Piperacilina/tazobactam (dose recomendada)
> 40 Nenhum ajuste de dose é necessário
20 – 40 12 g/1,5 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 8 horas
< 20 8 g/1 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 12 horas

Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas).

Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática, medidas dos níveis séricos de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas), quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose.

Insuficiência Renal em Crianças Pesando Menos que 50 kg

Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir:

Clearance de Creatinina (mL/min) Dose recomendada de piperacilina/tazobactam​
40 - 80 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 6 horas
20 – 40 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 8 horas
Menor que 20 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 12 horas

Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática.

Administração Concomitante de Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) com Aminoglicosídeos

Devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo pelos antibióticos β-lactâmicos, recomenda-se que a Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos for indicada.

Precauções

Antes do início do tratamento com a associação piperacilina/tazobactam os pacientes devem ser questionados detalhadamente sobre reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos.

Reações de hipersensibilidade (anafilática/anafilactoide incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes em tratamento com penicilinas, incluindo a associação piperacilina/tazobactam. Essas reações são mais comuns em pessoas com história de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Reações de hipersensibilidade graves exigem a descontinuação do antibiótico e podem necessitar da administração de epinefrina e de outras condutas de emergência.

A associação piperacilina/tazobactam pode causar reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e pustulose exantemática aguda generalizada.

Se pacientes desenvolverem erupções cutâneas, eles devem ser monitorados cuidadosamente e Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) deve ser descontinuado caso as lesões progridam.

A colite pseudomembranosa induzida por antibiótico pode se manifestar por diarreia grave e persistente, que pode ser potencialmente fatal. Os sintomas da colite pseudomembranosa podem começar durante ou após o tratamento antibacteriano.

Ocorreram manifestações hemorrágicas em alguns pacientes tratados com antibióticos β-lactâmicos. Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação, como tempo de coagulação, agregação plaquetária e tempo de protrombina, e são mais frequentes em pacientes com insuficiência renal. Se essas reações ocorrerem, o antibiótico deve ser suspenso e um tratamento adequado deve ser instituído.

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) 2,25g contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por grama de piperacilina e Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) 4,5g contém 2,84 mEq (65 mg) de sódio por grama de piperacilina, o que pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente.

Pode ocorrer hipocalemia em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação periódica de eletrólitos nesses pacientes.

Leucopenia e neutropenia podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Portanto deve-se avaliar periodicamente a função hematopoiética.

Como em qualquer outro tratamento com penicilina, complicações neurológicas na forma de convulsões podem ocorrer quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga pode resultar em um aumento do crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Embora a associação piperacilina/tazobactam possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se avaliação periódica das funções orgânicas incluindo renal, hepática e hematopoiética durante tratamento prolongado.

Como com qualquer antibiótico, deve-se considerar a possibilidade de aparecimento de organismos resistentes, que podem causar superinfecções, principalmente durante tratamento prolongado.

Poderá ser necessário efetuar acompanhamento microbiológico a fim de detectar qualquer superinfecção importante. Caso isto ocorra, medidas apropriadas devem ser tomadas.

Como com outras penicilinas, os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular ou convulsões, se doses maiores que as recomendadas forem administradas por via intravenosa (principalmente em pacientes com insuficiência renal).

Como com outras penicilinas semissintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um aumento na incidência de febre e eritema em pacientes com fibrose cística.

Pacientes com Insuficiência Hepática

Vide item "Posologia".

Insuficiência Renal

Devido à sua potencial nefrotoxicidade, a associação piperacilina/tazobactam deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes em hemodiálise.

Doses intravenosas e intervalos de administração devem ser ajustados ao grau de comprometimento da função renal.

Em uma análise secundária utilizando dados de um grande estudo multicêntrico, randomizado controlado quando a taxa de filtração glomerular (TFG) foi examinada após a administração de antibióticos utilizados com frequência em pacientes criticamente doentes, o uso da associação piperacilina/tazobactam foi associado com uma menor taxa de melhoria de TFG reversível em comparação com os outros antibióticos. Esta análise secundária concluiu que a associação piperacilina/tazobactam foi uma causa de recuperação retardada renal nesses pacientes.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Estudos em animais não demonstraram teratogenicidade com associação piperacilina/tazobactam quando administrada intravenosamente, mas demonstraram toxicidade reprodutiva em ratos em doses tóxicas maternas quando administrada intravenosamente ou intraperitonealmente.

Não existem estudos adequados e bem-controlados com a associação piperacilina/tazobactam ou com a piperacilina ou o tazobactam em monoterapia em mulheres grávidas.

A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto.

A piperacilina é excretada em baixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leite materno ainda não foram determinadas. As mulheres lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e a criança.

A Piperacilina sódica + tazobactam sódico (substâncias ativas) é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

A suspeita de efeitos indesejáveis é baseada nos estudos clínicos e/ou taxas de relatos espontâneos de póscomercialização:

*Reações adversas identificadas no período pós-comercialização.

O tratamento com piperacilina está associado a aumento da incidência de febre e erupções cutâneas em pacientes com fibrose cística.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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