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Novasutin - Bula

Principio activo: Anfotericina B + Cloridrato de Tetraciclina

Para que serve

Tratamento de infecções vaginais causadas por fungos e bactérias. Após cauterização do colo do útero, para prevenir infecções e acelerar a cicatrização.

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Gravidez e lactação.

Como usar

Um aplicador cheio (4g) de creme vaginal, durante 7 a 10 dias, administrado por via

intravaginal.

Precauções

O produto deve ser utilizado apenas para uso externo. Portanto, deve ser mantido longe dos olhos, nariz e boca.

A Anfotericina B + Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) creme vaginal praticamente não apresenta toxicidade, porém da mesma forma que ocorre com qualquer outro produto para aplicação vaginal, poderá eventualmente produzir sensação de ardor ou prurido em pacientes hipersensíveis. Caso isto ocorra, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou se agravar.

A Anfotericina B + Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) creme vaginal pode causar urticária devido à presença de parabenos (metilparabeno e propilparabeno) em sua formulação.

Também é possível o aparecimento de sequelas tardias, como dermatite de contato. Raramente ocorrem reações imediatas, como urticária e broncoespasmo. Por conter como ingrediente inativo metabissulfito de sódio, este medicamento pode causar reações alérgicas com sintomas de anafilaxia e broncoespasmo em pacientes sensíveis, em especial pacientes com histórico de asma ou alergias.

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento de mulheres em idade fértil, tendo em vista a ausência de estudos relativos à influência de Anfotericina B + Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) creme vaginal sobre as células reprodutoras femininas (óvulos). As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Uso na gravidez

A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram ter efeitos adversos nos dentes e nos ossos durante o desenvolvimento do feto, recém-nascidos, bebês e crianças pequenas.

Uso na lactação

A segurança para uso durante a lactação não foi estabelecida.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o creme. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande valor para prevenir a reinfecção: Após cada micção, enxugar a vulva, sem friccionar o papel higiênico. A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto para o trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente, fervidos e lavados com detergente a cada troca. Recomenda-se que os pacientes usem roupas íntimas fervidas durante o período da doença. Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

A anfotericina B possui coloração amarela. O contato desta substância com roupas pode manchá-las. Dependendo do tipo do material, estas manchas podem, às vezes, não ser removidas somente com a lavagem.

Uso pediátrico

A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida.

Uso geriátrico

Não há informações disponíveis com relação a efeitos da anfotericina B e da tetraciclina sobre a população geriátrica. No entanto, não são esperados problemas específicos que possam limitar o uso desta medicação em idosos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Anfotericina B + Cloridrato de Tetraciclina (Medley).

Reações Adversas

Como qualquer preparação de uso vaginal, Anfotericina B + Cloridrato de Tetraciclina (substância ativa) poderá produzir prurido e ardor em pacientes hipersensíveis aos componentes do produto.

A administração tópica resulta em níveis séricos baixos, portanto, é muito improvável que ocorram efeitos colaterais sistêmicos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Anfotericina B + Cloridrato de Tetraciclina (Medley).

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