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Novalex - Bula

Principio activo: Dipirona Monoidratada

Para que serve

Dipirona Monoidratada (substância ativa) é indicado como analgésico e antitérmico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Contraindicação

A Dipirona Monoidratada (substância ativa) não deve ser administrada a pacientes:

Com hipersensibilidade à Dipirona Monoidratada (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma destas substâncias; Com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; Que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é urticária, rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno; Com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria); Com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de hemólise); Gravidez e lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Exclusivo Solução injetável

Para uso intramuscular e não deve ser usado intravenoso em menores de 11 meses.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Como usar

Comprimido efervescente

Dissolver o comprimido em meio copo de água e beber imediatamente após o término da dissolução.

Comprimido simples

Tomar o comprimido com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Gotas

Coloque a bisnaga na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire a bisnaga gotejadora para o lado de baixo e aperte-a para iniciar o gotejamento.

Xarope

Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizada a seringa dosadora que acompanha o frasco na embalagem.

Instruções para uso da seringa dosadora

Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco de Dipirona Monoidratada (substância ativa) Infantil.

Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem indicada para o paciente.

Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente.

Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Não é necessário agitar o produto.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa) Infantil e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

Solução injetável

Dipirona Monoidratada (substância ativa) injetável pode ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.

Para assegurar que a administração parenteral de Dipirona Monoidratada (substância ativa) possa ser interrompida ao primeiro sinal de reação anafilática/anafilactoide e para minimizar o risco de reações hipotensivas isoladas, é necessário que os pacientes estejam deitados e sob supervisão médica. Além disto, a administração intravenosa deve ser muito lenta, a uma velocidade de infusão que não exceda 1 mL (500 mg de Dipirona Monoidratada (substância ativa))/minuto, para prevenir reações hipotensivas.

Incompatibilidades/compatibilidades

Dipirona Monoidratada (substância ativa) pode ser diluída em solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer-lactato. Entretanto, tais soluções devem ser administradas imediatamente, uma vez que suas estabilidades são limitadas. Devido à possibilidade de incompatibilidade, a solução de Dipirona Monoidratada (substância ativa) não deve ser administrada juntamente com outros medicamentos injetáveis.

Supositório

Os supositórios devem ser aplicados por via retal (anal).

Instruções para aplicação

Os supositórios de Dipirona Monoidratada (substância ativa) são indicados especialmente para reduzir a febre ou aliviar a dor em pacientes com dificuldade para engolir comprimidos e líquidos. Dipirona Monoidratada (substância ativa) também pode substituir, de acordo com orientação médica, a aplicação de analgésicos injetáveis.

Para obter a máxima eficácia analgésica/antitérmica de Dipirona Monoidratada (substância ativa) Supositórios, siga corretamente as instruções abaixo: Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco. Caso os supositórios se apresentem amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem de alumínio por alguns segundos em água gelada para que voltem à consistência original. Seguindo o picote na embalagem de alumínio destaque apenas o supositório a ser utilizado. Antes de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete-as com álcool. A embalagem de alumínio de Dipirona Monoidratada (substância ativa) já vem com uma pré-abertura que facilita a retirada do supositório. Basta forçar esta pré-abertura e o supositório sairá, inteiro, pronto para ser usado. Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório na cavidade anal. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Posologia do Dipirona Monoidratada

Comprimido efervescente

1 comprimido até 4 vezes ao dia, para adultos e adolescentes acima de 15 anos. Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima. A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente.

Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de Dipirona Monoidratada (substância ativa), comprimidos efervescentes, administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

População especiais

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Idosos e pacientes debilitados

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Comprimido simples

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

Dipirona Monoidratada (substância ativa) comprimidos 500 mg

1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Dipirona Monoidratada (substância ativa) comprimidos 1 g

½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima. A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente.

Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de Dipirona Monoidratada (substância ativa) comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

População especiais

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Idosos e pacientes debilitados

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Gotas

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente.

Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas (quando a bisnaga for mantida na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

Crianças

As crianças devem receber Dipirona Monoidratada (substância ativa) Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)

Dose

Gotas

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

Dose única

2 a 5 gotas

Dose máxima diária

20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

Dose única

3 a 10 gotas

Dose máxima diária

40 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

Dose única

5 a 15 gotas

Dose máxima diária

60 (4 tomadas x 15 gotas)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

Dose única

8 a 20 gotas

Dose máxima diária

80 (4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

Dose única

10 a 30 gotas

Dose máxima diária

120 (4 tomadas x 30 gotas)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

Dose única

15 a 35 gotas

Dose máxima diária

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona Monoidratada (substância ativa).

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Não há estudos dos efeitos de Dipirona Monoidratada (substância ativa) Gotas administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

População especiais

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Idosos e pacientes debilitados

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Xarope

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

Crianças

As crianças devem receber Dipirona Monoidratada (substância ativa) Infantil conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)

Dose

Xarope (em mL)

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

Dose única

1,25 a 2,5

Dose máxima diária

10 (4 tomadas x 2,5 mL)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

Dose única

2,5 a 5

Dose máxima diária

20 (4 tomadas x 5 mL)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

Dose única

3,75 a 7,5

Dose máxima diária

30 (4 tomadas x 7,5 mL)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

Dose única

5 a 10

Dose máxima diária

40 (4 tomadas x 10 mL)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

Dose única

7,5 a 15

Dose máxima diária

60 (4 tomadas x 15 mL)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

Dose única

8,75 a 17,5

Dose máxima diária

70 (4 tomadas x 17,5 mL)

 *Utilizar seringa dosadora.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona Monoidratada (substância ativa).

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de Dipirona Monoidratada (substância ativa) Infantil administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

População especiais

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Idosos e pacientes debilitados

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Para pacientes diabéticos

Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral (Dipirona Monoidratada (substância ativa) Infantil). Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,5 g de glicose.

Solução injetável

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral (Dipirona Monoidratada (substância ativa) comprimidos, solução oral ou gotas) ou retal (Dipirona Monoidratada (substância ativa) supositórios) é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa) injetável por via intravenosa ou intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Quando da escolha da via de administração, deve-se considerar que a via parenteral está associada com maior risco de reações anafiláticas/anafilactoides.

Caso a administração parenteral de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja considerada em crianças entre 3 e 11 meses de idade, deve-se utilizar apenas a via intramuscular.

Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Visto que reações de hipotensão após administração da forma injetável podem ser dose-dependentes, a indicação de doses únicas maiores do que 1 g de Dipirona Monoidratada (substância ativa) por via parenteral deve ser cuidadosamente considerada.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito abaixo.

As seguintes dosagens são recomendadas:

Adultos e adolescentes acima de 15 anos

Em dose única de 2 a 5 mL (IV ou IM); dose máxima diária de 10 mL.

Crianças e lactentes

Em crianças com idade inferior a 1 ano, Dipirona Monoidratada (substância ativa) Injetável deve ser administrada somente pela via intramuscular.

As crianças devem receber Dipirona Monoidratada (substância ativa) Injetável conforme seu peso segundo a orientação deste esquema:

Peso

Intravenosa (IV)

Intramuscular (IM)

Lactentes de 5 a 8 kg

-

0,1 - 0,2 mL

Crianças de 9 a15 kg

0,2 - 0,5 mL

Crianças de 16 a 23 kg

0,3 - 0,8 mL

Crianças de 24 a 30 kg

0,4 - 1,0 mL

Crianças de 31 a 45 kg

0,5 - 1,5 mL

Crianças de 46 a 53 kg

0,8 - 1,8 mL

Caso necessário, Dipirona Monoidratada (substância ativa) Injetável pode ser administrada até 4 vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Dipirona Monoidratada (substância ativa) Injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

População especiais

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Idosos e pacientes debilitados

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Supositório

Aplicar 1 supositório até 4 vezes ao dia.

Crianças menores de 4 anos ou pesando menos de 16 kg não devem ser tratadas com supositórios.

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de Dipirona Monoidratada (substância ativa) Supositórios administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via retal.

População especiais

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Idosos e pacientes debilitados

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Este medicamento não deve ser partido.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Precauções

Reações anafiláticas/anafilactoides

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à Dipirona Monoidratada (substância ativa):

Pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante; Pacientes com urticária crônica; Pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada; Pacientes com intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Antes da administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, a Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se a Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizada sob supervisão médica e em locais onde recursos para tratamento de emergência estejam disponíveis.

Os pacientes que apresentaram uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também apresentam risco alto de responder de forma semelhante à Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada.

Reações hipotensivas isoladas

A administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa) pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

Reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão preexistente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; Deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a Dipirona Monoidratada (substância ativa) deve ser utilizada com extrema cautela e a administração da Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratda em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação hipotensiva.

A Dipirona Monoidratada (substância ativa) só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana severa ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

Gravidez

A Dipirona Monoidratada (substância ativa) atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a Dipirona Monoidratada (substância ativa) não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses muito elevadas que foram tóxicas as mães. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) durante a gravidez. Recomenda-se não utilizar Dipirona Monoidratada (substância ativa) durante os primeiros 3 meses da gravidez.

Durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Dipirona Monoidratada (substância ativa) não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, uma vez que, embora a Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Lactação

Os metabólitos da Dipirona Monoidratada (substância ativa) são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa).

Pacientes idosos

Deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Crianças

Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona Monoidratada (substância ativa). A Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à Dipirona Monoidratada (substância ativa) podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à Dipirona Monoidratada (substância ativa) podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Advertências do Dipirona Monoidratada

Agranulocitose

Induzida pela Dipirona Monoidratada (substância ativa) é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave que implique em risco à vida, podendo ser fatal. Não é dose-dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia (menos de 1500 neutrófilos/mm3) o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Pancitopenia

Em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo Dipirona Monoidratada (substância ativa).

Choque anafilático

Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a Dipirona Monoidratada (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas com risco à vida, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa). Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a Dipirona Monoidratada (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Reações Adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (> 1/10); Reação comum (> 1/100 e < 1/10); Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000); Reação muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A Dipirona Monoidratada (substância ativa) pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipirona Monoidratada (substância ativa) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa) ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo graves, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimadura). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Riscos

Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.

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