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Novagreen - Bula

Principio activo: Dipirona Monoidratada

Para que serve

Indicado como analgésico e antitérmico. - Como analgésico e antiespasmódico em estados espásticos dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino, dismenorréia. Tratamento de diversos tipos de dor de cabeça ou dor tipo cólica.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Gravidez e lactação. Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Gravidez e lactação. Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. - O produto não deve ser administrado em pacientes com doençs metabólicas como porfiria e anemia hemolítica. - É contra indicado durante o período de gravidez (principalmente durante os três primeiros meses) ou durante período de amamentação. - Nas crises hipertensivas. - Hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes da fórmula do produto. - Presença de discrasias sangüíneas ou de determinadas doenças metabólicas, como a porfiria. - Crianças com menos de 1 ano, devido à possibilidade de interferência com a função renal. - Gravidez. - Lactação.

Como usar

Comprimidos 1000 mg:

- Adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Comprimidos 500 mg

- Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Solução oral (gotas): Cada 1 mL = 20 gotas

- Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia.

Crianças:

- 5 a 8 kg (3 a 11 meses): 2 a 5 gotas.

- 9 a 15 kg (1 a 3 anos): 3 a 10 gotas.

- 16 a 23 kg (4 a 6 anos): 5 a 15 gotas.

- 24 a 30 kg (7 a 9 anos): 8 a 20 gotas.

- 31 a 45 kg (10 a 12 anos): 10 a 30 gotas.

- 46 a 53 kg (13 a 14 anos): 15 a 35 gotas.

Solução oral:

- Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

- Crianças: 10 mg por kg de peso corporal, até 4 doses por dia.

Injetável: 500 a 700 mg por dose, até 4 doses por dia.

Supositórios: 1000 mg por dose, até 3 vezes ao dia.

Precauções

Reações anafiláticas/anafilactoides

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à Dipirona Monoidratada (substância ativa):

Pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante; Pacientes com urticária crônica; Pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada; Pacientes com intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Antes da administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, a Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada só deve ser administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios esperados. Se a Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja realizada sob supervisão médica e em locais onde recursos para tratamento de emergência estejam disponíveis.

Os pacientes que apresentaram uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também apresentam risco alto de responder de forma semelhante à Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada.

Reações hipotensivas isoladas

A administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa) pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

Reverter a hemodinâmica em pacientes com hipotensão preexistente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; Deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a Dipirona Monoidratada (substância ativa) deve ser utilizada com extrema cautela e a administração da Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratda em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação hipotensiva.

A Dipirona Monoidratada (substância ativa) só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana severa ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses de Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

Gravidez

A Dipirona Monoidratada (substância ativa) atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento seja prejudicial ao feto: a Dipirona Monoidratada (substância ativa) não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos, e fetotoxicidade foi observada apenas com doses muito elevadas que foram tóxicas as mães. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) durante a gravidez. Recomenda-se não utilizar Dipirona Monoidratada (substância ativa) durante os primeiros 3 meses da gravidez.

Durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa) após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Dipirona Monoidratada (substância ativa) não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, uma vez que, embora a Dipirona Monoidratada (substância ativa) seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Lactação

Os metabólitos da Dipirona Monoidratada (substância ativa) são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa).

Pacientes idosos

Deve-se considerar a possibilidade das funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Crianças

Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona Monoidratada (substância ativa). A Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à Dipirona Monoidratada (substância ativa) podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à Dipirona Monoidratada (substância ativa) podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Advertências do Dipirona Monoidratada

Agranulocitose

Induzida pela Dipirona Monoidratada (substância ativa) é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave que implique em risco à vida, podendo ser fatal. Não é dose-dependente e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia (menos de 1500 neutrófilos/mm3) o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Pancitopenia

Em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex., infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo Dipirona Monoidratada (substância ativa).

Choque anafilático

Essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a Dipirona Monoidratada (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas com risco à vida, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de Dipirona Monoidratada (substância ativa). Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a Dipirona Monoidratada (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Reações Adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (> 1/10); Reação comum (> 1/100 e < 1/10); Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000); Reação muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A Dipirona Monoidratada (substância ativa) pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipirona Monoidratada (substância ativa) ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de Dipirona Monoidratada (substância ativa) ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema), dispneia e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo graves, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou síndrome de Lyell ou Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimadura). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem ocorrer mesmo após Dipirona Monoidratada (substância ativa) monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Distúrbios gastrintestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Novalgina®.

Riscos

Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade.

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