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Novactam - Bula

Principio activo: Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico

Para que serve

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite, otite média e epiglotite; pneumonias bacterianas; infecções do trato urinário e pielonefrite; infecções intra-abdominais incluindo peritonite, colecistite, endometrite e celulite pélvica; septicemia bacteriana; infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas. 

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) pode ser administrado também no peri-operatório para reduzir a incidência de infecções em ferimentos pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a contaminação peritoneal possa estar presente. No trabalho de parto ou cesárea, Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) pode ser usado profilaticamente para reduzir a infecção pós-operatória. 

Contraindicação

O uso de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) é contraindicado a pacientes com história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Atenção:

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. 

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato. 

Ampicilina e sulbactam 1,5 g

Uso intramuscular

Reconstituição 

Diluente

Água para injetáveis ou lidocaína 0,5%.

Volume

3,2 mL.
Aparência após a reconstituição Solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. 
Estabilidade após reconstituição 1 hora em temperatura ambiente (25ºC). Após esse período, a solução não utilizada deve ser descartada. 

Uso intravenoso

Intravenosa direta:

Reconstituição 

Diluente

Água para injetáveis

Volume

3,2 mL.
Aparência após a reconstituição Solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. 

Estabilidade após reconstituição

1 hora em temperatura ambiente (25ºC). Após esse período, a solução não utilizada deve ser descartada. 

Tempo de Injeção

Mínimo de 3 minutos. 
Infusão intravenosa:

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

3,2 mL.

Aparência após a reconstituição

Solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente.

Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis

1 hora em temperatura ambiente (25ºC). Após esse período, a solução não utilizada deve ser descartada.

Diluição

Diluente Ver diluentes compatíveis, concentração máxima e estabilidade da solução após diluição na tabela do item Estabilidade e Compatibilidade. 

Tempo de Infusão

15 a 30 minutos. 

Ampicilina e sulbactam 3 g

Uso intramuscular

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis ou lidocaína 0,5%.

Volume

6,4 mL. 
Aparência após a reconstituição Solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. 
Estabilidade após reconstituição 1 hora em temperatura ambiente (25ºC). Após esse período, a solução não utilizada deve ser descartada. 

Uso intravenoso

Intravenosa direta:

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis
Volume

6,4 mL

Aparência após a reconstituição

Solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente

Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis

1 hora em temperatura ambiente (25ºC). Após esse período, a solução não utilizada deve ser descartada

Tempo de Injeção

Mínimo de 3 minutos

Infusão intravenosa:

Reconstituição

Diluente

Água para injetáveis.

Volume

6,4 mL. 
Aparência após a reconstituição Solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos. Para assegurar a completa dissolução, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. 
Estabilidade após reconstituição com água para injetáveis 1 hora em temperatura ambiente (25ºC). Após esse período, a solução não utilizada deve ser descartada. 

Diluição

Diluente Ver diluentes compatíveis, concentração máxima e estabilidade da solução após diluição na tabela do item Estabilidade e Compatibilidade.

Tempo de Infusão

15 a 30 minutos. 

Concentração após reconstituição 

Após reconstituição para administração via intramuscular ou intravenosa, o produto tem a seguinte concentração: 

Estabilidade e Compatibilidade 

A solução diluída de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo. 

O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) é pouco estável em soluções contendo glicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas. 

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) é incompatível com aminoglicosídeos, sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente misturados no mesmo frasco. 

Incompatibilidade 

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e administrados separadamente devido a inativação in vitro do aminoglicosídeo por qualquer uma das aminopenicilinas. 

Posologia

Uso em Adultos 

A dose usual de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas. 

Gravidade da Infecção 

Dose diária ampicilina + sulbactam (g) 

Leve 

1,5 (1 + 0,5) até 3 (2+1) 

Moderada 

Até 6 (4+2) 

Grave 

Até 12 (8+4) 

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças mais graves, ampicilina adicional pode ser administrada. 

No tratamento de pacientes com dieta restritiva de sódio deve-se notar que 1,5 g de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio. 

Na profilaxia de infecções cirúrgicas a dose de 1,5 a 3 g de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) seja indicada. 

No tratamento de gonorreia não complicada, Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) deve ser administrado em dose única de 1,5 g. Concomitantemente deve ser administrado 1 g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados. 

Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças 

A dose de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100 mg/kg/dia de ampicilina). Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças, a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina. 

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia (correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12 horas. 

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal 

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 mL/min), a cinética de eliminação do sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco deverá permanecer constante. A dose de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) em tais pacientes deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina. 

Dose Omitida 

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. 

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 

Precauções

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas incluindo Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) IM/IV.

Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos.

Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas. Antes da terapia com penicilinas, deve ser feita pesquisa cuidadosa com relação a reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) deve ser descontinuado e uma terapia apropriada instituída. 

Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina.

Oxigênio, esteroides intravenosos e controle das vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados quando indicado. 

Reações cutâneas graves, tais como necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatite esfoliativa, eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) foram relatados em pacientes em terapia com ampicilina e sulbactam. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administração de ampicilina e sulbactam deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada.

Assim como qualquer preparação antibiótica, é essencial a constante observação de sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção, Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) deve ser descontinuado e terapia apropriada instituída. 

Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, inclusive sulbactam sódico e ampicilina sódica, podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de cepas de C. difficile. 

As toxinas A e B produzidas por C. difficile contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do histórico médico e acompanhamento. 

Lesão hepática induzida por medicamentos, tais como hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática.

Assim como qualquer agente sistêmico potente, recomenda-se observação periódica para as possíveis disfunções dos sistemas orgânicos durante a terapia prolongada, o que inclui os sistemas renal, hepático e hematopoiético. 

Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros, e na primeira infância. 

Como a mononucleose infecciosa é de origem viral, Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) IM/IV não deve ser utilizado neste tratamento. Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que receberam ampicilina desenvolveram rash cutâneo. 

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos de reprodução animal não revelaram evidência de alterações na fertilidade ou danos ao feto devido à ampicilina e sulbactam. O sulbactam atravessa a barreira placentária. Entretanto, a segurança para uso durante a gravidez e lactação não foi estabelecida. 

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) está classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas. 

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens: Contraindicações e Precauções. 

Uso em Crianças

Ddeve ser feito ajuste de dose conforme o recomendado no item Como usar. 

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Vide item Como usar. 

Reações Adversas

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa). 

Todas as reações adversas do medicamento listadas na bula estão presentes na MedDRA SOC. As reações adversas estão apresentadas na ordem de gravidade conforme cada categoria de frequência.

A gravidade das reações adversas foi determinada pela importância clínica:

Classe de sistema de órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Comum

Anemia, trombocitopenia e eosinofilia. 

Incomum

Leucopenia e neutropenia. 

Frequência não conhecida

Anemia hemolítica, agranulocitose, trombocitopenia e púrpura.

Distúrbios do sistema imune

Frequência não conhecida Choque anafilático e reação anafilactoide. 

Distúrbios do sistema nervoso

Frequência não conhecida Convulsão. 

Distúrbios vasculares

Comum Flebite. 
Distúrbios gastrintestinais

Comum

Diarreia. 

Incomum

Vômito. 

Raro

Náusea e glossite. 

Frequência não conhecida

Colite pseudomembranosa, enterocolite, estomatite e descoloração da língua.
Distúrbios hepatobiliares Comum

Hiperbilirrubinemia.

Frequência não conhecida

Hepatite colestática, colestase, função hepática anormal e icterícia.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum

Rash e prurido. 
Frequência não conhecida Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme, pustulose exantemática generalizada aguda e dermatite esfoliativa.
Distúrbios do sistema urinário e renal

Frequência não conhecida

Nefrite do túbulo intersticial. 
Distúrbios gerais e condições do local da administração

Comum

Dor no local da injeção. 

Frequência não conhecida

Reação no local da injeção. 
Investigacionais

Comum

Alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada.

Categorias CIOMS III

Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e < 10%); Incomum ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%); Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%); Não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

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