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Norvir Suspensão Oral - Bula

Principio activo: Ritonavir

Composição

Cada envelope com 666,7mg contém:

100 mg de ritonavir.

Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício.

Apresentação do Norvir Suspensão Oral

Embalagem com 30 envelopes de pó para suspensão oral contendo 100 mg de ritonavir cada + 1 copo misturador + 2 seringas dosadoras.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 01 mês de idade.

Para que serve

Norvir® (ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento de pacientes adultos e pediátricos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), quando uma terapia antirretroviral for indicada com base em evidência clínica ou imunológica de progressão da doença. Norvir® (ritonavir) não cura a infecção por HIV e os pacientes podem adquirir outras doenças associadas à infecção por HIV, incluindo infecções oportunistas.

Como o Norvir Suspensão Oral funciona?

Norvir® (ritonavir) é um inibidor da protease do HIV, apresentando atividade contra o HIV.

Norvir® (ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e o início da ação depende de cada paciente. Sua ação e eficácia são mantidas durante os intervalos de doses. Seu médico lhe dará a orientação necessária.

Como é um medicamento de uso contínuo, destinado ao tratamento de pacientes infectados pelo HIV, a duração do tratamento depende de orientação médica.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que tiveram reações alérgicas graves ao ritonavir ou a quaisquer componentes da fórmula.

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas contraindicações.

O uso de Norvir® (ritonavir) é contraindicado em combinação com as seguintes substâncias:

Antagonistas alfa1-adrenoreceptores (cloridrato de alfuzosina), antianginal (ranolazina), antiarrítmicos (amiodarona, bepridila, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina, encainida), antibióticos (ácido fusídico), agentes anticancerígenos (neratinibe)antifúngicos (voriconazol), agentes antigotosos (colchicina), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina, lurasidona e pimozida), derivado s de ergot (di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), agentes de motilidade gastrointestinal (cisaprida), produtos fitoterápicos (erva-de-São-João - Hypericum perforatum), agentes modificadores de lipídios, comoinibidores da HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), inibidores de proteína de transferência de triglicerídeos microssomais – MTTP (lomitapida), agonistas beta-adrenérgicos de ação prolongada (salmeterol), inibidores da PDE5 (sildenafila - apenas quando utilizada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar), sedativos/hipnóticos (midazolam, triazolam).

Como usar

Os médicos devem consultar as informações completas de prescrição e estudos clínicos sobre os inibidores de protease, para verificar se estes são coadministrados com doses reduzidas de ritonavir.

Norvir® (ritonavir) pó para suspensão oral deve ser administrado por via oral, misturado com água.

Norvir® (ritonavir) pó para suspensão oral pode deixar um sabor desagradável na boca. Para diminuí-lo, Norvir® (ritonavir) pode ser misturado com leite achocolatado, fórmula infantil ou alimentos leves (papinha de maçã ou pudim).

A duração do tratamento depende de orientação médica, a partir da avaliação clínica e laboratorial de cada paciente.

Adultos

A dose recomendada de Norvir® (ritonavir) pó para suspensão oral é de 600 mg (6 envelopes) duas vezes por dia misturado com alimentos leves (como papinha de maçã ou pudim) ou líquido adequado como água, leite achocolatado ou fórmula infantil. Norvir® (ritonavir) pó para suspensão oral deve ser administrado com alimentos.

Habitualmente, inicia-se o tratamento com doses menores, com aumentos gradativos, até que se chegue à dose completa. Seu médico lhe dará a orientação necessária para o seu caso.

Norvir® (ritonavir) deve ser iniciado com doses de, no mínimo, 300 mg (3 envelopes) duas vezes ao dia durante o período de três dias, com aumentos de 100 mg (1 envelope) duas vezes ao dia, até atingir a dose máxima de 600 mg (6 envelopes) duas vezes ao dia em um período não superior a 14 dias.

Os eventos adversos frequentemente observados no início do tratamento, como distúrbios gastrointestinais leves a moderados e parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento), podem diminuir com a continuidade do tratamento.

Os pacientes não devem ser mantidos com dose de 300 mg (3 envelopes) duas vezes ao dia por mais de três dias.

A dose máxima diária é de 6 envelopes de 100 mg duas vezes ao dia, totalizando 1200 mg ao dia.

Esquemas combinados de inibidores de protease

Quando administrado em combinação a outros inibidores de protease, a dose será definida pelo seu médico.

Crianças

Norvir® (ritonavir) pode ser utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais. Norvir® (ritonavir) pode ser utilizado por crianças acima de 01 mês de idade.

A dose recomendada de ritonavir em crianças com mais de 01 mês de idade é de 350 a 400 mg/m2 de área de superfície corporal, por via oral, duas vezes por dia e não deve exceder 600 mg (6 envelopes) duas vezes por dia. Norvir® (ritonavir) deve ser iniciado com doses duas vezes ao dia de 250 mg/m2 e incrementos de 50 mg/m2 em cada dose, em intervalos de 2 a 3 dias. Se os pacientes não tolerarem a dose máxima diária devido às reações adversas, a dose máxima tolerada deve ser utilizada como tratamento de manutenção, em combinação com outros agentes antirretrovirais. Quando possível, a dose deve ser administrada utilizando uma seringa dosadora calibrada.

Fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adequa ao paciente pediátrico.

A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de Norvir® (ritonavir) baseando-se na Área de Superfície Corporal:

*Quando misturado com 9,4 mL de líquido, a concentração da suspensão é 10 mg/mL. Em alguns casos, os volumes e/ou doses foram ajustados para garantir a dose final e o volume da dose recomendada.

A Área de Superfície Corporal (ASC) pode ser calculada com a seguinte equação: ASC (m2) = [Altura (cm) X peso (kg) / 3600]1/2.

Para calcular o volume a ser administrado (em mL) para áreas de superfície corporal intermediárias não incluídas na tabela acima, a Área de Superfície Corporal deve ser multiplicada por um fator de: 25 para uma dose de 250 mg/m2 ; 30 para 300 mg/m2 ; e 35 para 350 mg/m2 .

Instruções de preparo para dose correta de Norvir® (ritonavir) pó para suspensão oral com líquidos:

Siga as instruções abaixo:

Antes de preparar a dose necessária de Norvir® (ritonavir), colete os itens mostrados na Figura. Pode ser necessário mais de 1 envelope de Norvir® (ritonavir) para cada dose. Verifique a dosagem prescrita pelo médico. Se for necessário mais do que 1 envelope para a dose, repita todas as etapas de preparação para cada envelope.

Instruções da seringa

Leitura da escala

Cada mililitro (mL) é mostrado como um número em um traço longo. Cada 0,2 mL é mostrado como um traço curto.

Verificação da seringa dosadora antes de cada uso

Será necessário utilizar uma nova seringa se: Não for possível a limpeza da seringa. Não for possível a leitura da escala. Não for possível movimentar o êmbolo. A seringa estiver danificada ou com vazamento.

Passo 1. Encha a seringa

Empurre completamente o êmbolo da seringa. Coloque a ponta da seringa dentro do líquido. Puxe lentamente o êmbolo até a marcação de 10 mL da seringa.

Passo 2. Mover as bolhas para a ponta da seringa

Segurar a seringa com a ponta apontada para cima. Bater levemente a seringa utilizando a outra mão. Isso irá mover as bolhas para a ponta da seringa.

Puxar o êmbolo para baixo. Tomar cuidado para não remover o êmbolo. Novamente bater levemente na seringa. Isso irá ajudar a estourar as bolhas e garantir que estejam todas na ponta.

Passo 3. Mensurar o líquido

Manter a seringa apontada para cima. Empurrar lentamente o êmbolo para cima até que o topo do êmbolo esteja marcando 9,4 mL – isso irá remover qualquer bolha da seringa.

Passo 4. Esvaziar a seringa

Empurrar lentamente o êmbolo para esvaziar o líquido da seringa para o copo misturador.

Passo 5. Colocar o pó no copo misturador

Abrir um envelope contendo Norvir® (ritonavir). Colocar todo o conteúdo do pó no copo misturador. Verificar se o envelope está vazio.

Tomar o cuidado para não derramar qualquer quantidade de pó fora do copo misturador.

Passo 6. Misturar o pó e o líquido

Fechar bem a tampa do frasco misturador e agitar vigorosamente por pelo menos 90 segundos até que todos os grumos sejam diluídos.

 

Verificar a presença de qualquer grumo de pó. Se ainda houver grumos, continuar agitando até que sejam completamente diluídos. O líquido pode ficar turvo após a mistura – esta situação é aceitável.

Deixar o líquido em descanso por 10 minutos e a maioria das bolhas irá sumir. Algumas bolhas poderão ser observadas na superfície do líquido – esta situação é aceitável.

Passo 7. Encher a seringa

Empurrar completamente o êmbolo da seringa. Colocar a ponta da seringa no fundo do copo misturador. Puxar lentamente o êmbolo da seringa até a marcação de 10 mL – Tentar não puxar qualquer bolha para dentro da seringa.

Passo 8. Remover as bolhas

Segurar a seringa com a ponta para cima. Bater levemente com a outra mão. Isso irá mover as bolhas para a ponta da seringa. 

Puxar o êmbolo para baixo. Tomar cuidado para não remover o êmbolo. Novamente bater levemente na seringa para estourar as bolhas e garantir que estejam todas na ponta. Empurrar lentamente o êmbolo até que seja visto uma pequena quantidade de líquido na ponta da seringa. Se houver qualquer bolha grande de ar, esvaziar o líquido da seringa no copo misturador e começar novamente do Passo 7.

Passo 9. Mensurar a dose

Verificar a dose em mL prescrita pelo médico. Apontar a seringa no copo misturador e empurrar o êmbolo lentamente até o volume indicado para a dose. Se um excesso de líquido retornar ao copo misturador, é necessário retornar ao Passo 7. Tomar cuidado para não derramar líquido fora do copo misturador.

Passo 10. Administrar o medicamento ao paciente

Posicionar a ponta da seringa no interior da boca, e contraa bochecha do paciente. Empurrar lentamente o êmbolo para administrar toda a dose ao paciente. Administrar uma dose completa ao paciente em até 2 horas após a abertura do envelope de Norvir® (ritonavir).

Passo 11. (Se necessário)

Se for necessário administrar mais de um envelope de Norvir® (ritonavir), repetir todos os passos anteriores desde o início.

Passo 12. Após o fim da administração da dose ao paciente

Jogar no lixo o envelope de Norvir® (ritonavir) vazio e qualquer resquício de medicamento do copo misturador. Remover o êmbolo da seringa. Lavar a seringa, o êmbolo, o copo misturador e tampa em água morna e detergente. Enxaguar com água e deixar secar ao ar livre. Não lavar estes aparatos em máquina de lavar louça. Lavar e secar a área utilizada para o preparo do medicamento.

Instruções de preparo para dose correta de Norvir® (ritonavir) pó para suspensão oral com alimentos leves (quando a dose de Norvir® (ritonavir) é equivalente a, no mínimo,um sachê):

Siga as instruções a seguir:

Antes de preparar a dose necessária de Norvir® (ritonavir), colete os itens mostrados na Figura.

Verifique a dosagem prescrita pelo médico e o número de sachês. Coloque uma pequena quantidade de alimento (como papinha de maçã ou pudim) em um copo.

Abra o sachê.

Coloque todo o conteúdo do sachê no alimento.

Homogenize bem.

Administre essa preparação ao paciente. Todo o conteúdo deve administrado ao paciente. Se houver qualquer resíduo de pó, adicione mais colheres do alimento utilizado no Passo 3 e administre ao paciente. Utilize em até 2 horas.

Coloque o sachê vazio no lixo. Lavar e secar a área de preparação. Lave imediatamente a colher e o copo com água morna e detergente. Enxágue e deixe secar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Norvir Suspensão Oral?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Norvir® (ritonavir), tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease inclusive suas advertências e precauções.

Reações alérgicas

Foram relatadas reações alérgicas, incluindo urticária (alergia de pele), erupções de pele, broncoespasmos (estreitamento das vias aéreas), angioedema (inchaço dos lábios e pálpebras) e, raramente, anafilaxia (alergia grave) e Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações hepáticas (do fígado)

O ritonavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com insuficiência do fígado moderada a grave.

Elevações de transaminases hepáticas (enzimas do fígado), excedendo cinco vezes o limite superior de normalidade, hepatite clínica e icterícia (coloração amarela na pele) ocorreram em pacientes recebendo ritonavir isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Pode haver um risco aumentado de elevação de transaminases em pacientes com hepatite B ou C subjacente. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com doença do fígado preexistente, alterações em enzimas hepáticas ou hepatite.

Houve relatos de disfunção do fígado, incluindo alguns óbitos. Esses casos geralmente ocorreram em pacientes tomando múltiplos medicamentos em combinação e/ou com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) avançada. Uma relação causa/efeito definitiva não foi estabelecida.

Pancreatite

Pancreatite (inflamação do pâncreas) foi observada em pacientes em uso de ritonavir, incluindo aqueles que desenvolveram aumento dos triglicérides (hipertrigliceridemia). Alguns casos fatais foram relatados. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite. Pancreatite (inflamação do pâncreas) deve ser considerada pelo médico se ocorrerem sinais clínicos (náusea, vômitos, dor abdominal) ou alterações laboratoriais (como valores aumentados de lipase ou amilase) sugestivos de pancreatite. Pacientes que apresentem estes sinais ou sintomas devem entrar em contato com seu médico imediatamente.

Diabetes mellitus/hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue)

Foram relatados novo aparecimento de diabetes mellitus, exacerbação de diabetes mellitus preexistente e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) em pacientes infectados por HIV que receberam tratamento com inibidores da protease. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou hipoglicemiantes orais para o tratamento destes eventos. Em alguns casos ocorreu cetoacidose diabética (disfunção metabólica grave causada pela deficiência relativa ou absoluta de insulina). Nos pacientes que descontinuaram o tratamento com inibidores da protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Como estes eventos foram relatados espontaneamente durante a prática clínica, não se pôde estimar a sua frequência, e uma relação causal entre o tratamento com inibidores da protease e estes eventos não foi estabelecida. Deve-se considerar o monitoramento da glicemia.

Resistência/Resistência cruzada

Não se sabe qual será o efeito do tratamento com ritonavir sobre a atividade dos medicamentos inibidores de protease administrados conjuntamente ou logo após o Norvir® (ritonavir).

Hemofilia (distúrbio hereditário originado de um defeito da coagulação sanguínea, que provoca sangramento)

Foi relatado sangramento aumentado, incluindo hematomas espontâneos de pele e hemartrose (derrame de sangue numa articulação), em pacientes com hemofilia tipo A e B, tratados com inibidores de protease.

Exames laboratoriais

Ritonavir foi associado a alterações de triglicérides, colesterol, transaminases (AST e ALT), GGT, CPK e ácido úrico. Recomenda-se realizar testes laboratoriais adequados antes do início do tratamento com ritonavir e periodicamente durante o tratamento, ou na presença de sinais clínicos.

Efeitos no eletrocardiograma

Norvir® (ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. Norvir® (ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco.

Redistribuição de gordura

Foi observada redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade, aumento de gordura dorso-cervical (corcunda de búfalo), emagrecimento das extremidades, aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral).

Alterações lipídicas

O tratamento com ritonavir isoladamente ou em combinação com saquinavir resultou em aumentos substanciais na concentração de triglicérides e colesterol. Dosagens de triglicérides e colesterol devem ser solicitadas pelo seu médico antes do início e a intervalos periódicos durante o tratamento com Norvir® (ritonavir). Alterações lipídicas devem ser controladas de forma clinicamente apropriada.

Síndrome da Reconstituição Imunológica

Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral combinada, incluindo ritonavir. Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci, ou tuberculose), que podem necessitar de avaliação e tratamentos adicionais.

Alterações autoimunes (como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)) também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Reações Adversas

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas reações adversas.

Adultos

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações do sistema nervoso

Disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça) e parestesia (sensações cutâneas sem estimulação).

Alterações gastrointestinais

Diarreia, náusea, parestesia oral e vômito.

Gerais

Fadiga (cansaço).

Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais

Aumento sanguíneo de triglicérides, teste de função hepática (do fígado) anormal.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Linfadenopatia (aumento dos gânglios).

Alterações do sistema nervoso

Distúrbio de atenção, tontura, hiperestesia (exaltação da sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hiporreflexia (diminuição de reflexos), neuropatia (dano em um ou mais nervos) periférica, sonolência e tremor.

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Dispneia (falta de ar), aumento da tosse, dor orofaríngea, irritação na garganta.

Alterações gastrointestinais

Desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, fezes alteradas, constipação (prisão de ventre), boca seca, indigestão, eructação, flatulência e hipoestesia oral (sensação de boca dormente).

Alterações renais e urinárias

Disúria (dificuldade para urinar).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Hiperidrose (sudorese excessiva), suores noturnos, prurido (coceira), rash, rash maculopapular, rash papular e sensação de queimação na pele.

Alterações metabólicas e nutricionais

Diminuição do apetite e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides sanguíneos), perda de peso.

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Artralgia (dor nas articulações), espasmos musculares e mialgia (dor muscular).

Infestações e infecções

Faringite.

Alterações vasculares

Rubor, fogachos (ondas de calor).

Gerais

Astenia (fraqueza), calafrios, calor, indisposição, edema (inchaço) periférico, dor e febre.

Alterações psiquiátricas

Ansiedade, depressão e insônia.

Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais

Anormalidade de enzimas hepáticas.

Alterações cardíacas

Palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e taquicardia sinusal (taquicardia é originada no nódulo sinusal), aumento do fluxo cardíaco.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Anemia, neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue).

Alterações do sistema nervoso

Ageusia (perda de paladar), amnésia (perda de memória), alterações de equilíbrio, descoordenação, vertigem postural, hipogeusia (diminuição do paladar), danos mentais, parosmia (sensação distorcida do olfato), pré-síncope, hiperatividade psicomotora, síncope (perda súbita e transitória da consciência), alteração no campo visual.

Alterações visuais

Vsão anormal, dor ocular, uveíte (inflamação do trato uveal, que inclui a íris, o corpo ciliar e a coroide do olho), acuracidade visual diminuída, visão turva, prejuízo visual.

Alterações do ouvido e labirinto

Desconforto auricular, dor de ouvido, zumbido e vertigem.

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Garganta seca, soluços, dificuldade de respirar, roncos no peito, alterações respiratórias.

Alterações gastrointestinais

Estomatite aftosa (aftas), quelite (inflamação nos lábios), colite (doença inflamatória intestinal), disfagia (dificuldade de deglutição), desconforto epigástrico, fezes pálidas, gastrite, hipermotilidade gastrointestinal, sons gastrointestinais anormais, doença do refluxo gastroesofágico, gengivite (inflamação gengival), glossodinia (dor na língua), hematoquesia (sangue nas fezes), hemorroida, ulcerações na boca, dor esofágica, proctalgia (distúrbio anorretal), tentativa de vômito sem êxito e estomatite (sapinho).

Alterações renais e urinárias

Noctúria (urina noturna), poliúria (aumento do volume urinário) e polaquiúria (aumento da frequência das micções).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Acne, suor frio, pele seca, eczema, eritema, petéquia (pequenos pontos vermelhos), reação de fotossensibilidade, rash eritematoso, rash macular, rash pruriginoso, seborreia (produção excessiva de sebo no couro cabeludo), esfoliação da pele, irritação da pele, aquecimento da pele e urticária (alergia de pele).

Alterações metabólicas e nutricionais

Desidratação e diabetes mellitus.

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Dor nas costas, dor na costela, rigidez na articulação, inchaço na articulação, espasmo muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética, dor no pescoço e sensação de peso.

Infestações e infecções

Foliculite, rinite, sinusite e infecção viral.

Alterações vasculares

Frieza periférica.

Alterações do sistema imune

Hipersensibilidade (reação alérgica).

Gerais

Desconforto no peito, dor torácica, desconforto, frio, nervosismo, modo de andar anormal, sintomas de gripe, irritabilidade, sensibilidade e sede, aumento da temperatura corpórea.

Alterações hepatobiliares

Hepatite (inflamação do fígado), hepatomegalia (aumento do fígado além de seu tamanho normal), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e amolecimento do fígado.

Alterações do sistema reprodutivo e mamas

Disfunção erétil (impotência) e alterações penianas.

Alterações psiquiátricas

Alterações nos sonhos, agitação, confusão, desorientação, euforia, alucinações, diminuição da libido, nervosismo e alterações de sono.

Danos, envenenamento e complicações de procedimento

Contusão e queimadura de sol.

Procedimentos médicos e cirúrgicos

Vasodilatação.

Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais e investigações

Diminuição da hemoglobina e exames neurológicos anormais.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Linfadenite (inflamação de gânglios linfáticos) e linfocitose (aumento do número de linfócitos no sangue).

Alterações do sistema nervoso

Ataxia (falta de coordenação dos movimentos), alterações cognitivas, convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, enxaqueca, contrações musculares involuntárias, neuralgia (dor em um ou mais nervos), paralisia, sono de baixa qualidade e sedação.

Alterações visuais

Blefarite (inflamação comum e persistente das pálpebras), diplopia (visão dupla), irite (inflamação da íris), fotofobia e escotoma cintilante (pontos brilhantes na visão).

Alterações do ouvido e labirinto

Hipoacusia (deficiência auditiva).

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), epistaxe (sangramento pelo nariz), hipoventilação (diminuição da quantidade de ar que entra e sai dos pulmões durante a respiração), distúrbio pulmonar, congestão nasal, edema (inchaço) faríngeo, congestão sinusal e espirros.

Alterações gastrointestinais

Prurido (coceira) anal, distúrbio retal, doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), diarreia sanguinolenta, fezes sem cor, distúrbio gastrointestinal, hipercloridria (acidez estomacal), edema e inchaço dos lábios, ulceração labial, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), incapacidade de defecar e ulceração lingual.

Alterações renais e urinárias

Hematúria (sangue na urina), nefrolitíase (cálculos nos rins) e insuficiência renal (dos rins).

Alterações da pele e tecido subcutâneo

Dermatite, dermatite acneiforme, dermatite de contato, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, equimose (hematomas), erupção esfoliativa (rash esfoliativo), edema periorbital, psoríase, rash folicular, rash vesicular, rosácea (doença vascular inflamatória), dermatite seborreica, edema facial, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos).

Alterações metabólicas e nutricionais

Hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue), hiperlipemia (aumento da taxa de gordura no sangue), hipovitaminose (deficiência de vitaminas), polidipsia (sede em demasia).

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Artropatia (dificuldade de se mover), miosite (inflamação muscular) e dor mandibular.

Infestações e infecções

Gastroenterite (inflamação do estômago e intestino), hepatite infecciosa, síndrome gripal, abscesso dentário e uretrite (inflamação da uretra).

Alterações vasculares

Hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão postural, distúrbio vascular periférico.

Gerais

Edema (inchaço).

Alterações hepatobiliares

Colangite (inflamação das vias biliares).

Alterações psiquiátricas

Alterações de ciclotimia, alterações emocionais, perda de libido, depressão maior, pesadelos, inquietação, inibição sexual, terror noturno, alteração do pensamento e tiques.

Danos, envenenamento e complicações de procedimento

Quedas e ferimentos acidentais.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados durante o período de comercialização de Norvir® (ritonavir). A frequência das reações adversas na pós-comercialização é desconhecida.

Alterações do sistema nervoso

Há relatos de convulsões. Relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Desidratação, geralmente associada a sintomas gastrointestinais, e algumas vezes resultando em hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio) ou insuficiência renal. Síncope, hipotensão ortostática e insuficiência renal também foram relatadas sem evidência de desidratação.

Alterações cardíacas

Há relatos de infarto do miocárdio (músculo do coração).

Alterações do sistema reprodutor

Menorragia (menstruação abundante ou prolongada).

Alterações de pele e tecido subcutâneo

Necrólise epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele).

Pacientes pediátricos

O ritonavir foi estudado em pacientes pediátricos com idades entre 01 mês e 21 anos. O perfil de eventos adversos observado durante os estudos clínicos pediátricos e através da experiência pós-comercialização foi similar àquele de pacientes adultos. Vômito, diarreia e erupção cutânea/alergia foram os únicos eventos adversos clínicos relacionados à droga, de intensidade moderada a grave, observados em 2% ou mais dos pacientes pediátricos registrados em estudos clínicos do ritonavir.

Anormalidades laboratoriais

As seguintes anormalidades laboratoriais ocorreram em 3% ou mais dos pacientes pediátricos que receberam tratamento com ritonavir, seja sozinho ou combinado com inibidores da transcriptase reversa - neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue), hiperamilasemia (aumento da amilase sanguínea), trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue), anemia e AST (enzima do fígado) elevada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

A experiência humana de superdosagem aguda com ritonavir é limitada. Um paciente em um ensaio clínico tomou 1500 mg/dia de ritonavir durante 2 dias e relatou parestesia (sensações cutâneas sem estimulação), que regrediu depois que a dose foi reduzida. Insuficiência dos rins com eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos no sangue) foi relatada com superdosagem de ritonavir em um caso na pós-comercialização.

Não há antídoto específico para ritonavir. O tratamento de superdosagem com ritonavir deve consistir de medidas gerais de suporte, incluindo o monitoramento de sinais vitais e observação do estado clínico do paciente. É proposto que o tratamento da superdosagem inclua também lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Como ritonavir é extensamente metabolizado pelo fígado e altamente ligado a proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise seja benéfica na remoção significativa do fármaco.

Em caso de superdosagem com Norvir® (ritonavir), deve-se procurar socorro médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) por até 2 horas.

Características físicas e organolépticas

Norvir® (ritonavir) pó para suspensão oral apresenta-se na forma de pó de cor bege a levemente amarelado a amarelo.

Após reconstituição, Norvir® (ritonavir) deve apresentar-se como uma suspensão turva e livre de grumos. Caso haja formação de grumos, agitar vigorosamente até que todo o pó seja diluído.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso em idosos

Não há recomendações específicas para o uso de Norvir® (ritonavir) em idosos.

Uso pediátrico

Em pacientes com idade entre 01 mês e 21 anos, infectados por HIV, a atividade antiviral e o perfil de eventos adversos observados foram similares aos de pacientes adultos. Este medicamento não foi estudado em crianças menores de 01 mês de idade.

Uso na gravidez e lactação

Norvir® (ritonavir) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando uma vez que ritonavir está presente no leite humano. Não se recomenda, portanto, que mulheres que estejam em uso de ritonavir amamentem seus filhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

MS: 1.9860.0015

Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini CRF-SP nº 24762

Fabricado por: Catalent Germany Schorndorf GmbH Schorndorf, Alemanha

Importado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C São Paulo - SP CNPJ: 15.800.545/0001-50

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

Preço

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