facebook vkontakte e signs star-full

Norvir Solução Oral - Bula

Principio activo: Ritonavir

Composição

Cada mL contém:

80 mg de ritonavir.

Excipientes: álcool etílico, água deionizada (14,9% v/v), óleo de rícino (10,5% p/v), propilenoglicol, sacarina sódica (1,0% p/v), ácido cítrico para ajuste do pH (0,277% p/v), óleo de hortelã, sabor de caramelo e corante amarelo FD&C nº 6 (E110).

Norvir® (ritonavir) solução oral contém 43,2% de álcool etílico (v/v) e 26,57% de propilenoglicol (p/v).

Apresentação do Norvir Solução Oral

Solução oral de 80 mg/mL

Embalagens com 1 frasco de 240 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 01 mês de idade.

Para que serve

Norvir® (ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento de pacientes adultos e pediátricos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), quando uma terapia antirretroviral for indicada, com base em evidência clínica ou imunológica de progressão da doença.

Norvir® (ritonavir) não cura a infecção por HIV e os pacientes podem adquirir outras doenças associadas à infecção por HIV, incluindo infecções oportunistas.

Como o Norvir Solução Oral funciona?

Norvir® (ritonavir) é um inibidor da protease do HIV, apresentando atividade contra o HIV.

Norvir® (ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e o início da ação depende de cada paciente. Sua ação e eficácia são mantidas durante os intervalos de doses. Seu médico lhe dará a orientação necessária.

Como é um medicamento de uso contínuo, destinado ao tratamento de pacientes infectados pelo HIV, a duração do tratamento depende de orientação médica.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que tiveram reações alérgicas graves ao ritonavir ou a quaisquer componentes da fórmula.

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas contraindicações.

O uso de Norvir® (ritonavir) é contraindicado em combinação com as seguintes substâncias:

Antagonistas alfa1-adrenoreceptores (cloridrato de alfuzosina), antianginal (ranolazina), antiarrítmicos (amiodarona, bepridila, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina, encainida), antibióticos (ácido fusídico), agentes anticancerígenos (neratinibe)antifúngicos (voriconazol), agentes antigotosos (colchicina), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina, lurasidona e pimozida), derivado s de ergot (di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), agentes de motilidade gastrointestinal (cisaprida), produtos fitoterápicos (erva-de-São-João - Hypericum perforatum), agentes modificadores de lipídios, comoinibidores da HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), inibidores de proteína de transferência de triglicerídeos microssomais – MTTP (lomitapida), agonistas beta-adrenérgicos de ação prolongada (salmeterol), inibidores da PDE5 (sildenafila - apenas quando utilizada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar), sedativos/hipnóticos (midazolam, triazolam).

Como usar

Os médicos devem consultar as informações completas de prescrição e estudos clínicos sobre inibidores da protease para verificar se estes são coadministrados com doses reduzidas de ritonavir.

Norvir® (ritonavir) solução oral deve ser administrado por via oral, de preferência com alimentos. Agitar bem antes de usar.

A duração do tratamento depende de orientação médica, a partir da avaliação clínica e laboratorial de cada paciente.

Utilização de Norvir® (ritonavir) solução oral com um tubo de alimentação

A dose prescrita de Norvir® (ritonavir) solução oral pode ser administrada através de um tubo de alimentação. Siga as instruções do tubo de alimentação para administrar o medicamento. Produtos que contenham álcool, como Norvir® (ritonavir) solução oral, não são recomendados para uso com tubos de alimentação de poliuretano devido ao potencial de incompatibilidade.

Modo de preparo

Para abrir o frasco de Norvir® (ritonavir) solução oral, aperte a tampa para baixo e gire. Use o copo-medida fornecido para medir a dose. Seque bem o copo-medida antes de colocar a dose. Coloque o medicamento no copo-medida até a marca, de acordo com a dose indicada pelo médico. O copo-medida de Norvir® (ritonavir) solução oral deve ser lavado imediatamente após o uso com água quente e detergente; não usar máquina de lavar louça. A limpeza imediata retira resíduos de medicamento. O copomedida precisa estar seco antes de ser usado.

Norvir® (ritonavir) solução oral pode deixar um sabor desagradável na boca. Para diminuí-lo, Norvir® (ritonavir) solução oral pode ser misturado com leite achocolatado. Misture só uma dose por vez e tome-a imediatamente. Não misture com água.

Posologia do Norvir Solução Oral

Norvir® (ritonavir) solução oral geralmente é administrado 2 vezes ao dia. Quando administrado em combinação a outros inibidores da protease, a dose será definida pelo médico.

A dose máxima diária de ritonavir é de 600 mg (7,5 mL) duas vezes ao dia, ou seja, 1200 mg (15 mL) totais por dia.

Adultos

A dose recomendada de Norvir® (ritonavir) solução oral é de 600 mg (7,5 mL) duas vezes por dia.

Para ajudar a reduzir os eventos adversos, habitualmente, inicia-se o tratamento com doses menores, com aumentos gradativos, até que se chegue à dose completa.

Norvir® (ritonavir) solução oral deve ser iniciado com doses de, no mínimo, 300 mg (3,75 mL) duas vezes ao dia durante o período de três dias, com incrementos de 100 mg (1,25 mL) duas vezes ao dia, até atingir a dose máxima de 600 mg (7,5 mL) duas vezes ao dia, em um período não superior a 14 dias. Os eventos adversos frequentemente observados no início do tratamento, como distúrbios gastrointestinais leves a moderados e parestesia, podem diminuir com a continuidade do tratamento. Os pacientes não devem ser mantidos com dose de 300 mg (3,75 mL) duas vezes ao dia por mais de três dias.

Crianças

Norvir® (ritonavir) solução oral deve ser utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais.

A dose recomendada de ritonavir em crianças com mais de 01 mês de idade é de 350 a 400 mg/m2 de superfície corporal, por via oral, duas vezes por dia e não deve exceder 600 mg (7,5 mL) duas vezes por dia. Norvir® (ritonavir) solução oral deve ser iniciado com doses duas vezes ao dia de 250 mg/m2 e incrementos de 50 mg/m2 em cada dose, em intervalos de 2 a 3 dias. Se os pacientes não tolerarem a dose máxima diária devido às reações adversas, a dose máxima tolerada deve ser utilizada como tratamento de manutenção, em combinação com outros agentes antirretrovirais. Sempre que possível, a dose deve ser administrada através de uma seringa calibrada.

Fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adeque ao paciente pediátrico.

A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de Norvir® (ritonavir) solução oral baseando-se na Área de Superfície Corporal.

*A Área de Superfície Corporal (ASC) pode ser calculada com a seguinte equação: ASC (m2 ) = [Altura (cm) X Peso (kg) / 3600]1/2.

O médico deve levar em consideração a quantidade total de álcool e propilenoglicol para todos os medicamentos, incluindo Norvir® (ritonavir) solução oral, que são administrados em crianças, a fim de evitar a toxicidade com estes excipientes.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Norvir Solução Oral?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Norvir® (ritonavir) solução oral, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease inclusive suas advertências e precauções.

Reações alérgicas

Foram relatadas reações alérgicas, incluindo urticária (alergia de pele), erupções de pele, broncoespasmos (estreitamento das vias aéreas), angioedema (inchaço dos lábios e pálpebras) e, raramente, anafilaxia (alergia grave) e Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações hepáticas (do fígado)

O ritonavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com insuficiência do fígado moderada a grave.

Elevações de transaminases hepáticas (enzimas do fígado), excedendo cinco vezes o limite superior de normalidade, hepatite clínica e icterícia (coloração amarela na pele) ocorreram em pacientes recebendo ritonavir isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Pode haver um risco aumentado de elevação de transaminases em pacientes com hepatite B ou C subjacente. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com doença do fígado preexistente, alterações em enzimas hepáticas ou hepatite.

Houve relatos de disfunção do fígado, incluindo alguns óbitos. Esses casos geralmente ocorreram em pacientes tomando múltiplos medicamentos em combinação e/ou com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) avançada. Uma relação causa/efeito definitiva não foi estabelecida.

Pancreatite

Pancreatite (inflamação do pâncreas) foi observada em pacientes em uso de ritonavir, incluindo aqueles que desenvolveram aumento dos triglicérides (hipertrigliceridemia). Alguns casos fatais foram relatados. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite. Pancreatite (inflamação do pâncreas) deve ser considerada pelo médico se ocorrerem sinais clínicos (náusea, vômitos, dor abdominal) ou alterações laboratoriais (como valores aumentados de lipase ou amilase) sugestivos de pancreatite. Pacientes que apresentem estes sinais ou sintomas devem entrar em contato com seu médico imediatamente.

Diabetes mellitus/hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue)

Foram relatados novo aparecimento de diabetes mellitus, exacerbação de diabetes mellitus preexistente e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) em pacientes infectados por HIV que receberam tratamento com inibidores da protease. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou hipoglicemiantes orais para o tratamento destes eventos. Em alguns casos ocorreu cetoacidose diabética (disfunção metabólica grave causada pela deficiência relativa ou absoluta de insulina). Nos pacientes que descontinuaram o tratamento com inibidores da protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Como estes eventos foram relatados espontaneamente durante a prática clínica, não se pôde estimar a sua frequência, e uma relação causal entre o tratamento com inibidores da protease e estes eventos não foi estabelecida. Deve-se considerar o monitoramento da glicemia.

Toxicidade em recém-nascidos prematuros

Uma dose segura e eficaz de Norvir® (ritonavir) solução oral na população de recém-nascidos prematuros não foi estabelecida. Norvir® (ritonavir) solução oral contém álcool (43,2% v/v) e propilenoglicol (26,57% p/v). Norvir® (ritonavir) solução oral não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros no período imediato ao pós-natal devido à possibilidade de toxicidade. O álcool inibe competitivamente o metabolismo do propilenoglicol, podendo levar a concentrações elevadas de propilenoglicol quando administrado concomitantemente. Recém-nascidos prematuros podem apresentar um risco aumentado de reações adversas associadas ao propilenoglicol, devido à habilidade diminuída de metabolização do mesmo, levando ao seu acúmulo e eventos adversos potenciais. O médico deve levar em consideração a quantidade total de álcool e propilenoglicol para todos os medicamentos, incluindo Norvir® (ritonavir) solução oral, que são administrados em crianças, a fim de evitar a toxicidade com estes excipientes.

Agentes antigotosos

Interações medicamentosas de risco à vida e fatais foram reportadas em pacientes tratados com colchicina e inibidores fortes de CYP3A como o ritonavir.

Antipsicóticos

Deve-se ter cautela no uso concomitante de Norvir® (ritonavir) e quetiapina. Devido à inibição da enzima CYP3A por ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina, podendo levar a efeitos tóxicos relacionados a este antipsicótico.

Corticosteroides

O uso concomitante de ritonavir e fluticasona (inalatória, injetável ou intranasal), budesonida, triancinolona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela enzima CYP3A4 não é recomendado a menos que, na avaliação médica, os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing e supressão adrenal. O uso combinado de ritonavir e propionato de fluticasona pode aumentar significativamente a concentração de propionato de fluticasona no plasma e reduzir a concentração de cortisol. Efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing e supressão adrenal, foram relatados quando ritonavir foi administrado concomitantemente a propionato de fluticasona, budesonida ou triancinolona injetável.

Agentes da disfunção erétil (inibidores da PDE5)

A coadministração de ritonavir e avanafil não é recomendada. O uso de Norvir® (ritonavir) e sildenafila, tadalafila ou vardenafila pode causar aumento no risco de efeitos adversos associados a essas drogas, incluindo hipotensão (pressão arterial baixa) e ereção prolongada. O uso concomitante de ritonavir e sildenafila é contraindicado a pacientes com hipertensão arterial pulmonar (pressão alta no pulmão).

Produtos fitoterápicos

Pacientes utilizando ritonavir não devem usar produtos contendo erva-de-São-João (Hypericum perforatum), pois a administração concomitante pode reduzir as concentrações de ritonavir no sangue. Isto pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.

Inibidores da HMG-CoA redutase

Os inibidores da HMG-CoA redutase, medicamentos que atuam na redução do colesterol, tais como a lovastatina e sinvastatina, podem apresentar um aumento acentuado de suas concentrações no sangue quando administrados juntamente a Norvir® (ritonavir). Considerando que as concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar miopatia (alterações nos músculos), incluindo a rabdomiólise (destruição muscular), a combinação desses medicamentos com Norvir® (ritonavir) é contraindicada. Quando a administração em conjunto com atorvastatina estiver indicada, deve-se utilizar a menor dose possível. Mesmo considerando que a eliminação de rosuvastatina não é dependente do CYP3A, uma elevação da exposição de rosuvastatina foi relatada com o uso concomitante com ritonavir. As interações com pravastatina e fluvastatina não são esperadas. Se houver indicação de tratamento combinado de Norvir® (ritonavir) com um inibidor da HMG-CoA redutase, recomenda-se utilizar pravastatina ou fluvastatina.

Antagonistas alfa1-adrenoreceptores

Com base em estudos de interação medicamentosa com cetoconazol e alfuzosina, um aumento significativo de alfuzosina ocorreu quando da administração de ritonavir. Portanto, alfuzosina não deve ser administrada com ritonavir.

Antimicobacterianos

Saquinavir/ritonavir não devem ser administrados concomitantemente com rifampicina, devido ao risco de hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) grave (aumento das transaminases hepáticas), se os três medicamentos forem administrados concomitantemente.

A coadministração de bedaquilina e Norvir® (ritonavir) pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas à bedaquilina. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com Norvir® (ritonavir), ou seja, somente quando, na opinião do médico, o benefício da coadministração for superior ao risco.

A coadministração de delamanide com um potente inibidor da CYP3A (ritonavir) pode aumentar ligeiramente a exposição ao metabólito delamanide, que tem sido associada com o prolongamento do intervalo QTc. Portanto, se a coadministração de delamanide com ritonavir é considerada necessária, recomenda-se a monitoramento frequente por eletrocardiograma (ECG) durante todo o período de tratamento com delamanide.

Inibidor de protease

Tipranavir coadministrado a ritonavir foi associado com relatos de hepatite clínica e descompensação hepática, incluindo algumas fatalidades. É necessária vigilância extra em pacientes com hepatite B crônica ou coinfecção por hepatite C, já que esses pacientes têm um risco aumentado de hepatotoxicidade (toxicidade do fígado).

Resistência/Resistência cruzada

Não se sabe qual será o efeito do tratamento com ritonavir sobre a atividade dos medicamentos inibidores de protease administrados conjuntamente ou logo após o Norvir® (ritonavir).

Exames laboratoriais

Ritonavir foi associado a alterações de triglicérides, colesterol, transaminases (AST e ALT), GGT, CPK e ácido úrico. Recomenda-se realizar testes laboratoriais adequados antes do início do tratamento com ritonavir e periodicamente durante o tratamento, ou na presença de sinais clínicos.

Hemofilia (distúrbio hereditário originado de um defeito da coagulação sanguínea, que provoca sangramento)

Foi relatado sangramento aumentado, incluindo hematomas espontâneos de pele e hemartrose (derrame de sangue numa articulação), em pacientes com hemofilia tipo A e B, tratados com inibidores de protease.

Efeitos no eletrocardiograma

Norvir® (ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. Norvir® (ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco.

Redistribuição de gordura

Foi observada redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade, aumento de gordura dorso-cervical (corcunda de búfalo), emagrecimento das extremidades, aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral).

Alterações lipídicas

O tratamento com ritonavir isoladamente ou em combinação com saquinavir resultou em aumentos substanciais na concentração de triglicérides e colesterol. Dosagens de triglicérides e colesterol devem ser solicitadas pelo seu médico antes do início e a intervalos periódicos durante o tratamento com Norvir® (ritonavir). Alterações lipídicas devem ser controladas de forma clinicamente apropriada.

Síndrome da Reconstituição Imunológica

Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral combinada, incluindo ritonavir. Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci, ou tuberculose), que podem necessitar de avaliação e tratamentos adicionais.

Alterações autoimunes (como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)) também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Reações Adversas

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas reações adversas.

Adultos

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações do sistema nervoso

Disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça) e parestesia (sensações cutâneas sem estimulação).

Alterações gastrointestinais

Diarreia, náusea, parestesia oral e vômito.

Gerais

Fadiga (cansaço).

Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais

Aumento sanguíneo de triglicérides, teste de função hepática (do fígado) anormal.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Linfadenopatia (aumento dos gânglios).

Alterações do sistema nervoso

Distúrbio de atenção, tontura, hiperestesia (exaltação da sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hiporreflexia (diminuição de reflexos), neuropatia (dano em um ou mais nervos) periférica, sonolência e tremor.

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Dispneia (falta de ar), aumento da tosse, dor orofaríngea, irritação na garganta.

Alterações gastrointestinais

Desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, fezes alteradas, constipação (prisão de ventre), boca seca, indigestão, eructação, flatulência e hipoestesia oral (sensação de boca dormente).

Alterações renais e urinárias

Disúria (dificuldade para urinar).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Hiperidrose (sudorese excessiva), suores noturnos, prurido (coceira), rash, rash maculopapular, rash papular e sensação de queimação na pele.

Alterações metabólicas e nutricionais

Diminuição do apetite e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides sanguíneos), perda de peso.

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Artralgia (dor nas articulações), espasmos musculares e mialgia (dor muscular).

Infestações e infecções

Faringite.

Alterações vasculares

Rubor, fogachos (ondas de calor).

Gerais

Astenia (fraqueza), calafrios, calor, indisposição, edema (inchaço) periférico, dor e febre.

Alterações psiquiátricas

Ansiedade, depressão e insônia.

Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais

Anormalidade de enzimas hepáticas.

Alterações cardíacas

Palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e taquicardia sinusal (taquicardia é originada no nódulo sinusal), aumento do fluxo cardíaco.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Anemia, neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue).

Alterações do sistema nervoso

Ageusia (perda de paladar), amnésia (perda de memória), alterações de equilíbrio, descoordenação, vertigem postural, hipogeusia (diminuição do paladar), danos mentais, parosmia (sensação distorcida do olfato), pré-síncope, hiperatividade psicomotora, síncope (perda súbita e transitória da consciência), alteração no campo visual.

Alterações visuais

Vsão anormal, dor ocular, uveíte (inflamação do trato uveal, que inclui a íris, o corpo ciliar e a coroide do olho), acuracidade visual diminuída, visão turva, prejuízo visual.

Alterações do ouvido e labirinto

Desconforto auricular, dor de ouvido, zumbido e vertigem.

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Garganta seca, soluços, dificuldade de respirar, roncos no peito, alterações respiratórias.

Alterações gastrointestinais

Estomatite aftosa (aftas), quelite (inflamação nos lábios), colite (doença inflamatória intestinal), disfagia (dificuldade de deglutição), desconforto epigástrico, fezes pálidas, gastrite, hipermotilidade gastrointestinal, sons gastrointestinais anormais, doença do refluxo gastroesofágico, gengivite (inflamação gengival), glossodinia (dor na língua), hematoquesia (sangue nas fezes), hemorroida, ulcerações na boca, dor esofágica, proctalgia (distúrbio anorretal), tentativa de vômito sem êxito e estomatite (sapinho).

Alterações renais e urinárias

Noctúria (urina noturna), poliúria (aumento do volume urinário) e polaquiúria (aumento da frequência das micções).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Acne, suor frio, pele seca, eczema, eritema, petéquia (pequenos pontos vermelhos), reação de fotossensibilidade, rash eritematoso, rash macular, rash pruriginoso, seborreia (produção excessiva de sebo no couro cabeludo), esfoliação da pele, irritação da pele, aquecimento da pele e urticária (alergia de pele).

Alterações metabólicas e nutricionais

Desidratação e diabetes mellitus.

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Dor nas costas, dor na costela, rigidez na articulação, inchaço na articulação, espasmo muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética, dor no pescoço e sensação de peso.

Infestações e infecções

Foliculite, rinite, sinusite e infecção viral.

Alterações vasculares

Frieza periférica.

Alterações do sistema imune

Hipersensibilidade (reação alérgica).

Gerais

Desconforto no peito, dor torácica, desconforto, frio, nervosismo, modo de andar anormal, sintomas de gripe, irritabilidade, sensibilidade e sede, aumento da temperatura corpórea.

Alterações hepatobiliares

Hepatite (inflamação do fígado), hepatomegalia (aumento do fígado além de seu tamanho normal), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e amolecimento do fígado.

Alterações do sistema reprodutivo e mamas

Disfunção erétil (impotência) e alterações penianas.

Alterações psiquiátricas

Alterações nos sonhos, agitação, confusão, desorientação, euforia, alucinações, diminuição da libido, nervosismo e alterações de sono.

Danos, envenenamento e complicações de procedimento

Contusão e queimadura de sol.

Procedimentos médicos e cirúrgicos

Vasodilatação.

Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais e investigações

Diminuição da hemoglobina e exames neurológicos anormais.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Linfadenite (inflamação de gânglios linfáticos) e linfocitose (aumento do número de linfócitos no sangue).

Alterações do sistema nervoso

Ataxia (falta de coordenação dos movimentos), alterações cognitivas, convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, enxaqueca, contrações musculares involuntárias, neuralgia (dor em um ou mais nervos), paralisia, sono de baixa qualidade e sedação.

Alterações visuais

Blefarite (inflamação comum e persistente das pálpebras), diplopia (visão dupla), irite (inflamação da íris), fotofobia e escotoma cintilante (pontos brilhantes na visão).

Alterações do ouvido e labirinto

Hipoacusia (deficiência auditiva).

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), epistaxe (sangramento pelo nariz), hipoventilação (diminuição da quantidade de ar que entra e sai dos pulmões durante a respiração), distúrbio pulmonar, congestão nasal, edema (inchaço) faríngeo, congestão sinusal e espirros.

Alterações gastrointestinais

Prurido (coceira) anal, distúrbio retal, doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), diarreia sanguinolenta, fezes sem cor, distúrbio gastrointestinal, hipercloridria (acidez estomacal), edema e inchaço dos lábios, ulceração labial, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), incapacidade de defecar e ulceração lingual.

Alterações renais e urinárias

Hematúria (sangue na urina), nefrolitíase (cálculos nos rins) e insuficiência renal (dos rins).

Alterações da pele e tecido subcutâneo

Dermatite, dermatite acneiforme, dermatite de contato, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, equimose (hematomas), erupção esfoliativa (rash esfoliativo), edema periorbital, psoríase, rash folicular, rash vesicular, rosácea (doença vascular inflamatória), dermatite seborreica, edema facial, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos).

Alterações metabólicas e nutricionais

Hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue), hiperlipemia (aumento da taxa de gordura no sangue), hipovitaminose (deficiência de vitaminas), polidipsia (sede em demasia).

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Artropatia (dificuldade de se mover), miosite (inflamação muscular) e dor mandibular.

Infestações e infecções

Gastroenterite (inflamação do estômago e intestino), hepatite infecciosa, síndrome gripal, abscesso dentário e uretrite (inflamação da uretra).

Alterações vasculares

Hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão postural, distúrbio vascular periférico.

Gerais

Edema (inchaço).

Alterações hepatobiliares

Colangite (inflamação das vias biliares).

Alterações psiquiátricas

Alterações de ciclotimia, alterações emocionais, perda de libido, depressão maior, pesadelos, inquietação, inibição sexual, terror noturno, alteração do pensamento e tiques.

Danos, envenenamento e complicações de procedimento

Quedas e ferimentos acidentais.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados durante o período de comercialização de Norvir® (ritonavir). A frequência das reações adversas na pós-comercialização é desconhecida.

Alterações do sistema nervoso

Há relatos de convulsões. Relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Desidratação, geralmente associada a sintomas gastrointestinais, e algumas vezes resultando em hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio) ou insuficiência renal. Síncope, hipotensão ortostática e insuficiência renal também foram relatadas sem evidência de desidratação.

Alterações cardíacas

Há relatos de infarto do miocárdio (músculo do coração).

Alterações do sistema reprodutor

Menorragia (menstruação abundante ou prolongada).

Alterações de pele e tecido subcutâneo

Necrólise epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele).

Pacientes pediátricos

O ritonavir foi estudado em pacientes pediátricos com idades entre 01 mês e 21 anos. O perfil de eventos adversos observado durante os estudos clínicos pediátricos e através da experiência pós-comercialização foi similar àquele de pacientes adultos. Vômito, diarreia e erupção cutânea/alergia foram os únicos eventos adversos clínicos relacionados à droga, de intensidade moderada a grave, observados em 2% ou mais dos pacientes pediátricos registrados em estudos clínicos do ritonavir.

Anormalidades laboratoriais

As seguintes anormalidades laboratoriais ocorreram em 3% ou mais dos pacientes pediátricos que receberam tratamento com ritonavir, seja sozinho ou combinado com inibidores da transcriptase reversa - neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue), hiperamilasemia (aumento da amilase sanguínea), trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue), anemia e AST (enzima do fígado) elevada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

A experiência humana de superdosagem aguda com ritonavir é limitada. Um paciente em um ensaio clínico tomou 1500 mg/dia de ritonavir durante 2 dias e relatou parestesia (sensações cutâneas sem estimulação), que regrediu depois que a dose foi reduzida. Um caso de insuficiência dos rins com eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos no sangue) foi relatada com superdosagem de ritonavir na fase de póscomercialização.

Tratamento da superdosagem

Não há antídoto específico para ritonavir. O tratamento de superdosagem com ritonavir deve consistir de medidas gerais de suporte, incluindo o monitoramento de sinais vitais e observação do estado clínico do paciente. É proposto que o tratamento da superdosagem inclua também lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Como ritonavir é extensamente metabolizado pelo fígado e altamente ligado a proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise seja benéfica na remoção significativa do fármaco.

Em caso de superdosagem com Norvir® (ritonavir), deve-se procurar socorro médico imediatamente. Entretanto, a diálise pode remover o álcool e o propilenoglicol no caso de superdosagem com Norvir® (ritonavir) solução oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Norvir® (ritonavir) solução oral deve ser mantido em temperatura controlada de 20 a 25ºC.

Após aquisição pelo paciente, o produto pode ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) desde que seja consumido dentro de 01 mês. Não refrigerar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Norvir® (ritonavir) solução oral é uma solução límpida, alaranjada e de sabor amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso em idosos

Não há recomendações específicas para o uso de Norvir® (ritonavir) em idosos.

Uso pediátrico

Em pacientes com idade entre 01 mês e 21 anos, infectados por HIV, a atividade antiviral e o perfil de eventos adversos observados foram similares aos de pacientes adultos. Este medicamento não foi estudado em crianças menores de 01 mês de idade.

Uso na gravidez e lactação

Norvir® (ritonavir) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando uma vez que ritonavir está presente no leite humano. Não se recomenda, portanto, que mulheres que estejam em uso de ritonavir amamentem seus filhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Reg. MS: 1.9860.0009

Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini CRF-SP nº 24762.

Fabricado por: AbbVie Inc. N Waukegan Rd, IL - E.U.A.

Importado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C São Paulo - SP CNPJ: 15.800.545/0001-50.

Venda sob prescrição médica.

Preço

Sem ofertas
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.