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Norvir Comprimido - Bula

Principio activo: Ritonavir

Composição

Cada comprimido revestido contém:

100 mg de ritonavir.

Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, água purificada.

Constituintes do revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, hiprolose, talco, dióxido de silício, polissorbato 80.

Apresentação do Norvir Comprimido

Comprimidos revestidos de 100 mg

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 01 mês de idade.*

*Para crianças capazes de deglutir comprimidos.

Para que serve

Norvir® (ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento de pacientes adultos e pediátricos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), quando uma terapia antirretroviral for indicada, com base em evidência clínica ou imunológica de progressão da doença.

Norvir® (ritonavir) não cura a infecção por HIV e os pacientes podem adquirir outras doenças associadas à infecção por HIV, incluindo infecções oportunistas.

Como o Norvir Comprimido funciona?

Norvir® (ritonavir) é um inibidor da protease do HIV, apresentando atividade contra o HIV.

Norvir® (ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e o início da ação depende de cada paciente. Sua ação e eficácia são mantidas durante os intervalos de doses. Seu médico lhe dará a orientação necessária.

Como é um medicamento de uso contínuo, destinado ao tratamento de pacientes infectados pelo HIV, a duração do tratamento depende de orientação médica.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser tomado por pacientes que tiveram reações alérgicas graves ao ritonavir ou a quaisquer componentes da fórmula.

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas contraindicações.

O uso de Norvir® (ritonavir) é contraindicado em combinação com as seguintes substâncias:

Antagonistas alfa1-adrenoreceptores (cloridrato de alfuzosina), antianginal (ranolazina), antiarrítmicos (amiodarona, bepridila, dronedarona, flecainida, propafenona, quinidina, encainida), antibióticos (ácido fusídico), agentes anticancerígenos (neratinibe)antifúngicos (voriconazol), agentes antigotosos (colchicina), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina, lurasidona e pimozida), derivado s de ergot (di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), agentes de motilidade gastrointestinal (cisaprida), produtos fitoterápicos (erva-de-São-João - Hypericum perforatum), agentes modificadores de lipídios, comoinibidores da HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), inibidores de proteína de transferência de triglicerídeos microssomais – MTTP (lomitapida), agonistas beta-adrenérgicos de ação prolongada (salmeterol), inibidores da PDE5 (sildenafila - apenas quando utilizada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar), sedativos/hipnóticos (midazolam, triazolam).

Como usar

Os médicos devem consultar as informações completas de prescrição e estudos clínicos sobre inibidores da protease para verificar se estes são coadministrados com doses reduzidas de ritonavir.

Norvir® (ritonavir) comprimido revestido deve ser administrado por via oral e com alimentos. Os comprimidos de Norvir® (ritonavir) devem ser engolidos inteiros sem mastigar, não devem ser cortados ou triturados. A duração do tratamento depende de orientação médica, a partir da avaliação clínica e laboratorial de cada paciente.

Posologia do Norvir Comprimido

Adultos

A dose recomendada de Norvir® (ritonavir) comprimido revestido é de 600 mg (6 comprimidos) duas vezes por dia.

Habitualmente, inicia-se o tratamento com doses menores, com aumentos gradativos, até que se chegue à dose completa. Seu médico lhe dará a orientação necessária para o seu caso.

Norvir® (ritonavir) deve ser iniciado com doses de, no mínimo, 300 mg (3 comprimidos) duas vezes ao dia durante o período de três dias, com aumentos de 100 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, até atingir a dose máxima de 600 mg (6 comprimidos) duas vezes ao dia em um período não superior a 14 dias.

Os eventos adversos frequentemente observados no início do tratamento, como distúrbios gastrointestinais leves a moderados e parestesia podem diminuir com a continuidade do tratamento.

Os pacientes não devem ser mantidos com dose de 300 mg (3 comprimidos) duas vezes ao dia por mais de três dias.

A dose máxima diária é de 6 comprimidos de 100 mg duas vezes ao dia, totalizando 1200 mg ao dia.

Esquemas combinados de inibidores de protease

Quando administrado em combinação a outros inibidores da protease, a dose será definida pelo seu médico.

Crianças

Norvir® (ritonavir) deve ser utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais. Norvir® (ritonavir) pode ser utilizado por crianças acima de 01 mês de idade capazes de deglutir comprimidos.

Fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adeque ao paciente pediátrico.

A dosagem recomendada de Norvir® (ritonavir) em crianças > 01 mês é de 350 a 400 mg/m2, baseando-se na Área de Superfície Corporal, duas vezes ao dia, não excedendo a dose de 600 mg (6 comprimidos) duas vezes ao dia.

A dose deve ser iniciada em 250 mg/m2 e aumentada, em intervalos de 2 a 3 dias, em 50 mg/m2 duas vezes ao dia.

Se o paciente não tolerar a dose máxima diária devido aos eventos adversos, a dose máxima tolerada deve ser utilizada como terapia de manutenção em combinação com outros agentes antirretrovirais.

A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de Norvir® (ritonavir) baseando-se na Área de Superfície Corporal.

* A Área de Superfície Corporal (ASC) pode ser calculada com a seguinte equação: ASC (m2 ) = [Altura (cm) X Peso (kg) / 3600]1/2. ** Volumes referentes à apresentação solução oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Norvir Comprimido?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Norvir® (ritonavir), tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease inclusive suas advertências e precauções.

Reações alérgicas

Foram relatadas reações alérgicas, incluindo urticária (alergia de pele), erupções de pele, broncoespasmos (estreitamento das vias aéreas), angioedema (inchaço dos lábios e pálpebras) e, raramente, anafilaxia (alergia grave) e Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações hepáticas (do fígado)

O ritonavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com insuficiência do fígado moderada a grave.

Elevações de transaminases hepáticas (enzimas do fígado), excedendo cinco vezes o limite superior de normalidade, hepatite clínica e icterícia (coloração amarela na pele) ocorreram em pacientes recebendo ritonavir isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antirretrovirais. Pode haver um risco aumentado de elevação de transaminases em pacientes com hepatite B ou C subjacente. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar ritonavir a pacientes com doença do fígado preexistente, alterações em enzimas hepáticas ou hepatite.

Houve relatos de disfunção do fígado, incluindo alguns óbitos. Esses casos geralmente ocorreram em pacientes tomando múltiplos medicamentos em combinação e/ou com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) avançada. Uma relação causa/efeito definitiva não foi estabelecida.

Pancreatite

Pancreatite (inflamação do pâncreas) foi observada em pacientes em uso de ritonavir, incluindo aqueles que desenvolveram aumento dos triglicérides (hipertrigliceridemia). Alguns casos fatais foram relatados. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite. Pancreatite (inflamação do pâncreas) deve ser considerada pelo médico se ocorrerem sinais clínicos (náusea, vômitos, dor abdominal) ou alterações laboratoriais (como valores aumentados de lipase ou amilase) sugestivos de pancreatite. Pacientes que apresentem estes sinais ou sintomas devem entrar em contato com seu médico imediatamente.

Diabetes mellitus/hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue)

Foram relatados novo aparecimento de diabetes mellitus, exacerbação de diabetes mellitus preexistente e hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) em pacientes infectados por HIV que receberam tratamento com inibidores da protease. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou hipoglicemiantes orais para o tratamento destes eventos. Em alguns casos ocorreu cetoacidose diabética (disfunção metabólica grave causada pela deficiência relativa ou absoluta de insulina). Nos pacientes que descontinuaram o tratamento com inibidores da protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Como estes eventos foram relatados espontaneamente durante a prática clínica, não se pôde estimar a sua frequência, e uma relação causal entre o tratamento com inibidores da protease e estes eventos não foi estabelecida. Deve-se considerar o monitoramento da glicemia.

Resistência/Resistência cruzada

Não se sabe qual será o efeito do tratamento com ritonavir sobre a atividade dos medicamentos inibidores de protease administrados conjuntamente ou logo após o Norvir® (ritonavir).

Hemofilia (distúrbio hereditário originado de um defeito da coagulação sanguínea, que provoca sangramento)

Foi relatado sangramento aumentado, incluindo hematomas espontâneos de pele e hemartrose (derrame de sangue numa articulação), em pacientes com hemofilia tipo A e B, tratados com inibidores de protease.

Exames laboratoriais

Ritonavir foi associado a alterações de triglicérides, colesterol, transaminases (AST e ALT), GGT, CPK e ácido úrico. Recomenda-se realizar testes laboratoriais adequados antes do início do tratamento com ritonavir e periodicamente durante o tratamento, ou na presença de sinais clínicos.

Efeitos no eletrocardiograma

Norvir® (ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. Norvir® (ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca e alterações do ritmo cardíaco.

Redistribuição de gordura

Foi observada redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade, aumento de gordura dorso-cervical (corcunda de búfalo), emagrecimento das extremidades, aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral).

Alterações lipídicas

O tratamento com ritonavir isoladamente ou em combinação com saquinavir resultou em aumentos substanciais na concentração de triglicérides e colesterol. Dosagens de triglicérides e colesterol devem ser solicitadas pelo seu médico antes do início e a intervalos periódicos durante o tratamento com Norvir® (ritonavir). Alterações lipídicas devem ser controladas de forma clinicamente apropriada.

Síndrome da Reconstituição Imunológica

Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral combinada, incluindo ritonavir. Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci, ou tuberculose), que podem necessitar de avaliação e tratamentos adicionais.

Alterações autoimunes (como Doença de Graves (doença que afeta o funcionamento da tireoide), polimiosite (doença inflamatória que afeta os músculos) e Síndrome de Guillain-Barré (doença aguda associada à fraqueza muscular e paralisia)) também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.

Reações Adversas

Quando ritonavir for coadministrado com outro inibidor de protease, o médico deve verificar as informações completas de prescrição destes inibidores de protease, inclusive suas reações adversas.

Adultos

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações do sistema nervoso

Disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça) e parestesia (sensações cutâneas sem estimulação).

Alterações gastrointestinais

Diarreia, náusea, parestesia oral e vômito.

Gerais

Fadiga (cansaço).

Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais

Aumento sanguíneo de triglicérides, teste de função hepática (do fígado) anormal.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Linfadenopatia (aumento dos gânglios).

Alterações do sistema nervoso

Distúrbio de atenção, tontura, hiperestesia (exaltação da sensibilidade), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hiporreflexia (diminuição de reflexos), neuropatia (dano em um ou mais nervos) periférica, sonolência e tremor.

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Dispneia (falta de ar), aumento da tosse, dor orofaríngea, irritação na garganta.

Alterações gastrointestinais

Desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, fezes alteradas, constipação (prisão de ventre), boca seca, indigestão, eructação, flatulência e hipoestesia oral (sensação de boca dormente).

Alterações renais e urinárias

Disúria (dificuldade para urinar).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Hiperidrose (sudorese excessiva), suores noturnos, prurido (coceira), rash, rash maculopapular, rash papular e sensação de queimação na pele.

Alterações metabólicas e nutricionais

Diminuição do apetite e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides sanguíneos), perda de peso.

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Artralgia (dor nas articulações), espasmos musculares e mialgia (dor muscular).

Infestações e infecções

Faringite.

Alterações vasculares

Rubor, fogachos (ondas de calor).

Gerais

Astenia (fraqueza), calafrios, calor, indisposição, edema (inchaço) periférico, dor e febre.

Alterações psiquiátricas

Ansiedade, depressão e insônia.

Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais

Anormalidade de enzimas hepáticas.

Alterações cardíacas

Palpitações, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e taquicardia sinusal (taquicardia é originada no nódulo sinusal), aumento do fluxo cardíaco.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Anemia, neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue).

Alterações do sistema nervoso

Ageusia (perda de paladar), amnésia (perda de memória), alterações de equilíbrio, descoordenação, vertigem postural, hipogeusia (diminuição do paladar), danos mentais, parosmia (sensação distorcida do olfato), pré-síncope, hiperatividade psicomotora, síncope (perda súbita e transitória da consciência), alteração no campo visual.

Alterações visuais

Vsão anormal, dor ocular, uveíte (inflamação do trato uveal, que inclui a íris, o corpo ciliar e a coroide do olho), acuracidade visual diminuída, visão turva, prejuízo visual.

Alterações do ouvido e labirinto

Desconforto auricular, dor de ouvido, zumbido e vertigem.

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Garganta seca, soluços, dificuldade de respirar, roncos no peito, alterações respiratórias.

Alterações gastrointestinais

Estomatite aftosa (aftas), quelite (inflamação nos lábios), colite (doença inflamatória intestinal), disfagia (dificuldade de deglutição), desconforto epigástrico, fezes pálidas, gastrite, hipermotilidade gastrointestinal, sons gastrointestinais anormais, doença do refluxo gastroesofágico, gengivite (inflamação gengival), glossodinia (dor na língua), hematoquesia (sangue nas fezes), hemorroida, ulcerações na boca, dor esofágica, proctalgia (distúrbio anorretal), tentativa de vômito sem êxito e estomatite (sapinho).

Alterações renais e urinárias

Noctúria (urina noturna), poliúria (aumento do volume urinário) e polaquiúria (aumento da frequência das micções).

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Acne, suor frio, pele seca, eczema, eritema, petéquia (pequenos pontos vermelhos), reação de fotossensibilidade, rash eritematoso, rash macular, rash pruriginoso, seborreia (produção excessiva de sebo no couro cabeludo), esfoliação da pele, irritação da pele, aquecimento da pele e urticária (alergia de pele).

Alterações metabólicas e nutricionais

Desidratação e diabetes mellitus.

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Dor nas costas, dor na costela, rigidez na articulação, inchaço na articulação, espasmo muscular, fraqueza muscular, rigidez musculoesquelética, dor no pescoço e sensação de peso.

Infestações e infecções

Foliculite, rinite, sinusite e infecção viral.

Alterações vasculares

Frieza periférica.

Alterações do sistema imune

Hipersensibilidade (reação alérgica).

Gerais

Desconforto no peito, dor torácica, desconforto, frio, nervosismo, modo de andar anormal, sintomas de gripe, irritabilidade, sensibilidade e sede, aumento da temperatura corpórea.

Alterações hepatobiliares

Hepatite (inflamação do fígado), hepatomegalia (aumento do fígado além de seu tamanho normal), hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e amolecimento do fígado.

Alterações do sistema reprodutivo e mamas

Disfunção erétil (impotência) e alterações penianas.

Alterações psiquiátricas

Alterações nos sonhos, agitação, confusão, desorientação, euforia, alucinações, diminuição da libido, nervosismo e alterações de sono.

Danos, envenenamento e complicações de procedimento

Contusão e queimadura de sol.

Procedimentos médicos e cirúrgicos

Vasodilatação.

Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações laboratoriais e investigações

Diminuição da hemoglobina e exames neurológicos anormais.

Alterações sanguíneas e linfáticas

Linfadenite (inflamação de gânglios linfáticos) e linfocitose (aumento do número de linfócitos no sangue).

Alterações do sistema nervoso

Ataxia (falta de coordenação dos movimentos), alterações cognitivas, convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, enxaqueca, contrações musculares involuntárias, neuralgia (dor em um ou mais nervos), paralisia, sono de baixa qualidade e sedação.

Alterações visuais

Blefarite (inflamação comum e persistente das pálpebras), diplopia (visão dupla), irite (inflamação da íris), fotofobia e escotoma cintilante (pontos brilhantes na visão).

Alterações do ouvido e labirinto

Hipoacusia (deficiência auditiva).

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), epistaxe (sangramento pelo nariz), hipoventilação (diminuição da quantidade de ar que entra e sai dos pulmões durante a respiração), distúrbio pulmonar, congestão nasal, edema (inchaço) faríngeo, congestão sinusal e espirros.

Alterações gastrointestinais

Prurido (coceira) anal, distúrbio retal, doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato gastrointestinal), diarreia sanguinolenta, fezes sem cor, distúrbio gastrointestinal, hipercloridria (acidez estomacal), edema e inchaço dos lábios, ulceração labial, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas), incapacidade de defecar e ulceração lingual.

Alterações renais e urinárias

Hematúria (sangue na urina), nefrolitíase (cálculos nos rins) e insuficiência renal (dos rins).

Alterações da pele e tecido subcutâneo

Dermatite, dermatite acneiforme, dermatite de contato, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, equimose (hematomas), erupção esfoliativa (rash esfoliativo), edema periorbital, psoríase, rash folicular, rash vesicular, rosácea (doença vascular inflamatória), dermatite seborreica, edema facial, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos).

Alterações metabólicas e nutricionais

Hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue), hiperlipemia (aumento da taxa de gordura no sangue), hipovitaminose (deficiência de vitaminas), polidipsia (sede em demasia).

Alterações musculoesqueléticas e de articulações

Artropatia (dificuldade de se mover), miosite (inflamação muscular) e dor mandibular.

Infestações e infecções

Gastroenterite (inflamação do estômago e intestino), hepatite infecciosa, síndrome gripal, abscesso dentário e uretrite (inflamação da uretra).

Alterações vasculares

Hipotensão (pressão arterial baixa), hipotensão postural, distúrbio vascular periférico.

Gerais

Edema (inchaço).

Alterações hepatobiliares

Colangite (inflamação das vias biliares).

Alterações psiquiátricas

Alterações de ciclotimia, alterações emocionais, perda de libido, depressão maior, pesadelos, inquietação, inibição sexual, terror noturno, alteração do pensamento e tiques.

Danos, envenenamento e complicações de procedimento

Quedas e ferimentos acidentais.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados durante o período de comercialização de Norvir® (ritonavir). A frequência das reações adversas na pós-comercialização é desconhecida.

Alterações do sistema nervoso

Há relatos de convulsões. Relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Desidratação, geralmente associada a sintomas gastrointestinais, e algumas vezes resultando em hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio) ou insuficiência renal. Síncope, hipotensão ortostática e insuficiência renal também foram relatadas sem evidência de desidratação.

Alterações cardíacas

Há relatos de infarto do miocárdio (músculo do coração).

Alterações do sistema reprodutor

Menorragia (menstruação abundante ou prolongada).

Alterações de pele e tecido subcutâneo

Necrólise epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele).

Pacientes pediátricos

O ritonavir foi estudado em pacientes pediátricos com idades entre 01 mês e 21 anos. O perfil de eventos adversos observado durante os estudos clínicos pediátricos e através da experiência pós-comercialização foi similar àquele de pacientes adultos. Vômito, diarreia e erupção cutânea/alergia foram os únicos eventos adversos clínicos relacionados à droga, de intensidade moderada a grave, observados em 2% ou mais dos pacientes pediátricos registrados em estudos clínicos do ritonavir.

Anormalidades laboratoriais

As seguintes anormalidades laboratoriais ocorreram em 3% ou mais dos pacientes pediátricos que receberam tratamento com ritonavir, seja sozinho ou combinado com inibidores da transcriptase reversa - neutropenia (quantidade reduzida de neutrófilos no sangue), hiperamilasemia (aumento da amilase sanguínea), trombocitopenia (quantidade reduzida de plaquetas no sangue), anemia e AST (enzima do fígado) elevada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

A experiência humana de superdosagem aguda com ritonavir é limitada. Um paciente em um ensaio clínico tomou 1500 mg/dia de ritonavir durante 2 dias e relatou parestesia (sensações cutâneas sem estimulação), que regrediu depois que a dose foi reduzida. Insuficiência dos rins com eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos no sangue) foi relatada com superdosagem de ritonavir em um caso na pós-comercialização.

Não há antídoto específico para ritonavir. O tratamento de superdosagem com ritonavir deve consistir de medidas gerais de suporte, incluindo o monitoramento de sinais vitais e observação do estado clínico do paciente. É proposto que o tratamento da superdosagem inclua também lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Como ritonavir é extensamente metabolizado pelo fígado e altamente ligado a proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise seja benéfica na remoção significativa do fármaco.

Em caso de superdosagem com Norvir® (ritonavir), deve-se procurar socorro médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e não refrigerar. É importante manter Norvir® (ritonavir) no frasco de origem. Não transferir para outra embalagem. Manter o frasco bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Norvir® (ritonavir) comprimido revestido apresenta-se na forma de comprimidos ovaloides brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso em idosos

Não há recomendações específicas para o uso de Norvir® (ritonavir) em idosos.

Uso pediátrico

Em pacientes com idade entre 01 mês e 21 anos, infectados por HIV, a atividade antiviral e o perfil de eventos adversos observados foram similares aos de pacientes adultos. Este medicamento não foi estudado em crianças menores de 01 mês de idade.

Uso na gravidez e lactação

Norvir® (ritonavir) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando uma vez que ritonavir está presente no leite humano. Não se recomenda, portanto, que mulheres que estejam em uso de ritonavir amamentem seus filhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

MS: 1.9860.0009

Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini CRF-SP nº 24762

Fabricado e embalado por: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Ludwigshafen, Alemanha

Ou

Fabricado por: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Ludwigshafen, Alemanha

Embalado por: AbbVie Inc. 1 N Waukegan Road North Chicago, EUA

Importado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C São Paulo - SP CNPJ: 15.800.545/0001-50

Venda proibida ao comércio.

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