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Nortrigin - Bula

Principio activo: Lamotrigina

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Nortrigin® 50 mg contém: lamotrigina 50 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 01), amidoglicolato de sódio, amido, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio Cada comprimido de Nortrigin® 100 mg contém: lamotrigina 100 mg Excipientes: lactose, celulose microcristalina (Avicel PH 01), amidoglicolato de sódio, amido, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Para que serve

- É indicado no tratamento de epilepsia.

Contraindicação

- Durante Gravidez e Lactação. - Hipersensibilidade à fórmula.

Como usar

Uso Oral

Adultos e Crianças acima de 12 anos.

- Nas duas primeiras semanas: 50 mg , 1 vez por dia.

- Nas duas semanas seguintes: 100 mg por dia, dividido em 2 tomadas.

- Da 5º semana em diante: de 200 a 400 mg por dia divididos em 2 tomadas.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes de tomar Nortrigin® comprimido seu médico precisa saber:  Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado  Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia  Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula)  Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você Seu médico pode considerar diminuir a dose Erupções cutâneas Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de Nortrigin® Todos os pacientes que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não-relacionado ao medicamento É recomendado que Nortrigin® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Nortrigin® a menos que o benefício se sobreponha ao risco Risco de suicídio Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas) Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Nortrigin® procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas Contraceptivos hormonais Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Nortrigin® ,uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2) Nortrigin® é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a co-administração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida) Diidrofolato Redutase Nortrigin® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados Insuficiência Renal Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina Nortrigin® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica Epilepsia Não interrompa o uso de Nortrigin®, pois isto pode provocar crises epiléticas Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas Testes laboratoriais Nortrigin® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Nortrigin® Nortrigin® e outros medicamentos Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Nortrigin® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais Nortrigin® também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos Estes incluem:  fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;  risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;  valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;  rifampicina (antibiótico);  medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir) Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término Informe seu médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Existem dados disponíveis sugerindo que Nortrigin® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Portanto, se você estiver utilizando Nortrigin® , consulte seu médico antes de iniciar estas atividades Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - erupções cutâneas (exantema) - dor de cabeça, sonolência - ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares) - vertigem (impressão de que tudo gira) - diplopia (visão dupla) - visão turva - náusea, vômito Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - agressividade, irritabilidade, cansaço - sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor - vômito, diarreia - nistagmo (movimento involuntário dos olhos) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - falta de coordenação dos movimentos, visão dupla, visão turva Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Síndrome de Stevens-Johnson - tremor nos olhos - conjutivite - meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - necrólise epidérmica tóxica - reações semelhantes ao lúpus - reações de hipersensibilidade (alergia) - agitação - inconstância - distúrbios do movimento - piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários - tiques, alucinações, confusão - disfunção hepática - aumento na frequência das convulsões - anormalidades hematológicas (do sangue) Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas Nesse caso, informe seu médico 9

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observada em pacientes em overdose Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de conservação Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade excessiva Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – Dizeres legais VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro no M S n º: 1 2361 0063 Farmacêutica Responsável: Lenita A Alves Gnochi CRF-SP: 14 054 Fabricado por: Cipla Limited A-33, MIDC, Patalganga 410 220 Maharashtra - Índia Importado e Distribuído por: Meizler UCB Biopharma S/A Endereço: Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré CEP : 06455-000 - Barueri - SP C N P J : 64 711 500/0001-14 Nº lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados NA 10457‐ SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 24/07/2013 NA Adequação da Bula do Nortrigin conforme Bula Padrão do Medicamento Lamictal – Adequação à RDC 47/09

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