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Normapril - Bula

Principio activo: Captopril

Para que serve

É indicado para tratamento de hipertensão em adultos e crianças é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e das tiazidas são aproximadamente aditivos.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora de angiotensina. -indicado para pacientes hipersensíveis ao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (p. ex.: um paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA). É também contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia à hidroclorotiazida ou outras drogas derivadas da sulfonamida. A hidroclorotiazida é contra-indicada na anúria.

Como usar

Adultos: Hipertensão: a dose inicial é de 50 mg diariamente, em dose única ou dividida em duas tomadas. Crianças: a dose inicial do produto é de 0,3 mg/kg diariamente administrada sob rigorosa supervisão médica.

Precauções

Angioedema de cabeça e pescoço

Observou-se angioedema em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se o Captopril (substância ativa). Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe, poderá ocorrer a obstrução das vias aéreas e ser fatal. A terapia de emergência deverá ser instituída imediatamente.

O edema confinado à face, membranas mucosas da boca, lábios e extremidades, geralmente desaparecem com a descontinuação do Captopril (substância ativa); alguns casos necessitaram de terapia médica.

Angioedema intestinal

Relatou-se casos raros de angioedema intestinal em pacientes tratados com inibidores da ECA. Estes pacientes apresentaram dor abdominal (com ou sem náusea ou vômitos), em alguns casos não houve angioedema facial prévio e os níveis de esterase C-1 estavam normais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos, incluindo tomografia computadorizada abdominal, ou ultrassonografia, ou por cirurgia, e os sintomas desapareceram com a descontinuação do tratamento com o inibidor da ECA. Angioedema intestinal deve ser incluído em diferentes diagnósticos de pacientes em tratamento com inibidores da ECA apresentando dor abdominal.

Reações Anafiláticas durante dessensibilização

Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da ECA submetendo-se a um tratamento de dessensibilização com veneno de Hymenoptera, enquanto recebiam outro inibidor da ECA (enalapril), sofreram reações anafiláticas com risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reações foram evitadas quando a administração do inibidor da ECA foi temporariamente interrompida, mas elas reaparecem quando ocorrer uma nova administração. Portanto, cuidado é necessário em pacientes tratados com inibidores da ECA e sob tais procedimentos de dessensibilização.

Reações Anafiláticas durante diálise de alto fluxo/exposição a membranas de aférese lipoprotéica

Reações anafiláticas têm sido relatadas em pacientes hemodialisados com membranas de diálise de alto fluxo.

Reações anafiláticas também têm sido relatadas em pacientes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou uma diferente classe de medicamento.

Neutropenia/Agranulocitose

A neutropenia é muito rara (< 0,02%) em pacientes hipertensos com função renal normal (Crs < 1,6 mg/dL, sem doença vascular de colágeno).

Em pacientes com algum grau de insuficiência renal (creatinina sérica de pelo menos 1,6 mg/dL), mas sem doença vascular de colágeno, o risco da neutropenia nos estudos clínicos foi de cerca de 0,2%.

Em pacientes com insuficiência renal, o uso concomitante de alopurinol e Captopril (substância ativa) foi associado à neutropenia.

Em pacientes com doenças vasculares de colágeno (p.ex., lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia) e insuficiência renal, a neutropenia ocorreu em 3,7% dos pacientes em estudos clínicos. Relata-se neutropenia geralmente após 3 meses do início da administração de Captopril (substância ativa).

Em geral, a contagem de neutrófilos voltou ao normal em cerca de duas semanas após a descontinuação do Captopril (substância ativa), e as infecções graves se limitaram aos pacientes clinicamente complicados. Cerca de 13% dos casos de neutropenia tiveram um fim fatal, mas quase todas as fatalidades ocorreram em pacientes gravemente enfermos, com doenças vasculares de colágeno, insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou terapia imunossupressora ou uma combinação destes fatores agravantes.

Se o Captopril (substância ativa) for utilizado em pacientes com insuficiência renal, deve-se realizar contagem de leucócitos e contagens diferenciais antes do início do tratamento e a intervalos aproximados de duas semanas durante cerca de 3 meses, e periodicamente depois disso.

Em pacientes com doença vascular de colágeno ou que estejam expostos a outras drogas que conhecidamente afetam os leucócitos ou a resposta imunológica, principalmente quando há insuficiência renal, o Captopril (substância ativa) deverá ser empregado, com cuidado, somente após uma avaliação do risco e benefício.

Já que a interrupção da administração de Captopril (substância ativa) e de outras drogas geralmente levam ao pronto restabelecimento da contagem leucocitária a valores normais, quando da confirmação da neutropenia (contagem de neutrófilos <1000/mm3), o médico deverá suspender o medicamento e acompanhar cuidadosamente o paciente.

Proteinúria

Proteína total na urina superior a 1 g/dia foi observada em cerca de 0,7% dos pacientes tomando Captopril (substância ativa). Cerca de 90% dos pacientes afetados apresentaram evidências de doença renal anterior ou receberam doses relativamente elevadas de Captopril (substância ativa) (acima de 150 mg/dia), ou ambos.

Em estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 207 pacientes com nefropatia diabética e proteinúria (≥ 500 mg/dia), que receberam 75 mg/dia de Captopril (substância ativa) durante uma média de 3 anos, houve uma consistente redução da Proteinúria. Não se sabe se a terapia a longo prazo teria efeitos similares em pacientes com outros tipos de doença renal.

Pacientes com doença renal anterior ou aqueles recebendo Captopril (substância ativa) em doses superiores a 150 mg/dia, deverão fazer uma avaliação da proteína urinária antes do tratamento (feita na primeira urina da manhã) e depois, realizar o teste periodicamente.

Hipotensão

Raramente observou-se hipotensão excessiva em pacientes hipertensos, mas é uma consequência possível do uso de Captopril (substância ativa) em indivíduos sal/volume-depletados (tais como aqueles tratados vigorosamente com diuréticos), pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles pacientes que estão sendo submetidos a diálise renal.

Na hipertensão, a chance de ocorrer efeitos hipotensores com as doses iniciais de Captopril (substância ativa) pode ser minimizada pela descontinuação do diurético ou pelo aumento da ingestão de sal aproximadamente 1 semana antes do início do tratamento com Captopril (substância ativa) ou iniciando-se a terapia com doses pequenas (6,25 ou 12,5 mg). Pode ser aconselhável um acompanhamento médico por pelo menos 1 hora após a dose inicial. Uma resposta hipotensora transitória não é contraindicação para doses subsequentes, que podem ser administradas sem dificuldade uma vez que a pressão se eleve.

Na insuficiência cardíaca, quando a pressão sanguínea foi normal ou baixa, registrou-se diminuições transitórias na pressão sanguínea média superiores a 20% em cerca da metade dos pacientes. É mais provável que esta hipotensão transitória ocorra após qualquer das várias doses iniciais e geralmente é bem tolerada, sendo assintomática ou produzindo uma leve sensação de cabeça vazia. Devido à queda potencial da pressão arterial nestes pacientes, a terapia deverá ser iniciada sob rigoroso monitoramento médico. Uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode minimizar o efeito hipotensivo. Os pacientes deverão ser cuidadosamente acompanhados, durante as primeiras duas semanas de tratamento e sempre que a dose de Captopril (substância ativa) e/ou diurético for aumentada.

A hipotensão por si só não é uma razão para a interrupção da administração de Captopril (substância ativa).

A magnitude da queda de pressão é maior no início do tratamento e este efeito se estabiliza no prazo de 1 ou 2 semanas. Geralmente com retorno dos níveis pressóricos pré-tratamento, sem diminuição da eficácia terapêutica, no prazo de 2 meses.

Insuficiência hepática

Em raras ocasiões, os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que se inicia com icterícia colestática e progride para uma necrose hepática fulminante e (algumas vezes) morte. Os mecanismos desta síndrome não são conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da ECA que desenvolveram icterícia ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Insuficiência Renal

Hipertensão

Alguns pacientes com doença renal, principalmente com grave estenose de artéria renal, apresentaram aumentos da ureia e creatinina séricas após a redução da pressão arterial com Captopril (substância ativa). A redução da posologia de Captopril (substância ativa) e/ou descontinuação do diurético podem ser necessárias.

Insuficiência cardíaca

Cerca de 20% dos pacientes apresentam elevações estáveis da uréia e creatinina séricas 20% acima do normal ou do patamar de referência com tratamentos prolongados realizados com Captopril (substância ativa). Menos de 5% dos pacientes, geralmente aqueles com grave doença renal pré-existente, necessitaram a descontinuação do tratamento devido aos valores progressivamente crescentes de creatinina.

Hipercalemia

Elevações no potássio sérico foram observadas em alguns pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se o Captopril (substância ativa). Quando tratados com inibidores da ECA, existe risco de desenvolvimento de hipercalemia em pacientes com insuficiência renal, diabete mellitus e naqueles usando concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outras drogas associadas com aumentos de potássio sérico (p. Ex., heparina).

Tosse

Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, esta é uma tosse persistente e não produtiva e desaparece após a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia

Durante grandes cirurgias ou durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, o Captopril (substância ativa) irá bloquear a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Se a hipotensão ocorrer e for considerada como sendo devido a este mecanismo, poderá ser corrigida pela expansão de volume.

Gravidez

Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal

Quando usados na gravidez os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal.

Quando a gravidez for detectada, Captopril (substância ativa) deve ser descontinuado o quanto antes.

Categoria de risco D à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactantes

Concentrações de Captopril (substância ativa) no leite materno correspondem a 1% daquelas existentes no sangue materno. Devido ao potencial do Captopril (substância ativa) em causar reações adversas severas nos lactentes, deve-se tomar uma decisão entre descontinuar a amamentação ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importância do Captopril (substância ativa) para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do Captopril (substância ativa) em crianças não foi estabelecida.

Uso geriátrico

Os inibidores da ECA (por exemplo, Captopril (substância ativa)) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta. Como a atividade da renina plasmática parece diminuir com o aumento da idade, pacientes idosos podem ser menos sensíveis aos efeitos hipotensores dos inibidores da ECA. Entretanto, concentrações séricas aumentadas de inibidores da ECA resultantes de diminuição da função renal relacionada com a idade, podem compensar para a menor concentração de renina.

Contudo, alguns pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores destes medicamentos e podem requerer cuidado quando receberem um inibidor da ECA.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Captosen.

Reações Adversas

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir.

As frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dermatológicas

Erupções cutâneas, frequentemente com prurido, e algumas vezes com febre, artralgia e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes, geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. O prurido, sem erupção, ocorre em cerca de 2% dos pacientes.

Cardiovasculares

Poderá ocorrer hipotensão. Taquicardia, dores no peito e palpitações foram, cada uma delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes.

Gastrintestinais

Aproximadamente 2 a 4 % dos pacientes (dependendo da dose e do estado renal) apresentaram alteração do paladar.

Respiratórias

Foi relatada tosse em 0,5-2% dos pacientes tratados com Captopril (substância ativa) em estudos clínicos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dermatológicas

Lesão associada e reversível do tipo penfigóide e reações de fotossensibilidade. Relata-se raramente rubor ou palidez ( ≥ 0,5% dos pacientes ).

Cardiovasculares

Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram em taxas ≤ a 0,3% dos pacientes.

Hematológicas

Anemia, trombocitopenia, pancitopenia e neutropenia/agranulocitose foram relatados.

Imunológicas

Relatou-se angioedema em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das vias aéreas.

Renais

Insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e frequência urinária foram relatadas raramente ( ≤ 0,2% ) e sua relação com o uso da droga é incerta. Relatou-se proteinúria.

Não foi possível determinar com exatidão a incidência ou a relação causal para os efeitos colaterais listados abaixo:

Gerais

Astenia, ginecomastia.

Cardiovasculares

Parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos

Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais

Pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos

Anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares

Icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

Metabólicos

Hiponatremia sintomática.

Musculoesquelético

Mialgia, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos

Ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios

Broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos

Visão turva.

Urogenitais

Impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte. Também foi relatado oligohidrâmnios, presumivelmente devido a função renal do feto diminuída; oligohidrâmnios neste quadro tem sido associado a contraturas dos membros, deformação craniofacial, e desenvolvimento hipoplátisco do pulmão.

Prematuridade, retardamento do crescimento intrauterino, ducto arterioso patente, e outras malformações cardíacas, assim como malformações neurológicas, foram relatadas após exposição limitada ao primeiro trimestre de gravidez.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Captosen.

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