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Noripurum Fólico - Bula

Principio activo: Ácido Fólico

Composição

Cada comprimido mastigável contém

Ferro III*

100 mg

Ácido fólico

0,35 mg 

* Na forma de ferripolimaltose. 

Excipientes: ciclamato de sódio, vanilina, talco, macrogol, aroma de chocolate, manitol, cacau, celulose microcristalina e povidona.

Apresentação do Noripurum Fólico

Comprimido mastigável de 100 mg (ferro III) + 0,35 mg (ácido fólico). Embalagens com 10 e 30 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Noripurum® Fólico é indicado:

Em anemias por deficiência de ferro e ácido fólico; Em prevenção e tratamento das anemias da gravidez, do pós-parto e do período de amamentação, caracterizadas por diminuição de ferro e ácido fólico; Em anemias ferropênicas graves após hemorragias, após cirurgias de retirada parcial ou total do estômago, após o parto e após outras cirurgias; Antes das cirurgias de pacientes anêmicos; Em anemia hipocrômica essencial, cloroanemia aquílica, anemias alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade; Como adjuvante no tratamento da subnutrição.

Como Noripurum Fólico funciona? 

Noripurum® Fólico age como antianêmico em casos de anemia por deficiência de ferro e ácido fólico, reabastecendo o organismo com estes elementos, indispensáveis para a formação da hemoglobina. 

Noripurum® Fólico age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas causadas por deficiência de ferro e ácido fólico. 

O ferro de Noripurum® Fólico apresenta-se sob a forma de um complexo de moléculas grandes não iônico, o que confere ao produto características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso.

Contraindicação

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais ou com anemias não causadas por deficiência de ferro ou incapazes de utilizá-lo. 

Informe seu médico caso se tenha submetido a repetidas transfusões de sangue na vigência do uso do produto.

Noripurum® Fólico é contraindicado nos casos de: 

Sensibilidade aumentada aos sais de ferro, ao ácido fólico ou a qualquer um dos componentes do produto;  Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo de ferro ou incapacidade da sua utilização; Processos que impeçam a absorção de ferro ou ácido fólico por via oral, como diarreias crônicas ou retocolite ulcerativa.

Como usar

Para fins de cálculo, note-se que cada comprimido mastigável contém 100 mg de ferro. A dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro. 

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico e pode ser administrada em uma ou mais tomadas. 

Posologia do Noripurum Fólico

Adultos e adolescentes

Deficiência de ferro manifesta

Um comprimido mastigável duas a três vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve prosseguir com um comprimido mastigável por dia; nos casos de anemia na gestação pelo menos até o final da gravidez,  a fim de restaurar a reserva de ferro. 

Com o fim de garantir um tratamento eficiente, com adequada reposição do estoque orgânico de ferro, recomenda-se continuar com a administração de Noripurum® Fólico durante mais dois a três meses após o desaparecimento dos sintomas clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica. 

Deficiência de ferro latente e prevenção de deficiência de ferro e ácido fólico

Um comprimido mastigável por dia.

Crianças de 1 a 5 anos

Meio comprimido mastigável ao dia. 

Crianças de 5 a 12 anos

Um comprimido mastigável ao dia.

População Dose (mg)

% IDR*

Ferro

Ácido fólico Ferro

Ácido fólico

Crianças (1-12 anos)

100 0,35 1667 - 714%

368 - 146%

Gestantes

300 1,05 1.111%

296%

Lactantes

300 1,05 2.000%

356%

Adultos

300 1,05 2.143%

438%

* IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose máxima diária recomendada em bula.

Método de administração

A dose diária pode ser administrada de uma vez ou ser dividida em doses separadas.

Noripurum® Fólico comprimidos mastigáveis deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.

Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico, ou pode ser necessário administrar Noripurum® Parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Noripurum Fólico?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Durante o tratamento com Noripurum® Fólico pode ocorrer escurecimento das fezes, o que não tem nenhum significado  clínico. 

Noripurum® Fólico contém ácido fólico, o que pode mascarar a deficiência de vitamina B12.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículo- endotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. 

Como todos os preparados férricos, Noripurum® Fólico deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica. 

Não se prevê que o tratamento com Noripurum® Fólico exerça algum impacto sobre a administração de insulina diária em pacientes com diabetes. Consulte a bula da medicação antidiabética para mais informações. 

A administração do produto em pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica. 

Aos portadores de próteses dentárias - particularmente à base de "Luva Light" - recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. 

Gravidez e lactação

Os estudos de toxicidade embriofetal da ferripolimaltose em animais não revelaram nenhum risco para o feto. Com base nesses estudos com animais não há nenhuma evidência de risco durante o primeiro trimestre. Estudos em gestantes após o primeiro trimestre não revelaram nenhum efeito indesejável da ferripolimaltose ou da ferripolimaltose acrescida de ácido fólico nas mães e/ou nos neonatos. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto com a administração de Noripurum® Fólico. 

O leite materno contém por natureza ferro ligado a lactoferrina. A quantidade de ferro que passa do complexo para o leite materno é desconhecida. É improvável que a administração de Noripurum Fólico a mulheres que estejam amamentando cause efeitos indesejáveis ao lactente. 

Durante a gravidez e a lactação, Noripurum® Fólico só deve ser usado após consulta a um médico. É recomendável fazer uma avaliação de risco/benefício. 

Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Noripurum® depois de consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício / risco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A administração concomitante de ferro por via parenteral e oral deve ser evitada porque a absorção de ferro oral seria drasticamente inibida. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Noripurum® Fólico tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Noripurum® deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado a fim de evitar o escurecimento delas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações Adversas

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:

Reação muito comum (≥1/10)

Fezes escurecidas*.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Diarreia, náusea, dor abdominal1 , constipação.

Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100)

Vômito2 , escurecimento de dente, gastrite, rash4,5 (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo), urticária, prurido5 (coceira), eritema5 (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça).

Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000

Espasmos musculares3 , mialgia (dor muscular).

1: Dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal. 2: Vômitos, regurgitação. 3: Contração muscular involuntária, tremor. 4: Erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular. 5: Eventos originários de Relatórios Espontâneos de Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%). *As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Em caso de superdose, acúmulo de ferro ou intoxicação com ferripolimaltose são improváveis, devido à sua baixa toxicidade e absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de intoxicação acidentais com desfecho fatal.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas para sais de ferro II não complexados, podem ocorrer sintomas como náuseas ou sensação de plenitude gástrica. Nesses casos, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e adotar medidas usuais de apoio.

Há relatos de que doses excessivas de ácido fólico possam causar alterações no sistema nervoso central (descritas como mudanças do estado mental, alterações nos padrões de sono, irritabilidade e hiperatividade), náusea, distensão abdominal e flatulência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30ºC). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características físicas

Noripurum® Fólico é um comprimido redondo, plano, liso, marrom escuro com partículas brancas e odor de chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.0639.0131

Farm. Resp: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N km 133,5 Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira

Comercializado sob licença de: Vifor (International), Inc. Suíça

SAC:  0800 7710345

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$44.36
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