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Noripurum Comprimido - Bula

Principio activo: Ferripolimaltose

Composição

Cada comprimido mastigável contém

Ferro III* 100 mg.

*Na forma de ferripolimaltose.

Excipientes: dextrato, celulose microcristalina, talco, macrogol, ciclamato de sódio, vanilina, cacau e aroma artificial de chocolate.

Apresentação do Noripurum Comprimido

Comprimido mastigável de 100 mg. Embalagem com 10 ou 30 unidades. 

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Noripurum® é indicado para o tratamento de anemias e deficiências de ferro.

Noripurum® é indicado em: 

Síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou de maneira suave; Anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade; Anemias devidas a má absorção intestinal; Anemia por deficiência de ferro (ferropriva) durante a gravidez e a amamentação; Anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e em condições em que seja conveniente a suplementação de fatores produzidos pelo sangue.

Como o Noripurum Comprimido funciona?

Noripurum® comprimido mastigável age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro. O ferro de Noripurum® comprimidos mastigáveis apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não-iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso.

Contraindicação

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos), com doenças hepáticas (do fígado) agudas, com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa), com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12) ou com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia causada por envenenamento por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia).

Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto. 

Como usar

Noripurum® deve ser administrado por via oral.

Noripurum® deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições. 

A dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro. 

Posologia do Noripurum Comprimido

Crianças de 1 a 12 anos

Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável, uma vez ao dia.

Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes

Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável uma a três vezes por dia por três a cinco meses, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar por várias semanas (dois a três meses) com um comprimido mastigável por dia a fim de restaurar a reserva de ferro.

Deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia por um a dois meses.

Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério médico, ou pode ser necessário o tratamento com de Noripurum® parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial.

Mulheres grávidas

Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas a três vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar com um comprimido mastigável por dia pelo menos até o final da gravidez a fim de restaurar a reserva de ferro.

Tratamento da deficiência de ferro latente

Um comprimido mastigável por dia.

Prevenção da deficiência de ferro

Um comprimido mastigável por dia. 

População Dose (mg) 

%IDR*

Crianças (1-12 anos) 

100

1.667 – 1.111% 

Gestantes

300

1.111% 

Lactantes

300

2.000% 

Adultos

300

2.143% 

*IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula.   Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o Noripurum Comprimido? 

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

Precauções

Como todos os preparados férricos, Noripurum® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma avaliação de risco/benefício.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas. 

Como outros compostos de ferro, Noripurum® provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância clínica.

Gravidez e lactação

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais ao desenvolvimento físico e intelectual das crianças.

Durante a gravidez ou a lactação, Noripurum® somente deverá ser administrado após consulta ao médico.

Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose em doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez. Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de risco ao feto ou à mãe. Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto.

O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.

Como medida de precaução, as mulheres em idade fértil e mulheres durante a gravidez só devem usar Noripurum® depois de consultar um médico. É recomendável uma avaliação benefício / risco. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é improvável que o Noripurum® tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. 

Reações Adversas

Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)

A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em 24 artigos publicados na literatura científica ou relatórios de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.

As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:

Reação muito comum (≥1/10)

Fezes escurecidas*.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Diarreia, náusea, dor abdominal1, constipação.

Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100)

Vômito2, escurecimento de dente, gastrite, rash4,5 (exantema, erupção cutânea, rash cutâneo), urticária, prurido5 (coceira), eritema5 (vermelhidão da pele), cefaleia (dor de cabeça).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)

Espasmos musculares3, mialgia (dor muscular).

1Inclui: dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico, distensão abdominal. 2Inclui: vômitos, regurgitação. 3Inclui: contração muscular involuntária, tremor. 4Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular. 5Eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite superior do intervalo de confiança de 95%). 

*As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem relevância clínica. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais (náuseas, constipação, diarreia). 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

Superdosagem

Em caso de superdose, intoxicação ou acúmulo de ferro são improváveis com ferripolimaltose, devido à sua baixa toxicidade e absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de intoxicação acidentais com desfecho fatal. O médico deve ser imediatamente avisado e o paciente deve ser mantido sob cuidadosa observação médica.

Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II não complexados em doses muito acima das preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica. Nesses casos deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Noripurum® é um comprimido redondo, plano, liso, marrom escuro, com partículas brancas e odor chocolate.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Dizeres Legais

MS – 1.0639.0099

Farm. Resp: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535 

Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N km 133,5 Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira 

SAC: 08000 7710345

Venda sob prescrição médica. 

Preço

A partir de R$41.97
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