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Norfloxmed - Bula

Principio activo: Norfloxacino

Para que serve

NORFLOXACINO uma agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento de:- Infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino.

Contraindicação

O uso do produto é contra-indicado nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao norfloxacino ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Como usar

Cistite aguda não complicada: 400 mg, 12/12 horas, 3 - 7 dias.

Infecção do trato urinário crônica recidivante: 400 mg, 12/12 horas, até 12 semanas.

Precauções

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, o Norfloxacino (substância ativa) deve ser usado com cautela em indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Convulsões em pacientes que receberam Norfloxacino (substância ativa) foram relatadas raramente.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).

Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Não é recomendado o uso de Norfloxacino (substância ativa) para o tratamento da pielonefrite aguda ou crônica, caso gerido existam alternativas terapêuticas. O comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg só deve ser utilizado para infecções não complicadas se outros antibióticos normalmente recomendados para o tratamento inicial das infecções relevantes forem considerados inadequados ou se todos estes tiverem falhado.

Recomendações oficiais para o uso apropriado de antibióticos devem ser observadas, especialmente recomendações de uso para prevenir o aumento da resistência a antibióticos. O comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg só deve ser utilizado na profilaxia se outros antibióticos normalmente recomendados para a profilaxia forem considerados inadequados.

Sistema Nervoso Central

Nos pacientes tratados com fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg, foi observado um risco aumentado de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central após a primeira administração, tais como convulsões, hipertensão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral), tremores e psicose tóxica.

As fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg, podem levar a efeitos indesejáveis irreversíveis em diferentes sistemas do organismo e podem ocorrer simultaneamente em um paciente. Os efeitos indesejáveis mais comumente observados são tendinite e ruptura de tendões, artralgias, e efeitos no sistema nervoso central e periférico. A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão, artralgias e efeitos nos sistemas nervosos periférico e central.”

Os sintomas podem ocorrer poucas horas depois de tomar o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg. Esses efeitos indesejáveis podem ocorrer em pacientes de qualquer idade e em pacientes sem fatores de risco. As reações psiquiátricas também podem ocorrer após a primeira administração de fluoroquinolonas, como o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg (nervosismo, agitação, insônia, estados de ansiedade, pesadelos, pensamentos paranoides, confusão, tremor, alucinações e depressão). Em casos muito raros, observou-se que a depressão ou reações psicóticas aumentaram, levando a ideação suicida ou comportamentos de autoagressão, como tentativas de suicídio. Se estas reações ocorrerem, o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg deve ser descontinuado e devem ser iniciadas ações apropriadas.

Aconselha-se precaução quanto à utilização do comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg em pacientes com psicoses ou antecedentes de perturbações psiquiátricas.

Tendinites e rupturas de tendões

Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, artralgia, Norfloxacino (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou manifestas da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo Norfloxacino (substância ativa).

Distrúrbios muscoesqueléticos

Quinolonas, incluindo Norfloxacino (substância ativa), podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo Norfloxacino (substância ativa), em pacientes com miastenia grave.

Distúrbios Cardíacos

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em casos não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram relatados casos extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi administrado Norfloxacino (substância ativa). Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com Norfloxacino (substância ativa) não foi estabelecida.

Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmiaspode ser diminuída devido a distúrbios de homeostase electrolítica não corrigidos (por exemplo, hipocaliemia, hipomagnesemia), síndrome congénita do QT longo, distúrbios cardíacos (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio , bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes que estejam utilizando cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que possuam algum histórico pessoal ou familiar de prolongamento QTc. Idosos e mulheres têm um risco elevado de prolongamento do intervalo QT.

Trato Gastrointestinal

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo Norfloxacino (substância ativa), e pode apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a antibiótico”. Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser que o uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação proteica, antibioticoterapia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica. Os produtos terapêuticos que inibem o peristaltismo são contraindicados neste caso.

Reações de Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade severas e ocasionalmente letais (reações anafiláticas) foram relatadas; alguns ocorreram após a primeira dose. Nestes casos, o Norfloxacino (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente e é necessário tratamento médico.

Fotosensibilidade

Reações de fotosensibilidade foram observadas no caso de exposição extrema à luz solar. A exposição extrema à luz solar deve ser evitada ao receber terapia com o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg. Se ocorrer fotosensibilidade, a terapia deve ser descontinuada

Neuropatia periférica

Casos de polineuropatias sensitivas ou sensorimotoras que podem ser acompanhadas por parestesia, hipoestesia, disestesia ou sensação de fraqueza foram relatados em pacientes tratados com fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg. Essas formas de neuropatias podem se manifestar rapidamente. Os pacientes tratados com Norfloxacino (substância ativa) 400 mg comprimidos devem ser instruídos a interromper o tratamento caso ocorram sintomas neuropáticos como dor, ardor, formigueiro, dormência ou fraqueza e contactarem o seu médico. Isso pode reduzir o risco possível para o desenvolvimento de danos nervosos irreversíveis. Se forem observados distúrbios visuais ou outros efeitos colaterais no olho, um oftalmologista deve ser consultado imediatamente.

Outras advertências e precauções

Foram notificadas reações hemolíticas raras em pacientes com defeitos latentes ou existentes na atividade da glucose-6-fosfato desidrogenase tratados concomitantemente com antibióticos da classe das quinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg. O Norfloxacino (substância ativa) é eliminado principalmente pelos rins. No caso de insuficiência renal grave, as concentrações de Norfloxacino (substância ativa) na urina podem ser significativamente afetados.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de Norfloxacino (substância ativa) em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com este medicamento devem ser pesados contra os possíveis riscos. O Norfloxacino (substância ativa) foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em experiências com animais, o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg e substâncias relacionadas demonstraram que podem causar danos na cartilagem articular no animal em crescimento. Tais efeitos indesejáveis não podem ser excluídos em humanos.

Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se detectou Norfloxacino (substância ativa) no leite humano; entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando Norfloxacino (substância ativa) for administrado a nutrizes. O comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg só deve ser administrado para indicações urgentes, tendo em consideração os danos da cartilagem em organismos em crescimento, apresentados em experiências com animais.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto Norfloxacino (substância ativa) é contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal

Este medicamento pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como o Norfloxacino (substância ativa) é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente comprometidos em casos de disfunção renal grave.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O Norfloxacino (substância ativa) pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes devem estar atentos a como reagem ao Norfloxacino (substância ativa) antes de dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram alerta mental e coordenação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Norfloxacino - Medley.

Reações Adversas

O Norfloxacino (substância ativa) é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, o Norfloxacino (substância ativa) foi avaliado quanto à segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos.

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos ou durante a experiência póscomercialização:

Comum (≥ 1/100, < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Muito raro (<1/10.000); Desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Incomum

Candidíase vaginal.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum

Eosinofilia, leucopenia, neutropenia.

Raro

Trombocitopenia.

Muito raro

Anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, agranulocitose.

Distúrbios do sistema imune

Muito raro

Hipersensibilidade, anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Incomum

Anorexia.

Raro

Hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Depressão (até comportamentos de autoagressão, como ideação suicida e tentativas de suicídio ou suicídio), distúrbios do sono, nervosismo, ansiedade/estado de ansiedade.

Raro

Agitação, insônia, pesadelos, desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, confusão distúrbios psíquicos (até comportamentos de autoagressão, como ideação suicida e tentativas de suicídio ou suicídio), pensamentos paranoicos.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Cefaleia, tontura, parestesia, distúrbio somatossensorial, disgeusia, gosto amargo, convulsões. hipoestesia, disgeusia.

Raro

Tremores,polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia grave.

Muito raro

Neuropatia periférica dos sistemas sensoriais ou sensório-motores.

Distúrbios oculares

Raro

Epífora, distúrbios visuais.

Desconhecido

Descolamento de retina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Raro

Zumbido.

Muito raro

Perda de audição.

Distúrbios Cardíacos

Desconhecido

Arritmia ventricular e torsades de pointes (notificadas principalmente em paciente com fatores de risco para um intervalo QT prolongado), prolongamento do ECG QT.

Distúrbios vasculares

Muito raro

Petéquias, hematoma, pápulas com vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Raro

Dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Náuseas.

Incomum

Diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia, vômitos, boca seca, flatulência, dispepsia, disfagia, obstipação, indigestão, dor pélvica.

Muito raro

Pancreatite, colite pseudomembranosa.

Distúrbios hepatobiliares 

Raro

Icterícia.

Muito raro

Hepatite, icterícia colestática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Erupção cutânea, prurido, urticária.

Raro

Fotossensibilidade.

Muito raro

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, angioedema.

Desconhecido

Vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raro

Artralgia, mialgia, artrite.

Muito raro

Tendinite, ruptura de tendão, espasmos musculares.

Desconhecido

Inchaço nas articulações.

Distúrbios renais e urinários

Comum

Creatinina sérica elevada.

Raro

Nefrite intersticial, insuficiência renal.

Investigações

Comum

Elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO), fosfatase alcalina elevada e LDH.

Muito raro

Creatina quinase (CK) elevada.

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos

Muito raro

Ruptura de tendão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Norfloxacino - Medley.

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