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Noretisterona - Biolab - Bula

Principio activo: Noretisterona

Para que serve

Os medicamentos com este princípio ativo, quando isolado, é indicado para:

Contracepção; Tratamento das hemorragias uterinas disfuncionais e distúrbios do ciclo menstrual; Dismenorreia; Tensão pré-menstrual; Algias pélvicas; Mastodínia; Distúrbios da fertilidade por insuficiência progestínica.

Contraindicação

Anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro não devem ser utilizados por mulheres que atualmente possuam as seguintes condições:

Suspeita ou confirmação de gravidez; Suspeita ou confirmação de câncer de mama; Sangramento vaginal anormal não diagnosticado; Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Categoria de risco na gravidez: X. 

Como usar

Tomar 1 comprimido ao dia, por via oral, sempre na mesma hora, ininterruptamente, iniciando o tratamento a partir do primeiro dia da menstruação. A medicação não deve ser interrompida durante o fluxo menstrual.

Recomendações para administração

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, sempre na mesma hora. Para a obtenção do efeito terapêutico desejado, é necessário que Norestisterona seja tomado com a regularidade preconizada.

Qualquer alteração no esquema posológico fica a critério médico. 

Adultos

A administração deve ser contínua, não deve haver intervalos entre uma embalagem e outra. A próxima embalagem de Norestisterona deve sempre estar pronta para uso, e deve ser iniciada no dia seguinte ao término da última embalagem. O primeiro ciclo de terapia deve ter início no primeiro dia do período menstrual: um comprimido ao dia com água sempre na mesma hora do dia por 28 dias. Se este procedimento for corretamente seguido, Norestisterona protege contra a gravidez a partir do primeiro dia de uso.

Crianças (16 anos de idade ou menos)

A segurança e a eficácia de Norestisterona foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a segurança e a eficácia sejam semelhantes em adolescentes pós-puberais com menos de 16 anos e em usuárias com 16 anos ou mais. O uso de Norestisterona antes da menarca não é indicado.

Pacientes Idosas

O uso de Norestisterona em mulheres na pós-menopausa não é indicado.

Uso após o parto

As mulheres que não forem amamentar podem iniciar a terapia com contraceptivo oral à base de progestagênio puro imediatamente após o parto. Aquelas que estão amamentando devem iniciar Norestisterona 6 semanas após o parto.

Entretanto, em mulheres que não estão amamentando exclusivamente com leite materno (mulheres que estão complementando com alguma fórmula ou alimento) a fertilidade pode retornar após 4 semanas do parto, sendo que a possibilidade de gravidez deve ser considerada quando Norestisterona for iniciado depois de 4 semanas pós parto.

Uso após aborto

Após a ocorrência de um aborto, contraceptivos orais à base de progestagênio puro podem ser iniciados no dia seguinte. Como a fertilidade pode retornar em 10 dias após o aborto, a possibilidade de gravidez deve ser considerada quando se iniciar No restisterona depois de 10 dias da ocorrência do aborto.

Sangramento de escape ou “spotting”

Na eventualidade de ocorrência de sangramento de escape ou “spotting”, o tratamento deve ser continuado. Sangramento de escape é frequente em mulheres em uso de contraceptivo oral à base de progestagênio puro. Se o sangramento de escape persistir ou se for acompanhado de dor abdominal, uma avaliação médica adicional deve ser considerada.

Em caso de vômito

Se ocorrer vômito no período de 2 horas após a administração do comprimido ou se ocorrer diarreia grave por um período maior do que 24 horas, a eficácia da contracepção pode ser reduzida. O tratamento não deve ser interrompido e, no dia seguinte, Norestisterona deve ser administrado normalmente no horário habitual. Outro método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) durante a doença e nas 48 horas seguintes deve ser usado.

Caso ocorra esquecimento de tomar o comprimido

Se ocorrer esquecimento de tomar o comprimido por mais de três horas além do horário habitual:

Tomar o comprimido assim que tenha se lembrado.  Voltar a tomar o próximo comprimido no horário habitual, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos em 1 dia. Utilizar um método anticoncepcional não hormonal adicional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais nas 48 horas seguintes. 

Para trocar de comprimidos anticoncepcionais

Se for realizar a troca de anticoncepcionais orais combinados para Norestisterona, tomar o primeiro comprimido no dia seguinte ao que tomar o último comprimido combinado. A paciente deve ser alertada de que muitas mulheres têm períodos irregulares após trocar para anticoncepcionais à base de progestagênio puro, na maioria das vezes transitório. 

Precauções

Os pacientes devem ser alertados que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Em caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, persistente ou recorrente, medidas apropriadas devem ser realizadas para excluir malignidades.

Antes da administração de pílulas contraceptivas orais deve-se aguardar três meses (ou seis meses após um quadro grave) a partir da normalização dos testes de função hepática após qualquer hepatite.

É considerado como boa prática médica para mulheres sexualmente ativas que utilizam anticoncepcionais orais a realização de anamnese e exames anuais. Os exames devem ser repetidos periodicamente.

Gravidez Ectópica

A incidência de gestações ectópicas em usuárias de anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro é de 5 por 1000 mulheres por ano, que é maior que para mulheres usando outros métodos contraceptivos, porém similar à incidência em mulheres que não usam nenhuma anticoncepção. Até 10% das gestações relatadas nos estudos clínicos com usuárias de anticoncepcionais contendo apenas progestagênio foram extrauterinas.

Embora sintomas de gravidez ectópica mereçam atenção, um histórico de gravidez ectópica não precisa ser considerado como uma contraindicação ao uso deste método anticoncepcional. Os profissionais de saúde devem estar alertas quanto à possibilidade de uma gravidez ectópica em mulheres que engravidam, ou quando queixam-se de dor abdominal baixa em uso de anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro.

Sangramento vaginal e dor abdominal são sintomas típicos de gravidez ectópica. As mulheres que relatarem estes sintomas devem ser avaliadas.

Atresia Folicular Tardia / Cistos ovarianos

Caso ocorra desenvolvimento folicular, a atresia do folículo é ocasionalmente retardada e o mesmo pode continuar a crescer além do tamanho que alcançaria em um ciclo normal. Geralmente, este folículo aumentado desaparece espontaneamente. 

São frequentemente assintomáticos, sendo que em alguns casos são associados à dor abdominal leve. Raramente eles podem sofrer torção ou ruptura, requerendo intervenção cirúrgica.

Sangramento Vaginal Irregular

Padrões menstruais irregulares são comuns entre mulheres que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro.

Se o sangramento genital é sugestivo de infecção, malignidade ou outras condições anormais, tais causas não farmacológicas devem ser pesquisadas. Se ocorrer amenorreia prolongada, a possibilidade de gravidez deve ser avaliada.

Carcinoma de Mama e de Órgãos Reprodutivos

Diversos estudos epidemiológicos foram realizados para verificar a incidência de câncer de mama, endometrial, ovariano e cervical em mulheres usando contraceptivos orais.

Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que existe um risco relativo ligeiramente aumentado de ter câncer de mama diagnosticado em mulheres que fazem uso de contraceptivos orais. O padrão observado de aumento de risco pode ser devido ao diagnóstico mais precoce de câncer de mama nas mulheres que usam contraceptivos orais, aos efeitos biológicos dos contraceptivos orais, ou uma combinação de ambos os fatores.

Os casos adicionais de câncer de mama diagnosticados nas mulheres que usam contraceptivos orais combinados ou em mulheres que usaram contraceptivos orais combinados nos últimos 10 anos são mais propensos a serem localizados na mama e menos prováveis a terem se espalhado além da mama, do que naquelas mulheres que nunca usaram contraceptivo oral.

Câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade quando usam, ou não, contraceptivos orais.

Embora o risco aumente com a idade, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que fazem uso, recente ou não, de pílulas de progesterona é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama, possivelmente de magnitude semelhante à associada ao uso de contraceptivos orais combinados. Entretanto, para as pílulas de progesterona, a evidência é baseada em uma população de usuárias muito menor e, portanto, menos conclusiva do que para os contraceptivos orais.

O fator de risco mais importante para o câncer de mama em mulheres que usam pílula de progesterona é a idade de interrupção do uso da pílula. Quanto maior a idade em que ocorre a interrupção, mais cânceres de mama são diagnosticados. A duração do uso é menos importante e o risco excedente desaparece gradualmente durante os 10 anos decorrentes após a interrupção, de modo que passados 10 anos o risco excedente parece não mais existir.

A evidência sugere que, comparado com mulheres que nunca usaram pílulas de progesterona, entre 10.000 mulheres que usam estas pílulas por até cinco anos, mas interrompem o uso até os 20 anos de idade, haveria menos do que um caso extra de câncer de mama diagnosticado em até 10 anos após.

Para aquelas que interromperam o uso até os 30 anos de idade, após 5 anos de uso da pílula de progesterona, haveria um número estimado de 2 a 3 casos extras (além dos 44 casos de câncer de mama por 10.000 mulheres nesta faixa etária, nunca expostas a contraceptivos orais). Para aquelas pacientes que param até os 40 anos de idade, após 5 anos de uso, haveria um número estimado de 10 casos adicionais diagnosticados em até 10 anos após (além dos 160 casos de câncer de mama por 10.000 mulheres nesta faixa etária, nunca expostas a contraceptivos).

É importante informar as pacientes que as usuárias de todas as pílulas contraceptivas parecem ter um pequeno aumento no risco de ter diagnóstico de câncer de mama, quando comparado com não usuárias de contraceptivos orais, mas isto deve ser avaliado em relação aos benefícios conhecidos. 

Alguns estudos sugerem que o uso de anticoncepcional oral tem sido associado com um aumento do risco de neoplasia cervical intraepitelial em algumas populações de mulheres. Entretanto, continua havendo controvérsias quanto à extensão que tais achados possam ser devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.

Não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro aumenta o risco de desenvolvimento de neoplasia cervical intraepitelial. 

Neoplasia Hepática

A incidência de tumores hepáticos benignos e malignos (adenoma hepático e carcinoma hepatocelular) é rara.

Estudos de caso-controle indicaram que o risco destes tumores pode aumentar em associação ao uso e à duração da terapia com contraceptivos orais.

A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar óbito através de hemorragia intra-abdominal.

Não existem dados suficientes para determinar se os contraceptivos à base de progestagênio puro aumentam o risco de desenvolvimento de neoplasia hepática. 

Metabolismo de Carboidratos e Lipídeos

As alterações no metabolismo de carboidratos em indivíduos saudáveis, nos estudos clínicos, são variadas.

A maioria dos estudos mostra ausência de alteração, mas algumas usuárias podem experimentar pequena diminuição na tolerância à glicose, com aumentos da insulina plasmática.

Mulheres diabéticas que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro geralmente não apresentam alterações em suas necessidades de insulina. No entanto, mulheres pré-diabéticas e diabéticas em particular devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto estiverem tomando anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro.

O metabolismo lipídico é ocasionalmente afetado, podendo haver diminuição de HDL, HDL2 e apolipoproteína A-I e A-II, e aumento da lipase hepática. Normalmente não há alterações no colesterol total, HDL3, LDL ou VLDL.

Cefaleia

O início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com um novo padrão, recorrente, persistente ou grave, requer a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro e avaliação da causa.

Gravidez e lactação

Muitos estudos não têm encontrado efeitos no desenvolvimento fetal associados com o uso prolongado de doses contraceptivas de progestagênios orais. Os poucos estudos sobre o crescimento e desenvolvimento infantil que têm sido conduzidos não demonstraram efeitos adversos significantes. Suspeita de gravidez deve ser descartada antes de iniciar o uso de qualquer contraceptivo hormonal.

Na maioria das mulheres, contraceptivos com progestagênios apenas, como o Norestisterinona, não afetaram a quantidade e qualidade do leite materno ou extensão da lactação. Entretanto, casos isolados na pós-comercialização de redução da produção de leite foram relatados.

Estudos com vários contraceptivos progestagênicos orais não-combinados demonstraram que pequenas quantidades de progestagênio passam pelo leite materno resultando em níveis de esteroides no plasma do lactente.

Não foram encontrados efeitos adversos sobre o desempenho da amamentação ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento do lactente.

Pequenas quantidades de progestagênio passam para o leite materno, resultando em níveis de esteroide no plasma da criança de 1-6% dos níveis plasmáticos maternos. 

Fertilidade após a Descontinuação

Os dados disponíveis são limitados e indicam um rápido retorno da ovulação normal e da fertilidade após a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestagênio puro.

Tabagismo

O hábito de fumar aumenta o risco de doença cardiovascular grave. Mulheres que utilizam anticoncepcionais orais devem ser firmemente orientadas a não fumar.

Em fumantes que usam anticoncepcionais orais o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação à idade (acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros (15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições deverão ser severamente advertidas para não fumarem.

Advertências

Micronor não contém estrógenos e, portanto, esta bula não discute os riscos à saúde que têm sido associados ao componente estrogênico dos anticoncepcionais combinados. A discussão destes riscos é encontrada em informações técnicas de anticoncepcionais orais combinados. A relação entre anticoncepcionais orais que contêm progestagênio puro e seus riscos não está completamente definida. O médico deve permanecer alerta às manifestações iniciais de qualquer doença grave e descontinuar o anticoncepcional oral quando for apropriado.

Ao avaliar o risco / benefício do uso de contraceptivos orais, o médico deve estar familiarizado com as seguintes condições, as quais podem aumentar o risco de complicações associadas ao seu uso:

Doença arterial / cardiovascular atual ou história passada; Tumor benigno ou maligno do fígado; Doença hepática aguda ou crônica com função hepática anormal; Fatores de risco para doença arterial, por exemplo, tabagismo, hiperlipidemia, hipertensão ou obesidade; Enxaqueca com aura focal; Gravidez ectópica anterior; Tabagismo.

Este medicamento pode interromper a menstruação por períodos prolongados e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.​

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.​

Reações Adversas

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de Norestisterona (substância ativa), com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com Norestisterona (substância ativa) não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais.

Além disso, uma vez que os estudos clínicos são realizados sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento, podendo não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de Estudos Clínicos

A segurança de Norestisterona foi avaliada em 3.099 indivíduos em 2 estudos clínicos. Destes, 2.925 indivíduos participaram de um estudo clínico de Norestisterona 0,35 mg administrado diariamente e 174 indivíduos participaram de um estudo clínico de Norestisterona 0,35 mg/dia administrado em 21 dias por ciclo. As Reações Adversas relatadas por ≥ 1% de indivíduos tratados com Norestisterona são apresentadas na Tabela. 

Tabela 3. Reações adversas ao medicamento relatadas por 1% dos indivíduos tratados com Norestisterona (substância ativa) em 2 estudos clínicos com Norestisterona (substância ativa)

Classe de sistema/órgão Norestisterona (substância ativa) %
Reação adversa (n=3,099)
Distúrbios do Sistema nervoso
Dor de cabeça 5,6
Tontura 1,8
Distúrbios gastrointestinais
Náusea 8,7
Vômito 2,0
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Metrorragia 34,3
Amenorreia 5,4
Sensibilidade nas mamas 1,3
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Fadiga 1,0
Investigações
Aumento de peso 1,0

As reações adversas relatadas por 1% dos indivíduos tratados com norestisterona (n=3.099) nos estudos clínicos anteriormente citados são apresentados na tabela abaixo:

Tabela 4. Reações Adversas ao Medicamento Relatadas por < 1% dos Indivíduos Tratados com Norestisterona (substância ativa) em 2 Estudos Clínicos de Norestisterona (substância ativa)

Distúrbios Psiquiátricos Depressão
Nervosismo
Distúrbios Gastrintestinais​ Distúrbio Gastrintestinal
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Acne
Hirsutismo
Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético​ Dor nas extremidades
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas​ Secreção Genital
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Edema

Dados pós-comercialização

As reações são apresentadas por frequência baseada nas taxas de relats espontâneos.

Reação muito rara (<1/10.000)

Reação anafilactoide/anafilática, hipersensibilidade; dor abdominal, hepatite, icterícia colestática; alopecia, erupção cutânea, erupção cutânea prurítica; gravidez ectópica; dor nas mamas, atraso na menstruação, menstruação irregular, cisto ovariano, lactação suprimida, hemorragia vaginal, menorragia e sangramento de privação quando o produto é interrompido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

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