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Norelbin - Bula

Principio activo: Tartarato de Vinorelbina

Composição

Apresentação 

Norelbin (ditartarato de vinorelbina) 50 mg. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável 10 mg/mL.

Uso adulto.

Uso intravenoso.

Cuidado: agente citotóxico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Composição

Cada 1 mL de solução injetável contém:

Ditartarato de vinorelbina 13,85mg*
Água para injetáveis  1mL

*Cada 13,85mg de ditartarato de vinorelbina equivalem à 10mg de vinorelbina base.

Para que serve

Norelbin (ditartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV Norelbin (ditartarato de vinorelbina) pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, Norelbin (ditartarato de vinorelbina) está indicado em combinação com cisplatina.

Como o Norelbin funciona?

Norelbin (ditartarato de vinorelbina) pertence à família dos alcaloides da vinca, sendo medicamento utilizado para tratamento do câncer. Norelbin (ditartarato de vinorelbina) é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa.

Contraindicação

Caso seja alérgico à substância ativa (ditartarato de vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de famílias ligadas aos alcaloides da vinca. Caso seja alérgico a qualquer dos ingredientes de Norelbin (ditartarato de vinorelbina). Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávida. Caso esteja aleitando. Caso tenha contagem baixa de células sanguíneas (neutrófilos), infecção atual grave ou recentemente (dentro do período de duas semanas). Caso tenha a intenção de vacinar-se contra febre amarela ou o tenha feito recentemente. Caso tenha baixa contagem de plaquetas. Cuidados especiais com Norelbin (ditartarato de vinorelbina).

Informe seu médico

Caso tenha história de enfermidade cardíaca isquêmica (história de infarto ou dor cardíaca aguda). Caso tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha incluído o fígado. Caso apresente sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores) Caso o funcionamento de seu fígado não esteja normal.

Antes de iniciar e durante o tratamento com Norelbin (ditartarato de vinorelbina), seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado, fazendo-se testes posteriores até que estes valores retornem ao normal. Caso tenha sinais ou sintomas que sugiram infecção (febre, tremores), avise imediatamente seu médico, para que os exames necessários sejam realizados.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas e a administração não é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Antes de iniciar e durante o tratamento com Norelbin (ditartarato de vinorelbina), seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas e sua função hepática.

Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento. A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser ministrada.

Posologia do Norelbin

Método de administração

Norelbin (ditartarato de vinorelbina) deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.

Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, administrada uma vez por semana e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica; Em poliquimioterapia, a dose e a frequência são definidas em função do protocolo a ser seguido. Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em soro fisiológico ou glicosado) pode ser conservada em frasco ampola de vidro fechado por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° a 30° C).

Obs.: A dose calculada deve ser diluída em solução fisiológica (125 mL, por exemplo) e infundida em um período curto de tempo (15 a 20 minutos). A administração deve ser seguida de lavagem abundante da veia por solução fisiológica. No caso de ocorrer extravasamento de ditartarato de vinorelbina no tecido adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água ou solução fisiológica.

Em pacientes com insuficiência hepática, a posologia deve ser reduzida.

Frequência de administração

Norelbin (ditartarato de vinorelbina) é normalmente administrada uma vez por semana. A frequência será determinada pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Norelbin?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Mulheres em idade de procriação

Mulheres em idade de procriar devem usar drogas anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.

Fertilidade

Aconselha-se a homens em tratamento com Norelbin (ditartarato de vinorelbina) que não concebam filhos durante a utilização do medicamento e em até três meses após a sua interrupção.

Reações Adversas

Assim como quaisquer medicamentos, Norelbin (ditartarato de vinorelbina) poderá apresentar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu médico:

Sinais de infecção grave tais como tosse, febre e tremores. Obstipação grave com dor abdominal quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias. Tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se. Dor torácica intensa se não for normal para você. Sinais de alergia tais como coceira e falta de ar.

Abaixo lista de efeitos colaterais que ocorreram em alguns pacientes em tratamento com Norelbin (ditartarato de vinorelbina). Esta lista foi redigida de acordo com a frequência decrescente da ocorrência de efeitos colaterais.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Redução das células brancas, o que o torna vulnerável a infecções (depressão de medula, neutropenia). Poderá ter temperatura de 38ºC ou mais, ou sinais de infecção. Consulte seu médico imediatamente. Redução de glóbulos vermelhos (anemia) podendo causar palidez, debilidade ou falta de ar. Perda de alguns reflexos, ocasionalmente sentido do tato alterado. Debilidade nas extremidades inferiores. Náusea (enjoo). Vômito. Estes podem ser controlados com terapia antienfermidade padrão. Inflamação ou dores na boca e na garganta (estomatites). Obstipação, com dor abdominal ou quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias. Enzimas hepáticas elevadas. Seu médico verifica sua função hepática quando está em tratamento quimioterápico. Perda de cabelos (alopecia) normalmente leve e não permanente.

Reações nos locais onde Norelbin (ditartarato de vinorelbina) estiver sendo administrado, tais como:

Vermelhidão (eritema). Dor com ardência. Descoloração das veias. Inflamação das veias (flebites).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções bacterianas, virais ou causadas por fungos em diferentes locais de seu organismo (sistema respiratório, urinário, gastrointestinal e possivelmente outros). Poderá ter temperatura de 38ºC ou maior, ou ainda sinais de infecção. Redução das plaquetas que podem aumentar o risco de sangramento ou hematoma (trombocitopenia). Dor nas juntas (artralgia). Dor no maxilar. Dor nos músculos (mialgia). Diarreia. Caso tenha 4 ou mais movimentos intestinais por dia. Cansaço (fadiga). Febre. Dores em diferentes locais de seu corpo tais como dores torácicas e dor no local do tumor. Devem ser esperados quando do tratamento quimioterápico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sinais graves de infecção importante tais como tosse, febre, tremores e infecção sanguínea. Dificuldades graves com os movimentos do corpo e sensações cutâneas (parestesia grave). Pressão sanguínea reduzida (hipotensão), com sintomas tais como tonteira e vertigem. Pressão sanguínea aumentada (hipertensão), com sintomas tais como tonteira e sensação de desmaio. Sensação súbita de calor e vermelhidão cutânea da face e do pescoço (rubor). Sensação de frio nas mãos e pés (frio periférico). Dificuldade para respirar ou respiração sibilante (dispneia e bronco espasmo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor torácica intensa, ataque cardíaco (enfermidade cardíaca isquêmica, angina pectoris, infarto do miocárdio). Redução aguda da pressão sanguínea, causando tonteira e vertigem (hipotensão grave, colapso). Se estiver tomando outra droga denominada mitomicina C, poderá sentir dificuldades respiratórias (pneumopatia intersticial). Obstipação severa com dor abdominal quando seu intestino não estiver se movimentando durante vários dias (íleo paralítico). Dores agudas abdominais e nas costas (pancreatite). Hiponatremia aguda ocorre quando há baixos níveis sanguíneos de sódio (que podem causar sintomas de cansaço, confusão, contrações musculares e coma). Irritações no corpo tais como vermelhidões e erupções (reações cutâneas generalizadas). Úlceras no local da injeção onde Norelbin (ditartarato de vinorelbina) tiver sido aplicado (necrose local).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecção com risco de vida em seu corpo, tal como febre alta, infecção pulmonar e infecções em outros locais de seu corpo (septicemia). Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), palpitações, desordens no ritmo cardíaco.

Foram relatados outros efeitos colaterais:

Reações alérgicas generalizadas. Estas são reações graves que podem causar sérias dificuldades para respirar, tonteira, irritação em todo o corpo, inchaço nas pálpebras, na face, nos lábios ou na garganta (choque anafilático, anafilaxe, reações do tipo anafilactoide). Uma diminuição da contagem de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril). Nível baixo de sódio devido a uma sobreprodução de um hormônio que causa retenção de líquidos e que resulta em debilidade, cansaço ou confusão (Secreção de hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)). Perda de apetite (anorexia).

Não se alarme com esta lista. Caso sofra de quaisquer destes efeitos colaterais ou caso tenha outros sintomas não usuais ou sensações, deve consultar seu médico o mais rapidamente possível.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose constituem em hipoplasia da medula, algumas vezes associada com infecção, febre e íleo paralítico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Norelbin (ditartarato de vinorelbina) deve se conservado em refrigerador (2ºC a 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar.

Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em soro fisiológico ou glicosado) pode ser conservada em frasco ampola de vidro fechado por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° a 30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteríticas do produto

Líquido límpido, incolor, livre de partículas estranhas.

Depois de preparado este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e lactação

O uso de Norelbin é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação.

Insuficiência hepática ou renal

Em caso de insuficiência hepática é conveniente reduzir a posologia.

Na ausência de estudos específicos em insuficiência renal, recomenda-se, neste caso, prudência ao se administrar Norelbin.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há evidências que Norelbin diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Pacientes idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Dizeres Legais

MS - 1.0043.0650

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira CRF-SP 30.378

Eurofarma Laboratórios S.A. Av. Ver. José Diniz 3.465 - São Paulo - SP CNPJ 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso profissional.

Uso restrito a hospitais.

Preço

Sem ofertas
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