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Noibs - Bula

Principio activo: Brometo de Pinavério

Para que serve

Brometo de Pinavério (substância ativa) é indicado para:

Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados a distúrbios intestinais funcionais; Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais das vias biliares; Preparo de enema opaco.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dicetel.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao Brometo de Pinavério (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dicetel.

Como usar

Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar ou chupar e tomados com um copo de água durante as refeições, de modo a evitar o contato do Brometo de Pinavério (substância ativa) com a mucosa esofágica devido ao risco de lesão no esôfago.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dicetel.

Posologia do Brometo de Pinavério

Brometo de Pinavério (substância ativa) 50 mg – Comprimidos revestidos

A dose recomendada para adultos é 1 comprimido três vezes ao dia até 2 comprimidos revestidos duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos três vezes ao dia. No preparo de enema opaco, a dose é de 2 comprimidos duas vezes ao dia, durante os 3 dias anteriores ao exame.

Brometo de Pinavério (substância ativa) 100 mg – Comprimidos revestidos

A dose recomendada para adultos é 1 comprimido duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido três vezes ao dia. No preparo de enema opaco, a dose é de 1 comprimido duas vezes ao dia, durante os 3 dias anteriores ao exame.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Brometo de Pinavério (substância ativa) não foi suficientemente estabelecida em crianças e a experiência é limitada.

Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças.

Conduta em casos de dosagem omitida

Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dicetel.

Precauções

Devido ao risco de lesão esofágica, as instruções de como usar o medicamento devem respeitadas. Pacientes com lesão esofágica pré-existente e/ou hérnia de hiato devem ter cuidado especial em relação à correta administração do medicamento. A segurança e eficácia de Brometo de Pinavério (substância ativa) não foram suficientemente estabelecidas em crianças e a experiência é limitada. Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças. Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má-absorção da glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Não existem dados clínicos disponíveis com Brometo de Pinavério (substância ativa) em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos na gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para humanos é desconhecido. Brometo de Pinavério (substância ativa) não deve ser usado durante a gravidez, exceto se claramente necessário.

Além disso, deve-se considerar a presença de bromo na formulação. A administração de Brometo de Pinavério (substância ativa) no final da gravidez pode afetar o recém-nascido neurologicamente (hipotonia e sedação).

Não existem informações suficientes sobre a excreção de Brometo de Pinavério (substância ativa) no leite materno humano ou animal. Dados físico-químicos, farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis de Brometo de Pinavério (substância ativa) mostram excreção no leite materno e um risco de ingestão pelo lactente não pode ser excluído.

Brometo de Pinavério (substância ativa) não deve ser utilizado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos do pinaverio poderão afetar a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Podem ocorrer reações adversas ao medicamento, como sonolência. Sob essa condição, a capacidade de reagir pode ser diminuída.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dicetel.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamente durante a comercialização do medicamento.

De acordo com os dados disponíveis, a frequência das reações não pode ser estimada (não é conhecida). Com base nos dados agrupados de 46 estudos de pacientes patrocinados pela empresa, incluindo 3755 pacientes que receberam Brometo de Pinavério (substância ativa), os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados. As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e o SOC. As frequências são definidas como muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 a <1/10), incomuns (≥1 / 1.000 a <1/100), raras (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000). ) ou muito raras (<1 / 10.000).

MedDRA SOC

Categoria de frequência

Comum

Incomum

Distúrbios gastrointestinais

Dor abdominal*#, Constipação#, Boca seca#, Dispepsia, Nausea

Diarreia, Vômito

Distúrbios gerais e condições do local de administração

-

Astenia

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça

Sonolência

* Combinação de PT´s: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor abdominal superior. # Os distúrbios gastrointestinais estão principalmente associados à doença subjacente. Incidências semelhantes ou menores comparadas ao placebo foram relatadas para dor abdominal, constipação e boca seca.

Distúrbios Gastrointestinais

Desordens gastrointestinais foram observadas, tais como:

Dor abdominal, diarreia, náusea, vômito e disfagia. Lesão esofágica pode ocorrer quando o medicamento não for administrado conforme as recomendações de uso.

Distúrbios dos tecidos da pele e subcutâneos

Reações cutâneas foram observadas, tais como:

Erupção cutânea, prurido, urticária e eritema.

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Dicetel.

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