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Nitroprusseto de Sódio - Bula

Para que serve

Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) é indicado para:

Estimular o débito cardíaco e para reduzir as necessidades de oxigênio do miocárdio na insuficiência cardíaca secundária ao infarto agudo do miocárdio, bem como na doença valvular mitral e aórtica e na cardiomiopatia, incluindo tratamento intra e pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca; Produzir hipotensão controlada durante intervenções cirúrgicas, enquanto o paciente está sob anestesia, com o objetivo de reduzir a perda sanguínea intraoperatória e diminuir o fluxo sanguíneo no campo operatório; Reduzir rápida e eficazmente a pressão sanguínea em crises hipertensivas; Situações que requerem redução imediata da pressão sanguínea como: encefalopatia hipertensiva, hemorragia cerebral, descompensação cardíaca aguda acompanhada por edema pulmonar, aneurisma dissecante, síndrome de sofrimento respiratório idiopático em recém-nascidos, nefrite glomerular aguda, na ressecção cirúrgica de feocromocitoma; Espasmo arterial grave e para pronta correção da isquemia dos vasos periféricos provenientes de envenenamento com drogas contendo ergotamina; Aumentar o fluxo sanguíneo periférico e, com isto, também estimular a troca das substâncias de diálise peritoneal, e para acelerar a troca de calor em casos de pirexia extrema.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nitroprus®.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado no tratamento da hipertensão compensatória, isto é, em pacientes com shunt arteriovenoso ou coarctação da aorta. Em pacientes com hipersensibilidade ao fármaco ou aos demais componentes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nitroprus®.

Como usar

Preparação da solução para infusão

Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola âmbar contendo Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) com o diluente, solução de glicose a 5% (2 mL) contida na ampola; a solução preliminar assim obtida deve ser diluída em 1000, 500 ou 250 mL de glicose a 5%.

A solução para infusão, levemente marrom, deve ser protegida da luz e usada imediatamente. Qualquer solução remanescente após o término da infusão deve ser descartada, bem como toda solução que tenha sua cor alterada.

Observações gerais relativas à posologia

A velocidade da infusão terá que ser determinada para cada paciente por meio de controle contínuo da pressão sanguínea, não se permitindo que a dose ultrapasse as doses máximas relacionadas abaixo. O Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) deve ser administrado usando-se um regulador de microgotas.

Para evitar uma acentuada reação compensatória que ocorre especialmente em pacientes jovens associada a um aumento abrupto dos níveis de catecolamina e renina, e com taquicardia, a dose tem de ser aumentada lentamente até atingir o efeito desejado. Não se deve interromper subitamente a infusão, mas num espaço de tempo de 10 e 30 minutos, para evitar aumento excessivo da pressão arterial (efeito rebote).

Sendo maior a idade do paciente, a dose necessária para atingir a mesma redução da pressão arterial diminui.

Para infusão que dure até três horas, recomendam-se as seguintes doses:

mcg Nitroprusseto de Sódio (substância ativa)/kg/minuto:

Dose inicial

0,3 a 1 mcg

Dose média

3 mcg

Dose máxima em adultos

8 mcg

Dose máxima em crianças

10 mcg

Em pacientes sob anestesia ou que estão recebendo concomitantemente medicação anti-hipertensiva, uma posologia geral de menos de 1 mg por kg de peso corporal administrada durante um período de 3 horas é em geral suficiente para atingir o nível desejado de hipotensão.

Numa velocidade de infusão de 3 mcg por kg de peso corporal por minuto, pode-se em geral reduzir a pressão arterial a 60%-70% do nível pré-tratamento e mantê-la nessa faixa.

A tabela abaixo mostra a quantidade de substância ativa contida nas diferentes soluções de a Nitroprusseto de Sódio (substância ativa):

1 mL = 17 gotas = 50 microgotas

50 mg de Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) dissolvido em

Quantidade de substância ativa contida em dissolvido em

1 mL

1 gota

1 microgota

1000 mL de glicose a 5%

50 mcg 3 mcg

1 mcg

500 mL de glicose a 5%

100 mcg 6 mcg

2 mcg

250 mL de glicose a 5%

200 mcg 12 mcg

4 mcg

Adaptação da dose à sensibilidade individual

Para adaptar a dose individualmente a cada paciente, pode-se diluir primeiro a solução concentrada em 1000 mL (1 gota terá cerca de 3 mcg de Nitroprusseto de Sódio (substância ativa)); ou preferindo-se fazer a diluição já em 500 mL infundindo a solução resultante inicialmente em uma velocidade 2 vezes menor que a calculada para o caso em questão, segundo a fórmula adiante. Esta velocidade deverá ser aumentada gradativamente até atingir-se um gotejamento tal que propicie a desejada redução da pressão.

Caso se tenha utilizado um frasco de 1000 mL de solução de glicose a 5%, uma vez atingida a dose de Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) adequada à redução desejada da pressão, substitui-se a solução por outra de concentração de Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) mais elevada (em frasco de 250 mL ou 500 mL de glicose a 5%) com redução correspondente do número de gotas por minuto (para ¼ ou para ½ ). O frasco de 1000 mL deverá ser então eliminado.

Fórmula para calcular o número de gotas por minuto a serem administradas:

(Valor posológico mcg/kg/min.) x (Peso do paciente em kg) = número mcg/min.

A infusão com Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) deve prolongar até que o paciente esteja em condições de continuar, com segurança, o tratamento apenas com hipotensores orais. O efeito hipotensor do Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) instala-se muito rapidamente, e ao se interromper a infusão a pressão arterial volta imediatamente aos valores anteriores ao tratamento. Por causa da rápida instalação do efeito e de sua intensidade, deve-se infundir a solução de Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) com um microrregulador de gotas ou uma bomba de infusão que permita estabelecer a velocidade adequada da infusão. A velocidade de administração deve ser ajustada mediante freqüentes mensurações da pressão arterial a fim de se obter o desejado efeito hipotensor.

Instruções para posologia especial

Posologia de longa duração: Na terapêutica de longa duração (dias e/ou semanas), não se deve ultrapassar a velocidade média de infusão de 2,5 mcg/kg de peso corporal/min., (equivalente a 3,6 mg/kg de peso corporal/dia).

Nas infusões lentas, os níveis de cianeto tanto no plasma como no sangue têm de ser controlados os limites de tolerância são 100 mcg/100 mL para concentrações sanguíneas de cianeto e/ou 8 mcg/100 mL para concentrações plasmáticas de cianeto.

Se esses valores forem ultrapassados ou sempre que se administrarem doses superiores às recomendadas, deve-se empregar os antídotos recomendados na parte referente à superdose como terapêutica ou tratamento preventivo.

Administrando-se uma infusão por mais de 3 dias, deve-se controlar também os valores de tiocianato no soro: eles não devem exceder 6 mg/100 mL. Níveis excessivamente elevados de tiocianato podem ser rapidamente diminuídos com hemodiálise.

Posologia no espasmo vascular devido ao envenenamento por ergotamina

As doses a serem administradas encontram-se nos limites inferiores da dose recomendada (0,3 - 2,5 mcg/kg de peso corporal/min). A duração da infusão é em geral de 10 a 30 horas.

Idosos

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores do fármaco. Em tratamentos prolongados (superiores a 3 dias), é conveniente a determinação do nível de tiocianato no sangue, que não deve ultrapassar a 100 mcg/mL.

Insuficiência Renal

A dose recomendada não pode exceder a velocidade máxima de infusão de 10 mcg/kg/minuto. Limitar o uso devido ao acúmulo de tiocianato.

Insuficiência Hepática

Em pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado devem receber doses menores que as recomendadas. Limitar o uso devido à toxicidade pelo cianeto.

Gravidez (Categoria de Risco C) e Lactação

Pacientes grávidas ou lactantes deverão utilizar este medicamento com cuidado e somente se o provável benefício a ser obtido com a medicação prevalecer sobre os potenciais riscos envolvidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A relação risco-benefício deverá ser avaliada na presença de anemia, insuficiência cerebrovascular, hipotireoidismo, disfunção hepática ou renal, déficit de vitamina B12, encefalopatias ou outros estados de hipertensão intracraniana.

O Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa e em dose não superior a 10 mcg/kg/minuto.

A acidose metabólica pode ser sinal prematuro de toxicidade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nitroprus®.

Precauções

Se forem usadas quantidades excessivas de Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) e se os suprimentos de enxofre, normalmente tiossulfato, estiverem depletados, pode ocorrer toxicidade por cianeto.

Se a infusão do medicamento for prolongada, principalmente se houver disfunção renal, a dose recomendada não pode exceder a velocidade máxima de infusão de 10 mcg/kg/minuto. Se durante a terapia houver tolerância aumentada ao fármaco, mostrado pela necessidade de aumento da velocidade de infusão, deve-se monitorar o balanço sanguíneo ácido-base, pois a acidose metabólica é uma das primeiras evidências de toxicidade por cianeto. Se esses sinais aparecerem, a administração deve ser interrompida, substituindo-a por outro medicamento.

Durante a administração, tomar precaução para evitar o extravasamento, pois poderá causar irritação.

O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término e se a paciente está amamentando.

Distúrbios conhecidos do fluxo sanguíneo cerebral

Em pacientes com distúrbios conhecidos do fluxo sangüíneo cerebral, deve-se reduzir a pressão arterial com extrema cautela e empregar apenas doses abaixo do máximo.

Alteração da função hepática

Havendo acentuada alteração da função hepática, só se devem administrar doses baixas, ou administrar tratamento profilático usando os antídotos recomendados.

Hipotireoidismo

Em pacientes com hipotireoidismo, deve-se ter em mente que concentrações mais elevadas de tiocianato inibem a absorção de iodeto.

Gravidez (Categoria de Risco C)

Em experiências com animais, observou-se que o Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) não é especialmente embriotóxico nem teratogênico, mesmo quando administrado nas mais altas doses possíveis. Contudo, os benefícios terapêuticos potenciais para mulheres grávidas devem ser cuidadosamente avaliados em relação a possíveis riscos para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não foram determinados os níveis de Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) no leite materno após a administração, entretanto, seus metabólitos (tiocianato e cianeto) estão presentes e podem desencadear reações no lactente. Caso opte-se pela administração do fármaco, o aleitamento deve ser temporariamente interrompido.

Uso em idosos

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores do fármaco.

Em tratamentos prolongados (superiores a 3 dias), é conveniente a determinação do nível de tiocianato no sangue, que não deve ultrapassar a 100 mcg/mL.

A relação risco-benefício deverá ser avaliada na presença de anemia, insuficiência cerebrovascular, hipotireoidismo, disfunção hepática ou renal, déficit de vitamina B12, encefalopatias ou outros estados de hipertensão intracraniana.

O Nitroprusseto de Sódio (substância ativa) deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa e em dose não superior a 10mcg/kg/minuto.

A acidose metabólica pode ser sinal prematuro de toxicidade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nitroprus®.

Reações Adversas

As frequências das reações adversas podem listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reações adversas comuns (> 1/100 e <1/10):

Cardiovasculares

Palpitações, hipotensão, bradicardia, mudanças eletrocardiográficas, taquicardia.

Dermatológicas

Rash cutâneo, diaforese.

Neurológicas

Confusão, pressão intracraniana elevada, miose, tinitos, tontura, cefaleia.

Reações de frequência incomum (>1/1.000 e <1/100):

Toxicidade pelo cianeto ou tiocianato. (Associado a altas doses, duração prolongada do tratamento e insuficiência renal).

Reações de frequência desconhecida:

Náuseas, vômitos, sudorese, vertigem, apreensão, tremores musculares, desconforto retroesternal e dor abdominal. Respiratório - hipóxia. Hematológicas - metemoglobinemia. Diversas - flushing, estrias venosas, irritação no local de infusão.

Esses sintomas desaparecem se a velocidade da infusão for mais lenta ou se a infusão for interrompida temporariamente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância de Sanitária–NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Nitroprus®.

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