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Nitroglicerina - Bula

Para que serve

Nitroglicerina (substância ativa) é indicado como vasodilatador em:

Tratamento de angina de peito

Como monoterapia ou em combinação com outros fármacos antianginosos, tais como betabloqueadores e/ou antagonistas do cálcio.

Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva

Como medicação suplementar em pacientes que não respondem adequadamente à terapia convencional com digitálicos ou outros agentes inotrópicos positivos e diuréticos.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida à Nitroglicerina (substância ativa) e a nitratos orgânicos relacionados, ou a qualquer excipiente de Nitroglicerina (substância ativa). Insuficiência circulatória aguda associada à hipotensão conhecida (choque). Condições associadas à pressão intracranial elevada.

Insuficiência miocárdica devido à obstrução como na estenose mitral ou aórtica ou na pericardite constritiva.

Uso concomitante de Nitroglicerina (substância ativa) e inibidores de fosfodiesterases tipo 5 (PDE5) tal como o sildenafila, porque os inibidores de PDE5 podem amplificar os efeitos vasodilatadores de Nitroglicerina (substância ativa), resultando em hipotensão grave.

Como usar

Nitroglicerina (substância ativa) não é adequado para o alívio imediato de ataques agudos de angina de peito; se isto ocorrer devem ser usadas formulações de nitrato de ação rápida.

A resposta aos compostos de nitrato varia de paciente para paciente; deve ser prescrita a dose mínima eficaz. O local de aplicação deve ser alterado regularmente, a fim de prevenir irritação local.

O desenvolvimento de tolerância ou atenuação do efeito terapêutico ocorreu comumente na administração prolongada ou frequente dos nitratos de ação prolongada, incluindo Nitroglicerina (substância ativa) ou outros sistemas transdérmicos. Recomenda-se um período de 8 a 12 horas, sem uso do sistema terapêutico transdérmico, normalmente à noite, a cada 24 horas, para evitar a tolerância ao produto. Ensaios clínicos mostraram que na maioria dos pacientes, a terapia intermitente é mais eficaz do que a administração contínua. A aplicação contínua de Nitroglicerina (substância ativa) pode ser apropriada em pacientes nos quais a resposta clínica a longo prazo possa ser com segurança avaliada.

Este medicamento não deve ser cortado.

Posologia do Nitroglicerina

Tratamento de angina de peito

O tratamento deve ser iniciado com um Nitroglicerina (substância ativa) 5, diariamente. De acordo com a resposta clínica, a dose diária pode ser aumentada para dois Nitroglicerina (substância ativa) 5 e/ou um Nitroglicerina (substância ativa) 10 (dose de manutenção), até uma dose máxima de dois Nitroglicerina (substância ativa) 10, diariamente.

Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado em hospital com a monitoração do estado hemodinâmico do paciente. O tratamento deve ser continuado no hospital até que a dose de manutenção necessária seja estabelecida.

A dose ótima deve ser determinada com base na resposta clínica, nos efeitos adversos ocorridos e na monitoração cuidadosa dos sinais de superdose tais como queda de pressão sanguínea e taquicardia.

Populações especiais

Pacientes idosos

As informações específicas sobre o uso em idosos não estão disponíveis; entretanto, não se evidencia necessidade de ajuste de dose nestes pacientes. Contudo, pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores dos nitratos. Deve-se ter especial precaução no uso de nitratos em pacientes idosos com função hepática e/ou renal alterada.

Uso em crianças

Os efeitos de Nitroglicerina (substância ativa) em crianças não são suficientemente conhecidos, portanto não deve ser recomendado para uso nesta faixa etária.

Precauções

Hipoxemia

Devem ser tomadas precauções em pacientes com hipoxemia arterial devido à anemia grave, pois em tais pacientes a biotransformação da Nitroglicerina (substância ativa) está reduzida. Da mesma forma, deve-se tomar cuidado em pacientes com hipoxemia e desequilíbrio de ventilação/perfusão devido à doença pulmonar ou insuficiência cardíaca isquêmica. Pacientes com angina de peito, infarto do miocárdio ou isquemia cerebral frequentemente apresentam anormalidades de pequenas vias aéreas (especialmente hipóxia alveolar).

Sob estas condições ocorre, no pulmão, uma vasoconstrição desviando a perfusão de áreas com hipóxia alveolar para regiões melhor ventiladas do pulmão. A Nitroglicerina (substância ativa), como potente vasodilatador, poderia reverter esta vasoconstrição protetora, resultando num aumento da perfusão para áreas pouco ventiladas, piorando o desequilíbrio da ventilação/perfusão e levando à diminuição da pressão arterial parcial de oxigênio.

Cardiomiopatia hipertrófica

A terapia com nitrato pode agravar a angina causada pela cardiomiopatia hipertrófica.

Aumento de angina

Deve ser considerada a possibilidade de aumento da frequência de angina durante os períodos sem o sistema terapêutico transdérmico. Em tais casos o uso de terapia antianginosa adicional é desejável.

Tolerância à Nitroglicerina (substância ativa) sublingual

Como se pode desenvolver tolerância aos sistemas terapêuticos de Nitroglicerina (substância ativa), o efeito da Nitroglicerina (substância ativa) sublingual sobre a tolerância ao exercício pode ser parcialmente diminuído.

Gravidez e lactação

Mulheres com potencial de engravidar

Não há dados que indiquem a necessidade de recomendações especiais em mulheres em idade fértil.

Gravidez

Como qualquer medicamento, Nitroglicerina (substância ativa) deve ser empregado com cautela durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses.

Este medicamento pertence à categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a substância ativa passa para o leite materno. O benefício para a mãe deve ser analisado face aos riscos para a criança.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito da Nitroglicerina (substância ativa) sobre a fertilidade em humanos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Ao conduzir ou utilizar máquinas, o paciente deve estar ciente de que Nitroglicerina (substância ativa), especialmente no início do tratamento, pode causar tonturas.

Advertências do Nitroglicerina

Assim como para outros nitratos, quando o paciente muda a terapia de longo prazo para outra forma de medicação, a Nitroglicerina (substância ativa) deve ser retirada gradualmente e concomitantemente deve ser iniciado o novo tratamento.

Nitroglicerina (substância ativa) sistema terapêutico contém uma camada de alumínio. Desta forma, Nitroglicerina (substância ativa) deve ser removido antes da submissão a campos magnéticos ou elétricos durante procedimentos como Imagem por

Ressonância Magnética (IRM), cardioversão ou desfibrilação elétrica, ou tratamento diatérmico.

Em casos de infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca aguda, o tratamento com Nitroglicerina (substância ativa) deve ser realizado cuidadosamente sob estrito controle médico e/ou monitoração hemodinâmica.

Devem-se avaliar os riscos do tratamento com Nitroglicerina (substância ativa) em relação aos potenciais benefícios nos seguintes casos:

Doenças da tireoide. Comprometimento renal severo.

Anemia grave, traumatismo craniano ou AVC

O uso de Nitroglicerina (substância ativa) pode causar aumento na pressão do fluido cerebroespinhal.

Glaucoma

Os nitratos podem aumentar a pressão intraocular (PIO).

Comprometimento hepático grave

Os nitratos aumentam os riscos de ocorrência de meta-hemoglobinemia.

Hipotensão, com baixa pressão sistólica

Pode ser agravada, acompanhada de bradicardia paradoxal e angina de peito aumentada.

Há relato na literatura de ocorrência de explosão resultante da interação entre o alumínio, componente da cobertura do adesivo transdérmico de Nitroglicerina (substância ativa) e o aparelho desfibrilador. Recomenda-se, em caso de procedimento de desfibrilação em usuário deste adesivo, removê-lo durante o procedimento.

Reações Adversas

As reações adversas estão listadas por Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA. Dentro de cada Classe de Sistemas de Órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente, usa a seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comum (≥ 1/10). Comum (≥ 1/100, < 1/10). Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100). Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000). Muito rara (< 1/10.000). Incluindo casos isolados.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum

Dor de cabeça1

Muito rara

Tontura

Distúrbios Cardíacos

Rara

Taquicardia2

Distúrbios Vasculares

Rara

Hipotensão ortostática, rubor2

Distúrbios Gastrintestinais

Muito comum

Náusea, vômito

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Dermatite de contato

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Incomum

Eritema no local de aplicação, prurido, ardência, irritação3

Laboratorial

Rara

Aumento do batimento cardíaco

1Como os outros compostos de nitratos, Nitroglicerina (substância ativa) geralmente provoca cefaleia dose-dependente devido à vasodilatação cerebral. Esta regride após alguns dias, apesar da manutenção da terapia. Se a cefaleia persistir durante a terapia intermitente, deve ser tratada com analgésicos leves. Cefaleias não responsivas ao medicamento e são indicativas da necessidade de redução da dose ou da descontinuação do tratamento com Nitroglicerina (substância ativa). Raramente foram relatados casos de cefaleia grave e/ou prolongada; secura da boca e visão borrada. 2Um leve aumento da frequência cardíaca reflexo-induzida pode ser evitada pelo uso, se necessário, do tratamento combinado com betabloqueador. 3Após a remoção do sistema terapêutico transdérmico, o rubor leve da pele normalmente desaparece em poucas horas. O local de aplicação deve ser periodicamente alternado para prevenir irritação local. Raramente têm sido relatados episódios de erupções cutâneas.

As seguintes reações adversas são provenientes de relatos de casos espontâneos da experiência pós-comercialização e casos da literatura de Nitroglicerina (substância ativa). Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência que é, portanto, classificada como desconhecida.

Dentro de cada Classe de Sistemas de Órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios cardíacos

Palpitações.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Erupção cutânea (rash) generalizada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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