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Nitrofurantoína - Bula

Para que serve

Nitrofurantoína (substância ativa) é um agente antibacteriano indicado no tratamento de infecções do trato urinário, agudas e crônicas, tais como cistites, pielites, pielocistites e pielonefrites causadas por bactérias sensíveis à nitrofurantoína.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Macrodantina®.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em casos de anúria, oligúria ou insuficiência renal com depuração de creatinina abaixo de 60mL/minuto/1,73m2. O tratamento desses pacientes apresenta um aumento do risco de toxicidade devido à redução da excreção da Nitrofurantoína (substância ativa).

Há contraindicação de uso nas últimas semanas da gestação (38-42 semanas) e em crianças com menos de um mês, devido à possibilidade de anemia hemolítica secundária à imaturidade enzimática dos eritrócitos.

É contraindicada também em pacientes com hipersensibilidade conhecida à Nitrofurantoína (substância ativa) ou a qualquer componente da formulação ou com história prévia de doença hepática tóxica com colestase associada à Nitrofurantoína (substância ativa).

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina < 60mL/min/1,73 m2.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Macrodantina®.

Como usar

A ingestão de Nitrofurantoína (substância ativa) acompanhada de alimentação reduz a frequência de eventos adversos gastrintestinais.

Tomar 1 cápsula dura de 100mg de 6 em 6 horas, durante 7 a 10 dias.

Se for necessário usar o medicamento por longo prazo, uma redução da dose deverá ser considerada:

Tomar 1 cápsula dura de 100mg na hora de se deitar.

Observação: o tratamento deverá ser continuado, no mínimo, por mais três dias após a urina tornar-se estéril. Caso a infecção persista, será necessária a reavaliação do caso.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Macrodantina®.

Precauções

Eventos adversos pulmonares agudos, subagudos e crônicos foram observados em pacientes tratados com a Nitrofurantoína (substância ativa). Dentre os eventos crônicos, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar podem se desenvolver de maneira insidiosa em pacientes recebendo tratamento por mais de seis meses. Recomenda-se a monitorização das condições pulmonares de pacientes em tratamento prolongado com Nitrofurantoína (substância ativa). Caso ocorram doenças pulmonares, o tratamento deverá ser suspenso e deverão ser tomadas as medidas apropriadas.

Casos de anemia hemolítica, semelhantes aos que ocorrem por sensibilidade à primaquina, foram relatados. Em qualquer sinal de hemólise, é indicada a suspensão do tratamento, pois a anemia é reversível com a retirada do medicamento.

Neuropatia periférica poderá raramente ocorrer em pacientes portadores de diabetes mellitus, deficiência de vitaminas do complexo B, nefropatia, doença hepática, anemia e doenças debilitantes. A redução posológica ou a suspensão do medicamento geralmente promove a reversão desse quadro clínico.

Eventos adversos hepáticos, incluindo hepatite, doença hepática tóxica com colestase e necrose hepática podem ocorrer raramente. Os pacientes devem ser periodicamente monitorados com testes bioquímicos para avaliação da função hepática e, se aparecerem anormalidades, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e as medidas apropriadas deverão ser tomadas.

Assim como com outros antibióticos, enterocolite devida ao Clostridium difficile já foi relatada com o uso de Nitrofurantoína (substância ativa) e caso se suspeite dessa condição, tratamento apropriado deve ser instituído.

Efeitos teratogênicos

Vários estudos de reprodução foram realizados em coelhos e ratos em doses até seis vezes a dose humana e não demonstraram evidências de fertilidade diminuída ou dano fetal. Em um estudo conduzido em camundongos, recebendo 68 vezes a dose humana, foram observados retardo de crescimento e uma baixa incidência de malformações menores e comuns; no entanto em doses 25 vezes a dose humana, malformações fetais não foram observadas e a relevância desses achados para seres humanos é incerta. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Assim, como a segurança da Nitrofurantoína (substância ativa) na gravidez e lactação não foi estabelecida, o seu emprego nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.

Categoria de risco B para gravidez – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Os estudos clínicos com Nitrofurantoína (substância ativa) não incluíram um número suficiente de pacientes acima de 65 anos para determinar se esta população responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Relatos espontâneos sugerem uma maior frequência de eventos adversos pulmonares (talvez porque nessa população seja mais frequente o uso prolongado da Nitrofurantoína (substância ativa)) e hepáticos. Devido à maior frequência de insuficiência hepática, renal e cardíaca e de doenças concomitantes na população idosa, deve-se administrar Nitrofurantoína (substância ativa) com cautela nesta faixa etária e monitorar periodicamente a função renal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Macrodantina®.

Reações Adversas

Os eventos adversos de Nitrofurantoína (substância ativa) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Cefaleia, náuseas, vômitos, diarreia, dor epigástrica, anorexia e pneumonia intersticial.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Polineuropatia induzida por drogas, anemia megaloblástica, leucopenia e flatulência.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipertensão intracraniana benigna, parestesias, fibrose pulmonar, necrose hepática, icterícia, dermatite alérgica, prurido, urticária, síndrome semelhante ao lúpus eritematoso, eritema, reação anafilática, reação alérgica, anemia hemolítica, constipação, alopécia, sonolência, tontura, febre com calafrio, astenia, depressão, neurite óptica, transtorno psicótico, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), cianose secundária a metahemoglobinemia anemia por deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Outros eventos adversos já relatados com o uso da Nitrofurantoína (substância ativa) são:

Elevação das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas (ALT e AST), redução das concentrações de hemoglobina, elevação das concentrações plasmáticas de fósforo e aumento das contagens de eosinófilos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Macrodantina®.

Preço

A partir de R$10.71
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