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Nitrendipino - Bula

Para que serve

O nitrendipino (substância ativa deste medicamento) está indicado no tratamento da hipertensão arterial, devido à sua importante atividade vasodilatadora e conseqüente redução da resistência arterial periférica. Está também indicado nos casos de doença arterial coronariana (estável, crônica ou vasoespástica).

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Nitrencord é contraindicado para pacientes portadores de estenose aórtica grave, em indivíduos com hipersensibilidade ao nitrendipino (substância ativa) ou a qualquer outro componente da formulação, e/ou outros antagonistas dos canais de cálcio.

Como usar

A dosagem deve ser orientada de acordo com a gravidade da doença em cada caso individual. Recomenda-se iniciar o tratamento com 10 ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para até 40 mg, divididos em duas tomadas, pela manhã e à noite.

Crianças:

Não há até o momento experiência pediátrica com Nitrencord (nitrendipino) e, por este motivo, não se recomenda a sua administração a crianças.

Idosos:

Pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (substância ativa) (5 a 10 mg).

Insuficiência renal:

Recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal crônica.

Insuficiência hepática:

Devido ao extenso metabolismo hepático, deve-se iniciar com a menor dose efetiva (5 ou 10 mg/dia). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Pode ocorrer exacerbação da angina pectoris durante o início do tratamento, aumento de dosagem e durante retirada gradual do betabloqueador.

Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino (substância ativa) deverá ser associada a um tratamento com um betabloqueador, para equilibrar os efeitos de taquicardia reflexa.

A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação.

Atenção com condutores e operadores de máquinas no início do tratamento em virtude de possíveis reações individuais, que diminuem a capacidade de atenção.

Deve-se reduzir a dose nos idosos, nos casos de insuficiência hepática e nos hipertensos já tratados com outros anti-hipertensivos.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

É recomendável cautela ao se iniciar o tratamento anti-hipertensivo em pacientes idosos, podendo-se em casos selecionados, iniciar o tratamento com doses reduzidas (5 mg/dia) com aumento progressivo em função da resposta e da tolerabilidade individual.

Recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal crônica. Recomenda-se também precaução em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pacientes com alterações da função hepática (elevação de transaminases isoladas geralmente ligeira e transitória ou lesão hepatocelular podem ocorrer).

Reações Adversas

Efeitos cardiovasculares

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Inchaço (edema), taquicardia reflexa, palpitação.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100):

Isquemia periférica, piora da dor de angina, síncope e hipotensão postural.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

Hipotensão ortostática.

Efeitos dermatológicos

Reação muito comum (> 1/10):

Rubor facial.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Erupção cutânea, hiperplasia gengival.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100):

Eritema multiforme e dermatite esfoliativa.

Efeitos endócrinos/metabólicos

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

Alterações eletrolíticas do soro ou das concentrações lipídicas.

Efeitos gastrintestinais

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Anorexia, náusea, constipação.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

Íleo paralisado.

Efeitos hematológicos

Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100):

Anemia, eosinofilia, leucopenia e trombocitose.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

Agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia.

Efeitos hepáticos

Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100):

Aumento de AST e ALT, fosfatase alcalina e albumina sérica.

Efeitos musculoesqueléticos

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Dor muscular ou câimbras.

Efeitos Neurológicos

Reação muito comum (> 1/10):

Cefaleia, tontura.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Alteração do sono.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

Psicose, isquemia cerebrovascular e fadiga.

Efeitos oftálmicos

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

Visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia, olhos secos ou alterações na acomodação visual.

Efeitos Renais

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Disfunção sexual masculina e feminina, com uma incidência masculina entre 1 a 2 %.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

Poliúria, aumento da frequência urinária, noctúria incluindo enurese.

Efeitos respiratórios

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

Dispneia e tosse.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas: ginecomastia em idosos (crescimento das mamas em homens), depressão, ansiedade, tremor, tinnitus (zumbido no ouvido), sangramento vaginal intenso. Relatos de casos isolados descreveram fibrose pulmonar e insuficiência respiratória aguda, assim como outras reações adversas raras com outros antagonistas dos canais de cálcio.

As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias (desaparecem sem a necessidade de interrupção do tratamento).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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