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Nitrato de Miconazol - Bula

Para que serve

Aerossol, Creme dermatológico e Pó tópico

No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.

Suspensão tópica

É indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta) causada pelo Trychophyton.

Creme vaginal

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções vulvovaginais e perianais produzidas por Candida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol - Teuto.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao Nitrato de Miconazol (substância ativa). Não deve ser utilizado na região dos olhos.

Exclusivo Creme vaginal

Durante as primeiras semanas da gravidez e durante a amamentação, o uso de qualquer medicação deve ser feito sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol - Teuto.

Como usar

Aerossol, Creme dermatológico e Pó tópico

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar Nitrato de Miconazol (substância ativa), espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.

Nitrato de Miconazol (substância ativa) não mancha a pele e nem a roupa. 

Exclusivo Aerossol

Agite o frasco do aerossol antes de utilizar, proteja os olhos e evite inalar o produto. Não guardar próximo a chama ou calor. A embalagem não deve ser queimada, furada, nem incinerada.

Aplicar uma quantidade suficiente de Nitrato de Miconazol (substância ativa) para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados em média 3 semanas (conforme trabalhos científicos) a quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.

Exclusivo Creme dermatológico

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Exclusivo Pó tópico

Aplicar uma quantidade suficiente de Nitrato de Miconazol (substância ativa) para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados por quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.

Suspensão tópica

Lave e seque bem o local a ser aplicado o produto. Aplique Nitrato de Miconazol (substância ativa) duas vezes ao dia, sobre a região afetada e a área ao redor. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Agite antes de usar.

Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através do giro da tampa no sentido anti-horário. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme. Remover a tampa protetora do bico spray. Coloque o bico do spray voltado para a região afetada e pressione a haste da válvula para baixo, mantendo o frasco na posição vertical. Coloque a tampa protetora e guarde o frasco na embalagem original.

Não introduza qualquer objeto na abertura da bomba, pois pode danificar e causar contaminação no medicamento.

Lave cuidadosamente as mãos após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. Nitrato de Miconazol (substância ativa) não mancha a pele nem a roupa.

Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas. Nitrato de Miconazol (substância ativa) é destinado ao uso externo, evite contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Creme vaginal

Não interrompa as aplicações durante o período menstrual.

Veja as instruções de uso do aplicador a seguir:

Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o pino perfurante da tampa. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas. Quando utilizado seguindo as instruções, o aplicador cheio contém a dose adequada (5g de creme), considerando ainda o resíduo que permaneceu no aplicador.

Utilizar um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g, inserido o mais profundamente possível na vagina, uma vez ao dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.

Não deve ser utilizado mais de 5g (1 aplicador preenchido) por dia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol - Teuto.

Precauções

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

Gerais

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Nitrato de Miconazol (substância ativa) é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de Nitrato de Miconazol (substância ativa) por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

Exclusivo Suspensão tópica

Perigo: produto inflamável. Mantenha afastado do fogo e do calor.

Proteja os olhos e evite inalar o produto.

Creme vaginal

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou de hipersensibilidade local ao medicamento.

Quando o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se indicar terapia apropriada. O contato de Nitrato de Miconazol (substância ativa) com diafragmas e preservativos a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol (substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram interações clinicamente relevantes. Entretanto, em pacientes recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado.

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por exemplo, não compartilhar a toalha de banho. O parceiro sexual também deve ser tratado.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol - Teuto.

Reações Adversas

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico e Suspensão tópica

Nitrato de Miconazol (substância ativa) é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de Nitrato de Miconazol (substância ativa).

Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao Nitrato de Miconazol (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Creme vaginal

Dados de estudo clínico

Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois estudos clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de 537 mulheres com candidíase microbiologicamente confirmada e sintomas (prurido vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais de eritema vulvar, edema, escoriações; eritema vaginal ou edema foram tratados com Nitrato de Miconazol (substância ativa) intravaginal. As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com uma cápsula de 1200mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme vaginal a 2% de Nitrato de Miconazol (substância ativa). Não houve controle com placebo. A segurança foi auto-avaliada diariamente com um cartão de eventos. Na tabela estão incluídos os eventos relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.

Evento adverso

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% 7 dias

Nitrato de Miconazol (substância ativa) cápsula 1.200mg

(N=265), %

(N=272), %

Todos os eventos adversos

64

70

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaléia

18,9

17,6

Distúrbios urinários e renais

Infecção do trato urinário não especificada

---

5,1

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo

Prurido genital feminino

26,8

19,1

Sensação de ardência genital

23,8

26,1

Irritação vaginal

15,5

20,2

Corrimento vaginal

4,5

10,3

Dados de pós-comercialização

As reações adversas obtidas através de relatos espontâneos durante o período de pós-comercialização mundial com Nitrato de Miconazol (substância ativa) encontram-se abaixo, segundo o critério a seguir.

As reações adversas estão ordenadas por frequência, usando a seguinte convenção:

Frequência das Reações Adversas

> 1/10 (> 10%)

Muito comum

> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Comum (frequente)

> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Incomum (infrequente)

> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Rara

< 1/10.000 (< 0,01%)

Muito rara

As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações adversas relatadas espontaneamente e não representam a estimativa mais precisa da incidência que poderia ser obtida em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Relatos de eventos adversos pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imune Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Condições alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactóides e edema angioneurótico.

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Urticária, prurido e erupção cutânea.

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor pélvica (cólica), sensação de ardência genital, prurido genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal (vaginite).

Distúrbios gerais e do local de aplicação Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações no local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vodol® e Nitrato de Miconazol - Teuto.

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