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Nitrato de Isoconazol - Prati-Donaduzzi - Bula

Principio activo: Nitrato de Isoconazol

Para que serve

Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

Contraindicação

Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar

Uso vaginal.

Instruções de uso

Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir.

O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.

Exclusivo Creme Vaginal

Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina

A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.

Uso do aplicador descartável: Remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga. Puxe o êmbolo do aplicador. Aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme. Remova o aplicador da bisnaga e tampe-a. Introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.

Exclusivo Óvulo

As dedeiras que acompanham o produto devem ser usadas para ajudar na aplicação.

Posologia do Nitrato de Isoconazol

Creme Vaginal

Tratamento de 7 dias

Introduzir uma dose diária de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.

Óvulo

Tratamento de 1 dia

O tratamento é de dose única. Nitrato de Isoconazol (substância ativa) óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio das dedeiras que acompanham o produto.

Precauções

Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme.

O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.

Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.

Alguns excipientes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.

Gravidez

Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Creme Vaginal

Em caso de gravidez, a paciente deverá ser informada que para administração de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme, o aplicador deve ser usado cuidado.

Lactação

Não se sabe se o nitarato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas

Nitrato de Isoconazol (substância ativa) não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas observadas, mais frequentemente, nos estudos clínicos, com as formulações de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) incluiram irritação, ardor e prurido no local da aplicação.

Lista tabulada de reações adversas

A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas na tabela a seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA:

Comum (≥ 1/100 a < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas identificadas apenas durante a pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritas na lista abaixo como “frequência desconhecida”:

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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