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Nisulid Supositório - Bula

Principio activo: Nimesulida

Composição

Cada supositório de Nisulid contém:

100 mg de nimesulida.

Excipientes: polissorbato 61, massa para supositório (constituída de glicerídeos de coco hidrogenados).

Apresentação do Nisulid Supositório

Supositórios 100 mg

Embalagens com 12 supositórios.

Uso retal.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade antiinflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).

Como o Nisulid Supositório funciona?

Nisulid é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos.

A nimesulida inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual esta relacionada à produção de uma substância chamada prostaglandina, tal inibição faz com que a dor e a inflamação diminuam.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Nisulid é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham:

Alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; Histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo – estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz, urticária – alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); Histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; Pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); Pacientes com distúrbios de coagulação graves; Pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); Pacientes com mau funcionamento dos rins grave; Pacientes com mau funcionamento do fígado; Mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Recomenda-se que Nisulid, assim como para todos os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo o menor tempo possível de duração do tratamento.

Você deve usar Nisulid apenas sob a orientação do médico. Você deve usar Nisulid de acordo com as instruções do seu médico.

Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico.

Instruções para separar e abrir o supositório

Para separar, destaque no picote.

Para abrir, separe as pontas conforme indicado.

Dosagem máxima diária limitada a 4 supositórios.

Posologia do Nisulid Supositório

Uso para adultos e crianças acima de 12 anos

A dose mais recomendada corresponde a aplicação de um supositório de 100 mg por via retal, duas vezes ao dia.

Nos casos excepcionais indicados pelo médico pode-se utilizar a dose de até 200 mg (dois supositórios de 100 mg) duas vezes ao dia. A aplicação do supositório deve ser exclusivamente por via retal (no ânus).

Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins.

Em casos de insuficiência renal grave o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.

A segurança e eficácia de Nisulid supositório somente são garantidas na administração por via retal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nisulid Supositório?

Se você esquecer-se de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, “pule” a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana.

O uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde.

O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação

Como os anti-inflamatórios não esteroidais como o Nisulid podem interferir na agregação plaquetária (junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a sangramento.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e / ou intestinos)

Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos).

Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido.

Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica (lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestinos), colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração)

Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é requerido, pois o uso de anti-inflamatórios não esteroidais como Nisulid pode resultar em piora da função dos rins. A avaliação dessa função deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.

Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta), prejuízo da função renal, pois desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins.

Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins).

Em caso de problema grave na função dos rins o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos)

Se você tem história de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não esteróides, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nisulid tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarréia; Náusea (enjoo); Vômito.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira); Rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; Constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); Tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); Hipertensão (pressão alta); Edema (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); Ansiedade, nervosismo e pesadelo; Visão borrada; Hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); Disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); Anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinífilo); Hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); Hipercalemia (aumento de potássio no sangue); Mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Urticária (alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da pele); Dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago ou intestinos); Cefaléia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e o fígado); Outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); Falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); Casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); Anafilaxia (reação alérgica grave); Casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:

Alterações dos exames hepáticos, geralmente passageiras e reversíveis; Casos isolados de hepatite aguda (inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante (parada no funcionamento do fígado - algumas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e olhos); Colestase (diminuição do fluxo de bile); Casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispnéia (dificuldade para respirar), asma e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são:

Letargia (sono profundo); Sonolência; Dor de estômago, enjoo, vômito.

São geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino).

Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30º C), proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os supositórios de Nisulid são amarelos em forma de torpedo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado)

Raramente Nisulid tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea - enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga - cansaço, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.

Se você apresentar exames de função hepática anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida.

Reações adversas hepáticas (do fígado) relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês.

Dano hepático (ao fígado), reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em idosos

Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos anti-inflamatórios não esteroidais como o Nisulid, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou intestinos), alteração das funções dos rins, do coração, e do fígado.

Não existem estudos que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens.

O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessário você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de Nisulid.

Uso em crianças e adolescentes

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado).

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes.

Gravidez e lactação

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido, portanto, para a prescrição de Nisulid deve ser avaliado os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião ou feto.

O uso de Nisulid não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nisulid é contraindicado durante a fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.0573.0301

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP

Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira

Sob licença de: Helsinn Healthcare – Suíça

Venda sob prescrição médica.

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