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Nipride - Bula

Principio activo: Nitroprusseto de Sódio

Composição

Apresentações

Pó liófilo injetável + ampola diluente. Caixa com 5 e 50 frascos-ampola + 5 e 50 ampolas de diluente com 2 ml.

Uso pediátrico e adulto.

Uso restrito a hospitais.

Composição

Cada frasco-ampola contém

Nitroprusseto de sódio diidratado 50mg (equivalente a 43,95 mg de nitroprusseto de sódio).

Cada ampola de diluente contém

Glicose 100mg
Água para injeção 2ml

Para que serve

Nipride é indicado:

Para estimular o débito cardíaco; Para reduzir as necessidades de oxigênio do miocárdio na insuficiência cardíaca secundária ao infarto agudo do miocárdio, bem como na doença valvular mitral e aórtica e na cardiomiopatia, incluindo tratamento intra e pós-operatório de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca; Para produzir hipotensão controlada durante intervenções cirúrgicas, enquanto o paciente está sob anestesia, com o objetivo de reduzir a perda sangüínea intra-operatória e diminuir o fluxo sangüíneo no campo operatório; Para reduzir rápida e eficazmente a pressão sangüínea em crises hipertensivas; deve ser administrada, concomitantemente, medicação anti-hipertensiva de longa ação, para que a duração do tratamento com Nipride seja reduzida; Em situações que requerem redução imediata da pressão sangüínea, como Encefalopatia hipertensiva, hemorragia cerebral; descompensação cardíaca aguda acompanhada por edema pulmonar; aneurisma dissecante; síndrome do sofrimento respiratório idiopático em recém-nascidos; nefrite glomerular aguda, na ressecção cirúrgica de feocromocitoma; No espasmo arterial grave e para pronta correção da isquemia dos vasos periféricos proveniente de envenenamento com drogas contendo ergotamina; Para aumentar o fluxo sangüíneo periférico e, com isto, também estimular a troca das substâncias de diálise peritoneal, e para acelerar a troca de calor em casos de pirexia extrema.

Contraindicação

Nipride é contraindicado:

Para pacientes que sofrem de hipertensão compensatória, por exemplo, nos pacientes com shunt arteriovenoso ou estenose da aorta; Para pacientes com atrofia ótica congênita ou com ambliopia por tabagismo; No tratamento da insuficiência cardíaca congestiva aguda, associada com resistência vascular periférica reduzida; Para produzir hipotensão nas cirurgias em pacientes com inadequado fluxo sangüíneo cerebral.

Como usar

Recomenda-se que a infusão seja feita através de equipo com bomba de infusão, de preferência volumétrica, ou regulador de microgotas. Não devem ser administradas outras medicações na mesma solução de Nipride.

No preparo das soluções diluídas para infusão deNipride só deve ser usada solução estéril glicosada a 5%.

Os frascos de infusão (exceto os tubos do equipo e a câmara de gotejamento) devem ser protegidos da luz com o plástico opaco que acompanha a caixa de Nipride.

Para se atingir a solução ideal de Nipride, é necessário o controle contínuo da pressão sanguínea.

A hidroxicobalamina e o tiossulfato de sódio são potentes antídotos em caso de superdosagem.

Preparação da solução para infusão

O conteúdo de um frasco-ampola de Nipride (nitroprusseto de sódio), deve ser solubilizado com a solução glicosada (2mL) contida na ampola de diluente, obtendo-se a solução preliminar (concentrada); esta solução deve ser diluída em 1000, 500 ou 250mL de solução estéril glicosada a 5%, obtendo-se a solução para infusão.

A solução para infusão, levemente marrom, deve ser protegida da luz (utilizar a capa protetora que acompanha a embalagem de Nipride) e usada imediatamente.

Qualquer solução remanescente após o término da infusão deve ser descartada. A solução para infusão de Nipride pode reagir com contaminantes, tornando-se inativa. Os produtos dessas reações podem ser vermelhos, azuis ou verdes. Estas soluções com coloração alterada ou com partículas visíveis, não devem ser utilizadas.

A solução preliminar é estável por 4 horas ao abrigo da luz. A solução para infusão é estável por até 24 horas protegida da luz.

Observações gerais relativas à posologia

A velocidade da infusão terá de ser determinada para cada indivíduo por meio de controle contínuo da pressão sangüínea, não se permitindo que a dose ultrapasse as doses máximas relacionadas adiante.

Para evitar uma acentuada reação compensatória, que ocorre especialmente em pacientes jovens, associada a um aumento abrupto dos níveis de catecolamina e renina, e com taquicardia, a dose deve ser aumentada lentamente até atingir o efeito desejado.

Não se deve interromper subitamente a infusão, mas num espaço de tempo de 10 a 30 minutos, para evitar aumento excessivo da pressão arterial (efeito rebote).

Existe uma relação direta entre dose e efeito, com base no estado hemodinâmico inicial do paciente e sua idade.

Pacientes jovens requerem doses mais elevadas do que pacientes mais velhos para obter a mesma redução na pressão sanguínea. Quanto maior a idade do paciente, menor é a dose necessária para atingir a mesma redução arterial.

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores, além de estarem mais propensos a apresentarem insuficiência renal devido a idade, por isso, merecem atenção especial.

Em pacientes com distúrbios conhecidos do fluxo sanguíneo cerebral, deve-se reduzir a pressão arterial com extrema cautela e empregar apenas doses abaixo do máximo.

Havendo acentuada alteração da função hepática, só devem ser administradas doses baixas, ou administrar tratamento profilático usando os antídotos recomendados.

Em pacientes com insuficiência renal, quando é administrado Nipride deve-se fazer monitoramento dos níveis séricos de tiocianeto.

Em pacientes com hipotireoidismo, deve-se ter em mente que concentrações mais elevadas de tiocianato inibem a absorção de iodeto.

Posologia do Nipride

Para infusão que dure até três horas, recomendam-se as seguintes doses​ mcg Nipride por kg por minuto

Dose inicial 0,3 – 1mcg
Dose média 3mcg
Dose máxima
Adultos 8mcg
Crianças 10mcg

Em pacientes sob anestesia ou que estão recebendo concomitantemente medicação anti-hipertensiva, uma posologia geral de menos de 1mg/kg de peso corporal administrada durante um período de 3 horas é em geral suficiente para atingir o nível desejado de hipotensão.

Numa velocidade de infusão de 3mcg/kg de peso corporal/min., pode-se em geral reduzir a pressão arterial a 60-70% do nível pré-tratamento e mantê-la nessa faixa.

A tabela abaixo mostra a quantidade de substância ativa contida nas diferentes soluções de Nipride (1ml = 17 gotas = 50 microgotas)

Adaptação da dose à sensibilidade individual

Para adaptar a dose individualmente a cada paciente, pode-se diluir primeiro a solução preliminar (concentrada) em 1.000mL (1 gota terá cerca de 3mcg deNipride ); ou preferindo-se fazer a diluição já em 500ml, infundindo-se a solução resultante inicialmente em uma velocidade 2 vezes menor que a calculada para o caso em questão, segundo a fórmula adiante. Esta velocidade deverá ser aumentada gradativamente até atingir-se um gotejamento tal que propicie a desejada redução da pressão.

Caso se tenha utilizado um frasco de 1.000mL de solução glicosada a 5%, uma vez atingida a dose deNipride adequada à redução desejada da pressão, substitui-se a solução por outra de concentração de Nipride mais elevada (em ampola de 250mL ou 500mL da solução glicosada a 5%) com redução correspondente do número de gotas por minuto (para ¼ ou para ½). O frasco de 1000mL deverá ser então eliminado.

Fórmula para calcular o número de gotas por minuto a serem administradas:

(Valor posológicomcg/kg/min) x (Peso do paciente em kg) = númeromcg/min.;  Número mcg/min = número de gotas /min mcg/gotas.

A infusão com Nipride deve ser prolongada até que o paciente esteja em condições de continuar, com segurança, o tratamento apenas com hipotensores orais.

O efeito hipotensor do Nipride instala-se muito rapidamente e, ao interromper a infusão, a pressão arterial volta imediatamente aos valores anteriores ao tratamento. Por causa da rápida instalação do efeito e de sua intensidade, deve-se infundir a solução de Nipride com um microrregulador de gotas ou uma bomba de infusão que permita estabelecer a velocidade adequada da infusão.

A velocidade de administração deve ser ajustada mediante frequentes mensurações da pressão arterial a fim de se obter o desejado efeito hipotensor.

Instruções para posologia especial

Infusão mista com bloqueador ganglionar (de curta duração)

Não se conseguindo redução acentuada da pressão arterial após 10 minutos e, no mais tardar, depois da administração das doses máximas recomendadas acima, ou se a manutenção da redução da pressão arterial (uma vez atingida) requeira repetidos aumentos da dose (taquifilaxia), isto é indicativo de contra-regulação mediada por reflexo, – que ocorre especialmente em pacientes jovens. Se acontecer esse caso, é preferível, em vez de aumentar a dose, administrar uma infusão mista consistindo de Nipride e um bloqueador ganglionar. Isso permite ao mesmo tempo uma redução acentuada da dose necessária de Nipride.

Como a duração da ação do bloqueador ganglionar deve ser curta, não ocorrem efeitos hemodinâmicos indesejáveis dessa forma combinada de terapêutica. A infusão mista tem de ser preparada exclusivamente misturando-se as soluções de infusão reconstituídas de Nipride e do bloqueador ganglionar.

Posologia a longo prazo

Na terapêutica a longo prazo (dias e/ou semana), não se deve ultrapassar a velocidade média de infusão de 2,5mcg/kg de peso corporal/min (equivalente a 3,6mg/kg de peso corporal/dia).

Nas infusões lentas, os níveis de cianeto tanto no plasma como no sangue têm de ser controlados: Os limites de tolerância são 100mcg/100mL para concentrações sangüíneas de cianeto e/ou 8mcg/100mL para concentrações plasmáticas de cianeto.

Se esse valores forem ultrapassados ou sempre que se administrarem doses superiores às recomendadas, devem-se empregar os antídotos recomendados na parte referente à superdosagem como terapêutica ou tratamento preventivo.

Administrando-se uma infusão de Nipride por mais de 3 dias, devem ser também controlados os valores de tiocianato no soro: Eles não devem exceder 6mg /100mL. Níveis excessivamente elevados de tiocianato podem ser rapidamente diminuídos com hemodiálise.

Posologia no espasmo vascular devido ao envenenamento por ergotamina. As doses a serem administradas encontram-se nos limites inferiores da dose recomendada (0,3 - 2,5mcg/kg de peso corporal/min).

A duração da infusão é em geral de 10-30 horas.

Precauções

Nipride não é adequado para injeção EV direta, devendo ser diluído, adicionalmente, em solução estéril de glicose a 5%,antes da infusão. O nitroprusseto de sódio pode provocar rápida queda da pressão sanguínea.

Em pacientes não adequadamente monitorados, a hipotensão pode causar danos isquêmicos irreversíveis ou até a morte. Há que se ter pessoal especializado e equipamentos disponíveis que possibilitem o contínuo monitoramento da pressão sanuüínea.

A principal precaução no uso de Nipride é a hipotensão severa e o acúmulo de cianeto.

Nipride causa significante aumento da taxa de íons cianeto, podendo atingir níveis tóxicos e potencialmente letais, exceto quando administrado por breves períodos ou em baixas doses (< 2mcg/kg/min). A dose usual é de 0,5 a 10mcg/kg/min, mas a infusão utilizando-se a dose máxima não deve ultrapassar 10 minutos. Caso a pressão sangüínea não seja adequadamente controlada após 10 minutos de infusão na dose máxima, a administração de Nipridedeve ser imediatamente suspensa.

A concentração de oxigênio venoso e o equilíbrio ácido-base devem ser monitorados pois indicam intoxicação por cianeto; no entanto, deve-se considerar que tais exames laboratoriais são de difícil interpretação podendo não fornecer uma correta orientação.

Insuficiência hepática

Havendo acentuada alteração da função hepática, só devem ser administradas doses baixas, ou administrar tratamento profilático usando os antídotos recomendados.

Hipotensão severa

Pequenos e transitórios excessos na infusão de Nipride podem causar hipotensão excessiva que compromete a perfusão dos órgãos com conseqüente variedade de reações adversas. A hipotensão severa induzida pelo nitroprusseto de sódio deve limitar-se dentro de um período que varia de 1 a 10 minutos após a descontinuidade da infusão.

Neste período de tempo, o paciente deve ser colocado na posição de Trendelenburg, o que melhora o retorno venoso. Se a hipotensão persistir além desses minutos, após a suspensão da nfusão de Nipride, a causa verdadeira deverá ser procurada e identificada.

Pacientes hipertensos e aqueles que recebem outras medicações anti-hipertensivas podem ser mais sensíveis aos efeitos de Nipride que os indivíduos normais.

Em pacientes com distúrbios conhecidos do fluxo sangüíneo cerebral, deve-se reduzir a pressão arterial com extrema cautela e empregar apenas doses abaixo do máximo.

Em pacientes com hipotireoidismo, deve-se ter em mente que concentrações mais elevadas de tiocianato inibem a absorção de iodeto.

Uso em anestesia

Quando se quiser produzir hipotensão controlada durante anestesia utilizando-se nitroprusseto de sódio ou qualquer outro vasodilatador, deve-se considerar a possibilidade estar diminuída a capacidade do paciente em compensar a anemia e hipovolemia. No caso delas preexistirem, devem ser corrigidas antes da administração de Nipride.

Atenção diabéticos: O diluente contém açúcar.

Reações Adversas

Com redução demasiadamente rápida da pressão arterial, podem ocorrer os seguintes sintomas:

Náuseas; Vômitos; Sudorese; Cefaléia; Vertigem; Palpitações; Apreensão; Tremores musculares; Desconforto retroesternal e dor abdominal; Taquicardia.

Esses sintomas desaparecem se a velocidade da infusão for mais lenta ou se a infusão for interrompida temporiamente.

Outras reações relatadas em menor grau são:

Redução da agregação plaquetária; Hipotireoidismo; Íleo paralítico; Metemoglobinemia; Aumento da pressão intracraniana; Rubor; Irritação no local da aplicação; Erupções cutâneas.

Superdosagem

Sintomas

Se o Nipride for administrado em dose elevada durante longos períodos, ou se ocorrer superdosagem de curta duração, os níveis do tiossulfato endógeno disponível podem ficar diminuídos, e, consequentemente, a velocidade de desintoxicação de cianeto, fica reduzida.

Se, em conseqüência, os níveis plasmáticos (livres) de cianeto excederem o valor tolerável de 8mcg/100mL, podem aparecer os seguintes sintomas de intoxicação por cianeto: freqüência respiratória aumentada, mesmo taquipnéia, na presença de compleição rosada e boa circulação sangüínea cutânea; vômitos; vertigem; elevação dos quocientes de O 2/CO2 no sangue; elevação das concentrações sangüíneas de lactato, e mesmo acidose (odor de HCN no ar expirado); respiração curta com pulso imperceptível; reflexo pupilar ausente; e pupilas dilatada.

Tratamento

Se for diagnosticado envenenamento por cianeto à luz de sintomas acima descritos, devem ser tomadas, imediatamente, as seguintes providências:

Interromper a infusão de Nipride; Infundir solução de hidroxicobalamina durante 15 minutos em quantidade equivalente a, pelo menos, o dobro da quantidade de Nipride empregado.

Obtém-se a solução para infusão diluindo-se 100mg de hidroxicobalamina em 100mL de solução deglicose a 5%. Deve ser preparada de novo, de cada vez, e ser protegida da luz.

Em emergências, a hidroxicobalamina também pode ser administrada por via intramuscular.

A hidroxicobalamina reage com o cianeto livre, resultando em cianocobalamina não tóxica (vitamina B12) que é rapidamente eliminada simultaneamente ou imediatamente depois, deve-se infundir tiossulfato de sódio (12,5g em 50mL de solução deglicose a 5%) durante 15 minutos. 

Em casos graves, pode-se repetir a infusão.

Em consequência da passagem lenta do tiossulfato através das membranas celulares, ele só age completamente após 15 – 30 minutos.

Os dois antídotos podem ser administrados como coinfusão. Como nenhuma das duas substâncias prejudica a ação de Nipride, também pode-se administrar hidroxicobalamina e/ou tiossulfato, profilaticamente, enquanto infunde-se Nipride.

O uso recomendado até o presente de agentes formadores de metemoglobina (por exemplo nitrito de amilo) não é aconselhável, pois a formação degrandes quantidades de metemoglobina afetará ainda mais negativamente a utilização já criticamente baixa de oxigênio do paciente envenenado com cianeto.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha Nipride em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Não há ainda estudos controlados com o nitroprusseto de sódio em mulheres grávidas. Em experiências em animais, observou-se que Nipride não era especialmente embriotóxico nem teratogênico, mesmo quando administrado nas mais altas doses possíveis. Contudo, os benefícios terapêuticos potenciais para mulheres grávidas devem ser cuidadosamente estimados em relação a possíveis riscos para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Ainda não há informações sobre a excreção de nitroprusseto de sódio no leite materno.

Pediatria

Embora não hajam estudos dos efeitos do nitroprusseto em pediatria, não são esperados problemas específicos que limitem o uso do medicamento em crianças.

Geriatria (idosos)

Embora não hajam estudos dos efeitos do nitroprusseto em geriatria, deve-se ter cautela no uso de Nipride, uma vez que os idosos são mais sensíveis aos efeitos hipotensores do medicamento.

Dizeres Legais

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.

Registro MS – 1.0974.0113

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior CRF-SP no 5143

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra - SP CEP 06767-220 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira

SAC 0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.

Preço

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