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Ninlaro - Bula

Principio activo: Citrato de Ixazomibe

Composição

Apresentação

Cápsulas duras contendo 4 mg, 3 mg ou 2,3 mg de ixazomibe. Embalagens com 3 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Ninlaro 4 mg

Cada cápsula contém:

5,7 mg de citrato de ixazomibe, equivalente a 4 mg de ixazomibe.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.

Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Ninlaro 3 mg

Cada cápsula contém:

4,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 3 mg de ixazomibe.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.

Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto.

Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Ninlaro 2,3 mg

Cada cápsula contém:

3,3 mg de citrato de ixazomibe equivalente a 2,3 mg de ixazomibe.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.

Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Para que serve

Ninlaro é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.

Como o Ninlaro funciona?

Ninlaro é um inibidor oral de proteassoma (complexo proteico que desempenha um papel importante na degradação da maioria das proteínas). Ele atua induzindo a apoptose (morte celular) de diversos tipos de células tumorais.

Contraindicação

Não há contraindicações para o uso deste medicamento.

Como usar

A dose inicial recomendada de Ninlaro é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Esquema posológico para Ninlaro tomado com lenalidomida e dexametasona:

Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona consulte as respectivas bulas.

Modificações da dose

Seu médico irá providenciar exames de sangue durante o tratamento com Ninlaro para verificar efeitos colaterais.

O seu médico pode alterar a dose ou interromper Ninlaro, a lenalidomida ou a dexametasona se você tiver efeitos colaterais.

Medicamentos concomitantes

A profilaxia antiviral deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com Ninlaro para diminuir o risco de reativação de herpes zoster.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose de Ninlaro para pacientes acima de 65 anos de idade com base nos resultados da análise da farmacocinética populacional.

Nos estudos de Ninlaro, não foram observadas diferenças clinicamente significantes na segurança e eficácia entre os pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com 65 anos de idade ou mais velhos.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Ninlaro (citrato de ixazomibe) não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis.

Comprometimento da função do fígado

Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento moderado ou grave do fígado.

Comprometimento da função dos rins

Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes com comprometimento grave dos rins ou em estágio final da doença dos rins que necessita de diálise. Ninlaro não é eliminado durante o procedimento de diálise e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise.

Veja na bula do produto as recomendações posológicas da lenalidomida para pacientes com comprometimento renal.

Método de administração

Ninlaro deve ser tomado aproximadamente na mesma hora nos dias 1, 8 e 15, pelo menos uma hora antes ou pelos menos duas horas depois da ingestão de alimentos. A cápsula inteira deve ser deglutida, com água. A cápsula não deve ser esmagada, mastigada ou aberta.

Ninlaro é citotóxico. As cápsulas não devem ser abertas ou trituradas. O contato direto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele ou olhos.

Se ocorrer contato com a pele, lave abundantemente com água e sabão. Se houver contacto com os olhos, lave abundantemente com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ninlaro?

Caso haja atraso ou esquecimento de uma dose de Ninlaro (citrato de ixazomibe), a dose deve ser tomada apenas se a próxima dose estiver programada para depois de 72 horas ou mais. Uma dose esquecida não deve ser tomada nas 72 horas que antecedem a próxima dose programada. Uma dose duplicada não deve ser tomada para compensar a dose esquecida.

Se você vomitar após tomar Ninlaro, não repita a dose. Tome sua próxima dose de Ninlaro na hora programada para a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

Precauções

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Trombocitopenia foi relatada com Ninlaro, com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicial no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão de plaquetas.

Monitorar a contagem de plaquetas pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com Ninlaro. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos de acordo com a bula da lenalidomida.

Controlar a trombocitopenia com modificações da dose e transfusões de plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão.

Toxicidades gastrointestinais

Diarreia, náusea e vômito foram relatadas com ixazomibe e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4).

Reações Adversas

Reação muito comum (≥1/10)

Infecção do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite e faringite, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia, constipação, náusea, vômito, erupção cutânea (reações da pele), dor lombar e edema (inchaço) periférico.

Reação comum (≥1/100 e < 1/10)

Herpes zoster.

Alterações da visão e olhos foram relatadas com pacientes que utilizaram Ninlaro nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentes foram visão turva, olho seco e conjuntivite.

Falha no funcionamento do fígado, incluindo danos causados ao fígado (toxicidade hepática) e alterações nas enzimas do fígado, ocorreu com 6% dos pacientes que utilizaram Ninlaro nos estudos clínicos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Com base em dados limitados, tem sido relatado que a superdose com este medicamento causou eventos como náuseas, vômitos, diarreia, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) e neuropatia periférica (problemas dos nervos). Não há um antidoto específico conhecido para a superdose de ixazomibe. No evento de uma superdose, o paciente deve ser monitorado e receber cuidados de suporte apropriados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Ninlaro deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As cápsulas de Ninlaro são cor de laranja claro (4 mg), cinza claro (3 mg) ou rosa claro (2,3 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso durante a gravidez e a lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez

Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez durante o tratamento com ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.

Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.

Os pacientes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.

Amamentação

Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes. A amamentação deve ser descontinuada.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre o efeito de ixazomibe na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirigir veículos ou utilizar máquinas se sentir fadiga ou tontura.

Dizeres Legais

MS – 1.0639.0278

Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP n° 38.535

Fabricado por: Haupt Pharma Amareg GmbH Regensburg, Alemanha

Embalador por: AndersonBrecon (UK) Limited Talgarth, Powys, País de Gales, Reino Unido

Ou

Embalado (emb. primária) por: AndersonBrecon (UK) Limited Talgarth, Powys, País de Gales, Reino Unido

Embalado (emb. secundária) por: AndersonBrecon (UK) Limited Hay-On-Wye, Hereford, Reino Unido Vide cartucho

Importado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna - SP CNPJ 60.397.775/0008-40

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$16.59
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