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Nimotuzumabe - Bula

Para que serve

Nimotuzumabe (substância ativa) está indicado no tratamento de glioma difuso intrínseco de ponte na população pediátrica, em primeira linha, associado à radioterapia.

Nimotuzumabe (substância ativa) como monoterapia está indicado para o tratamento de gliomas de alto grau (incluindo glioma difuso intrínseco de ponte) recorrentes e/ou refratários ao tratamento cirúrgico, radioterápico e quimioterápico em crianças.

Contraindicação

Nimotuzumabe (substância ativa) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao nimotuzumabe, ou aos demais componentes da formulação.

Esse medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

Como usar

Primeira linha

A dose recomendada de Nimotuzumabe (substância ativa) é de 150mg/m2, concomitante ao início do tratamento radioterápico, administrada uma vez por semana por infusão intravenosa durante 12 semanas (terapia de indução). Posteriormente, no tratamento de consolidação, a mesma dose deve ser administrada a cada duas semanas.

Refratário/Recorrente

A dose recomendada de Nimotuzumabe (substância ativa) para o tratamento de pacientes pediátricos com gliomas de alto grau (incluindo glioma difuso intrínseco de ponte) recorrente e/ou refratários é de 150 mg/m2 , administrada uma vez por semana como infusão intravenosa, durante seis semanas (período de indução) e, posteriormente, uma dose de manutenção a cada 15 (quinze) dias.

Preparo para administração

O frasco não deve ser agitado, pois a agitação vigorosa pode desnaturar a proteína e afetar a atividade biológica do produto. Verifique visualmente o produto (antes e após a diluição), para garantir que não existem partículas, ou alterações na coloração do produto. Via de administração: Infusão intravenosa. Não administrar como injeção intravenosa rápida ou em bolus. Utilizando-se técnicas de assepsia apropriada, retirar a tampa do frasco-ampola que contém Nimotuzumabe (substância ativa) e limpar a parte superior do frasco-ampola com uma solução bacteriostática. Inserir a agulha de uma seringa estéril no frasco-ampola, para retirada da solução de Nimotuzumabe (substância ativa). Dilua o volume correspondente à dose calculada em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão. Administre a solução para infusão em período entre 30 (trinta) e 60 (sessenta) minutos. Não é necessário uso de equipo de infusão com filtro interno. Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível. A solução de infusão obtida após diluição com solução estéril de cloreto de sódio 0,9%, mantém-se estável por 72 (setenta e duas) horas em temperatura de até 27ºC.

Não estoque sobras da solução de infusão parcialmente utilizadas para uso posterior.

Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física, ou bioquímica para avaliar a coadministração de Nimotuzumabe (substância ativa) com outros fármacos. Não infunda concomitantemente, no mesmo equipo, com outros medicamentos.

Duração do Tratamento

O tratamento com Nimotuzumabe (substância ativa) deverá ser realizado enquanto as condições gerais do paciente permitirem.

Precauções

Nimotuzumabe (substância ativa) deve ser administrado com cautela a pacientes que tenham recebido tratamento prévio com anticorpo murino ior egf/r3, ou que apresentem antecedentes de hipersensibilidade a este ou a outros produtos derivado de células de mamíferos NSO. Nimotuzumabe (substância ativa) deve ser administrado com cautela a pacientes com doenças crônicas, em fase de descompensação, como por exemplo, doenças isquêmicas do coração, diabetes mellitus, ou hipertensão arterial.

Uso na gravidez

Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos de reprodução animal com Nimotuzumabe (substância ativa). Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de Nimotuzumabe (substância ativa) na gravidez. Portanto, não se conhecem seus efeitos na gestação. Não é conhecido se Nimotuzumabe (substância ativa) pode causar dano fetal quando administrado a gestantes, ou se Nimotuzumabe (substância ativa) afeta a capacidade reprodutiva.

Entretanto, foi demonstrado que o EGFR participa no controle do desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial na organogênese, proliferação e diferenciação no desenvolvimento embrionário. Sabe-se também, que ao IgG1 pode atravessar a barreira placentária; portanto, Nimotuzumabe (substância ativa) apresenta o potencial de passar da mãe para o feto em desenvolvimento.

Dessa forma, Nimotuzumabe (substância ativa) somente pode ser administrado a mulheres grávidas, ou a qualquer mulher que não esteja fazendo uso de métodos contraceptivos se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial ao feto. Antes de iniciar a terapia, todas as pacientes devem ser informadas sob o risco potencial do tratamento com Nimotuzumabe (substância ativa), no desenvolvimento do feto. Se a paciente engravidar sob tratamento com Nimotuzumabe (substância ativa), deverá ser informada do potencial dano e/ou potencial risco de perda do feto.

Em mulheres com potencial para engravidar, medidas contraceptivas adequadas são recomendadas durante o tratamento e logo após seu término.

Lactação

Não se sabe se Nimotuzumabe (substância ativa) é secretado no leite materno. Não se recomenda seu uso na lactação, pois, como a IgG humana é secretado no leite, existe o risco potencial de absorção e dano ao lactente após a ingestão. Lactantes devem descontinuar a lactação durante o tratamento com Nimotuzumabe (substância ativa) e logo após seu término.

Reações Adversas

A administração repetida de Nimotuzumabe (substância ativa) é bem tolerada e segura. A piora observada nos pacientes e outros eventos adversos sérios foram relacionados à progressão da doença de base ou raramente a outra doença associada. As principais reações adversas apresentadas após administração de Nimotuzumabe (substância ativa) em crianças consistem em reações leves ou moderadas.

Reações adversas relatadas associadas à terapia com Nimotuzumabe (substância ativa) estão listadas abaixo.

As frequências são definidas como:

Muito comuns (≥10%); Comuns (1%, <10%);  Incomuns (0.1%, <1%); Raras (≥0.01%, <0.1%);  Muito raras (<0.01%); Desconhecidas (não pode ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Muito comuns:

Vômitos, cefaleia, constipação, broncoespasmo, hiperemia, foliculite, prurido.

Comuns:

Anorexia, astenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, elevação ALT e Gama GT, hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia, hipermagnesemia, hipertensão arterial, hipertermia e febre, radiodermite (na associação com radioterapia), xerodermia, erupção cutânea, dermatite acneiforme, náusea, dor abdominal, diarreia, tontura, choque anafilático, insônia e sonolência.

Incomuns:

Mucosite (efeito adverso de outras drogas antineoplásicas), eritema.

Atenção: Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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